Beim Medical Writing geht es nicht nur um eine klare Sprache, sondern auch um die Umsetzung von Wissenschaft und Compliance in eine zulassungsfähige Dokumentation. Sie wissen bereits, wie wichtig diese Tätigkeit ist und wie Qserve Ihnen mit unseren modularen Dienstleistungen helfen kann, die Zulassung zu erhalten (falls nicht, lesen Sie unseren Blog über modulares Medical Writing). Vielleicht fragen Sie sich aber immer noch, wie dies in Ihr Unternehmen passt, und Sie sind nicht allein!
Im Folgenden finden Sie die 5 wichtigsten Fragen, die MedTech-Unternehmen stellen, bevor sie die medizinische Redaktion auslagern, und die Antworten von Qserve darauf.
1. Verstehen Sie die gesetzlichen Anforderungen und Standards?
Qserve ist bekannt als das Beratungsunternehmen für die CE-Kennzeichnung (MDR). Was Sie jedoch vielleicht nicht wissen, ist, dass wir über ein globales Team verfügen, das verschiedene Sprachen fließend spricht und nicht nur in verschiedenen Ländern der EU, sondern auch in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich, in China und in Brasilien tätig ist. Darüber hinaus sind wir in mehreren technischen ISO-Ausschüssen vertreten, z. B. im TC 194 - Biological and Clinical Evaluation of Medical Devices (Biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten), der für die ISO-Reihe 10993, die ISO 14155 und die kommende ISO 18969 zuständig ist. Durch diese Kombination ist unser Medical Writing Team immer auf dem neuesten Stand der weltweit geltenden Vorschriften und Normen.
2. Welche Erfahrungen haben Sie mit unserer Art von Medizinprodukten?
UnserTeam für Medizinprodukte hat Erfahrung mit einer Vielzahl von Medizinprodukten, darunter solche für allgemeine Zwecke (Krankenhausbetten, Stühle) und Temperaturmanagement, Einwegartikel und Instrumente, Kombinationsprodukte, Geräte für die Wundversorgung, Hochrisikogeräte, Software und Geräte ohne medizinische Zwecke. Es hat erfolgreich verschiedene medizinische Bereiche abgedeckt, wie z. B. Herz-Kreislauf, Neurowissenschaften, Ophthalmologie, Orthopädie, diagnostische Bildgebung, Zahnmedizin, Gastroenterologie, Urologie, Atemwegserkrankungen und Onkologie.
3. Wie stellen Sie Qualität, Genauigkeit und Konsistenz der technischen Dokumentation sicher?
Qserveverfügt über eine Zertifizierung nach ISO 9001, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), was ein Beweis dafür ist, dass wir die Anforderungen unserer Kunden und der Aufsichtsbehörden konsequent erfüllen. Unser medizinischer Schreibprozess wird vollständig von Fachkollegen geprüft und verfügt über eine Versionskontrolle für gut strukturierte Dokumente.
4. Können Sie uns dabei helfen, Lücken in unseren vorhandenen Daten oder Altunterlagen zu schließen?
Unser Medical Writing Team hat Dutzende von Herstellern bei der Umstellung von MDD auf MDR unterstützt, was uns zu Experten im Umgang mit Lücken und Altdokumenten macht. Dank dieser Erfahrung wissen wir genau, wie man vorhandene Daten optimal nutzen kann. Wir haben auch vielen Kunden geholfen, Daten aus anderen Ländern wie China und den Vereinigten Staaten für die CE-Kennzeichnung in Europa zu nutzen.
5. Wie lange dauert es, bis Sie eine Lösung gefunden haben, und wie organisieren Sie die Kommunikation und Zusammenarbeit?
Es ist nicht möglich, eine lineare Vorhersage darüber zu treffen, wie lange die Erstellung medizinischer Texte dauern wird, da dies von der Art der Tätigkeit selbst, den zur Verfügung gestellten Informationen, den vorhandenen Daten und den gewünschten Fristen abhängt. Wir können Ihnen jedoch versichern, dass wir den Zeitplan mit strukturierten Meilensteinen und einer transparenten Kommunikation einhalten werden und dass jeder Entwurf wie geplant überprüft und geliefert wird, ohne Überraschungen.
Schlussbemerkungen
Qserve's Medical Writing ist nicht nur Schreiben. Es ist wissenschaftliches Wissen, das in regulatorische Anforderungen übersetzt wird und Ihnen hilft, eine kohärente und konforme Geschichte zu erstellen, die die Sicherheit und Leistung Ihrer Medizinprodukte vollständig unterstützt. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.