Der australische UDI-Rahmen ist jetzt in Kraft

Australien hat sich offiziell der weltweiten UDI-Bewegung (Unique Device Identification) angeschlossen, und für diejenigen unter uns, die die UDI-Entwicklungen aufmerksam verfolgen, ist dies ein Meilenstein, den es zu beachten gilt. Es handelt sich dabei nicht nur um eine weitere regulatorische Anforderung - es ist Teil einer weltweiten Verlagerung hin zu mehr Transparenz, stärkerer Überwachung nach dem Inverkehrbringen und verbesserter Patientensicherheit.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ein System entwickelt, das sich eng an seine internationalen Pendants anlehnt und gleichzeitig bestimmte Aspekte an den nationalen regulatorischen Kontext Australiens anpasst.

Erst letzten Monat haben Vertreter der TGA auf dem Australia Regulatory Device Summit 2025 Einblicke in die neuen UDI-Anforderungen gegeben und die Herausforderungen und Chancen einer weltweiten Angleichung der UDI-Systeme erörtert. Lesen Sie weiter, um das Wesentliche des australischen UDI-Rahmens zu verstehen.

Australiens UDI-Kern - Vertraut, aber mit lokalem Bezug

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Die Grundprinzipien des UDI-Systems der TGA entsprechen dem etablierten internationalen Modell: eine zweiteilige UDI, bestehend aus einer Gerätekennung (Device Identifier, DI) und einer Produktionskennung (Production Identifier, PI), die Vergabe durch eine anerkannte Vergabestelle, die Anwendung der UDI sowohl im menschenlesbaren (HRI) als auch im maschinenlesbaren (AIDC) Format und die Anforderungen an die Datenbankeinreichung - was die Übereinstimmung mit den weltweit eingeführten Systemen zeigt.

Das australische System basiert zwar auf der UDI-Richtlinie des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), ist aber dem US-Modell näher als dem EU-Pendant. Es gibt keine Basis-UDI-DI, GMDN ist die vorgeschriebene Nomenklatur, und die Datenbank konzentriert sich auf die Identifizierung von Geräten und Beteiligten.

Einige Produkte mit geringem Risiko sind ausgenommen - die meisten Medizinprodukte der Klasse I (sofern sie nicht steril sind) und bestimmte IVDs der Klasse 1.

Wir haben bereits gesehen, dass einige Aspekte der UDI-Systeme je nach Land unterschiedlich sind, was sich auf die Umsetzung auswirkt. Dies hat zur Folge, dass ein Hersteller zwar oft ein einziges globales UDI-Kodierungssystem aufbauen kann, aber seinen Geltungsbereich, seine Aufzeichnungen, seine Datenbankeinreichungsprozesse und seinen Zeitplan anpassen muss, um den differenzierten Anforderungen der einzelnen Märkte gerecht zu werden. Australien ist da keine Ausnahme.

Das Wer - Rollen und Verantwortlichkeiten

Hersteller und Sponsoren sind die zentralen Akteure, die nach australischem Recht für die Einhaltung der UDI-Vorschriften verantwortlich sind.

Die Pflichtender Hersteller beginnen mit der Auswahl einer von der TGA anerkannten Ausgabestelle und der Zuteilung von Produktkennzeichnungen gemäß den einschlägigen Spezifikationen. Anschließend wird der UDI-Träger auf dem Produktetikett, gegebenenfalls direkt auf dem Produkt selbst und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Es ist wichtig, dass der Aufbau und das Aussehen des UDI-Trägers der jeweiligen Kennzeichnungsnorm entsprechen. Die Hersteller müssen den UDI-Lebenszyklus pflegen und feststellen, wann eine neue DI erforderlich ist. Die UDI und die zugehörigen Daten müssen entweder direkt oder über den Sponsor an die australische UDI-Datenbank (AusUDID) übermittelt werden.

Die Sponsoren müssen sich vergewissern, dass der Hersteller die UDI korrekt zugewiesen und angewendet hat. Die Einreichung der AusUDID und die Pflege der Aufzeichnungen fallen ebenfalls in ihren Zuständigkeitsbereich. In Fällen, in denen ein Produkt von mehreren Sponsoren in Australien geliefert wird, ist jeder Sponsor einzeln für die UDID-Einreichungen verantwortlich.

Das australische System erlaubt es Dritten, entweder bei der Anwendung des UDI-Trägers oder bei der Übermittlung der Daten an das AusUDID zu helfen. Die Verantwortung verbleibt jedoch beim ursprünglichen Akteur: Der Hersteller bleibt für die Konformität des UDI-Trägers verantwortlich, und der Sponsor ist für die eingereichten Daten zuständig.

Importeure und Händler spielen eine unterstützende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die im Umlauf befindlichen Produkte die Anforderungen an Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit erfüllen.

Ein gut eingeführtes UDI-System ermöglicht Gesundheitsdienstleistern und Regulierungsbehörden eine einfachere Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und stärkt den Überwachungsprozess.

Lernen Sie AusUDID kennen - unsere neue Lieblingsdatenbank

Die australische UDI-Datenbank (AusUDID) ist das nationale Repository für UDI-Informationen. Denken Sie an die US-amerikanische GUDID, aber unter Berücksichtigung der australischen Praktiken. Zu den erforderlichen Datenelementen gehören Gerätekennungen, Geräteinformationen, klinische Merkmale, Hersteller- und Sponsorinformationen sowie Produktionsdaten, d. h. Arten von PI.

Das System lehnt sich zwar an die bestehenden Modelle an, weist aber dennoch einzigartige Merkmale auf, insbesondere in Bezug auf die Verknüpfung mit dem ARTG-Rahmen. Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist die Datenbank für Medizinprodukte, die in Australien legal angeboten werden. Jedes bei AusUDID angemeldete Produkt muss mit mindestens einem gültigen ARTG-Eintrag verknüpft sein. Kein ARTG, keine öffentliche Auflistung - AusUDIDs eingebaute Nachschlagefunktion bestätigt, dass ein bestimmter Eintrag im ARTG existiert und eine aktive Aufnahme ist. Hersteller-ID und Sponsor-ID müssen ebenfalls zwischen den AusUDID- und ARTG-Datensätzen übereinstimmen.

Die Übermittlung von UDI-Daten an die AusUDID ist kein Einheitsverfahren - wir haben einige Optionen. Die Einsender können zwischen folgenden Methoden zur Dateneingabe wählen

manuelle Eingabe über die AusUDID-Weboberfläche
Massen-Upload mit Hilfe einer Excel-Vorlage
automatisierte Datenübertragung durch Machine-to-Machine (M2M)-Transfer

M2M kann auf zwei verschiedenen Wegen durchgeführt werden - eine der Optionen umfasst XML-Dateien, die dem HL7 SPL-Standard entsprechen, dem gleichen Format wie für das US GUDID. Der andere Weg (und hier wird es interessant) ist die Verwendung des Nationalen Produktkatalogs (NPC) von GS1.

Die TGA ist die erste Aufsichtsbehörde, die eine bestehende GS1-Lösung als Option für die Datenübertragung nennt. Der NPC, der von GS1 Australien und GS1 Neuseeland betrieben wird, ist ein zertifizierter Datenpool, der Teil eines globalen Netzwerks, des GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN), ist. Wenn Ihre Geräte bereits im GS1 NPC enthalten sind, ist die Datenerfassung und -übermittlung jetzt viel einfacher.

Sogar der Bulk-Upload verläuft reibungsloser als in einigen anderen Ländern (EUDAMED, swissdamed), da Excel weniger Datenmanipulationen erfordert als XML. Kurzum, Australien hat uns einige benutzerfreundlichere Möglichkeiten gegeben, UDI-Daten in das System zu übertragen.

Zeitpläne und Umetikettierung - lassen Sie sich nicht überrumpeln

Hochrisikogeräte kommen zuerst dran, beginnend mit Geräten der Klassen III und IIb Mitte nächsten Jahres. Die direkte Kennzeichnung von wiederverwendbaren Produkten hat die längste Vorlaufzeit:

UDI-Einhaltungstermine | MDs

UDI-Konformitätstermine | IVDs

Jetzt kommt das Wichtigste: Medizinprodukte der Klassen III und IIb, die vor dem 1. Juli 2026 hergestellt und gekennzeichnet wurden und am oder nach dem 1. Juli 2029 unter der Kontrolle des Sponsors verbleiben, müssen neu gekennzeichnet werden, um die UDI-Vorschriften zu erfüllen.

"Unter Kontrolle des Sponsors" bedeutet, dass die Produkte noch nicht vertrieben wurden (Bestände im Ausland, im Inland oder beim Sponsor). Sobald sie sich bei Händlern, Krankenhäusern oder Patienten befinden, gelten sie als außerhalb der Kontrolle des Sponsors.

Praktische Vorbereitungs-Checkliste für den UDI-Erfolg

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es am besten ist, frühzeitig zu beginnen und methodisch zu planen:

✅ FrühzeitigeKontaktaufnahme mit einer akkreditierten UDI-Ausgabestelle

✅ Analysieren Sie Ihr Produktportfolio, berücksichtigen Sie die Flussdiagramme der TGA und die Zuteilungsregeln der ausstellenden Stelle

✅ Zuteilung von DIs, Planung der PI-Einbindung

✅ Überprüfen Sie das AusUDID Data Dictionary, stellen Sie sicher, dass alle Felder erfasst sind, berücksichtigen Sie Datenquellen und Datenvalidierung

✅ Zuordnung Ihrer ARTG-Einträge zu DIs, Querverweis ARTG-ID → Gerätevarianten → zugewiesene DIs

✅ Aktualisieren Sie Etiketten und Verpackungen mit UDI sowohl im menschenlesbaren als auch im Barcode-Format

✅ Etablierung interner Prozesse zur Verwaltung des UDI-Lebenszyklus, Erfassung der Zuweisung, Platzierung, Änderungen und Abkündigung

Wenn Sie UDI richtig einsetzen wollen, ist es jetzt an der Zeit, damit anzufangen.

Die TGA hat bei der Einrichtung ihres UDI-Informationszentrums, das Flussdiagramme, Checklisten und Informationsvideos enthält, gute Arbeit geleistet. Dennoch kann die Implementierung eines UDI-Systems ein anspruchsvolles Programm sein, das eine beträchtliche Anzahl von Ressourcen erfordert.

Wenn Sie sich mit der Einhaltung der TGA-Vorschriften, dem AusUDID-Eintrag oder der Harmonisierung mit den FDA/EU-Anforderungen befassen, sollten Sie unsere Regulierungsexperten um Unterstützung bei der Implementierung bitten.