Die chinesische Gesundheitsbehörde, die National Medical Product Administration (NMPA), hat kürzlich einen Entwurf des Verwaltungsgesetzes für Medizinprodukte veröffentlicht und bittet die Öffentlichkeit um Kommentare. Dieser Akt signalisiert, dass die chinesische Regierung die Reform der Überwachung von Medizinprodukten weiter vorantreiben und ihren rechtlichen Status festlegen wird.
Betrachtet man die Geschichte und die Entwicklung der Regulierung von Medizinprodukten in China - von der ersten Verordnung Nr. 276 des Staatsrats aus dem Jahr 2000 über Nr. 650 aus dem Jahr 2014 und Nr. 680 aus dem Jahr 2017 bis hin zu Nr. 739 aus dem Jahr 2021 -, so ist die Legalisierung der Aufsicht ein unvermeidliches Ergebnis des medizintechnischen Fortschritts und des Wachstums der Branche.
Der Entwurf des Medizinproduktegesetzes besteht aus 190 Artikeln. Durch die Hinzufügung von 83 neuen Artikeln und die Überarbeitung einiger Anforderungen in der aktuellen Verordnung Nr. 739 lassen sich die wichtigsten Änderungen wie folgt zusammenfassen:
Die Innovation wird durch ein umfassendes Unterstützungssystem weiter gefördert und erleichert.
Die Regierung beginnt, die Bedeutung der akademischen Grundausbildung im Bereich der Medizinprodukte zu betonen und legt mehr Wert auf eine solide Grundlage für bahnbrechende Technologien. Die Studiengänge in den Bereichen Biowissenschaften, Werkstoffe und angewandte Wissenschaften werden erheblich gestärkt.
Krankenhäuser werden motiviert, ihre Ressourcen zur Unterstützung innovativer klinischer Studien zu nutzen, insbesondere solcher mit hohem klinischem Wert für die Behandlung seltener oder lebensbedrohlicher Krankheiten. Auch die Teilnahme an internationalen multizentrischen Studien zur Beschleunigung der weltweiten Markteinführung wird gefördert. Importierte Produkte aller Klassen müssen nicht mehr die Marktzulassung ihres Heimatlandes vorlegen, wenn sie in China auf den Markt gebracht werden sollen. Das bedeutet, dass ausländische Unternehmen die Zulassung in ihrem eigenen Land zur gleichen Zeit wie in China beantragen können, um die weltweite Markteinführung zu beschleunigen. Chinesische Patienten müssen nicht warten, bis innovative oder dringend benötigte Produkte in anderen Ländern zugelassen sind, bevor sie in China verwendet werden können.
Darüber hinaus werden unterstützende Instrumente in den Bereichen Finanzierung, Ausschreibungsverfahren, Preisgestaltung, Krankenversicherung und Finanzierungskanäle für private Kapitalinvestitionen usw. bereitgestellt, um die Probleme bei der Entwicklung von Produkten in Forschungszentren, Inkubationszentren und bei der praktischen Anwendung zu lösen.
Dienstleistungen von Dritten werden gesetzlich eingeführt und gefördert
Das Gesetz schafft die Rechtsgrundlage für die Einführung von Dienstleistungen Dritter, die professionelle Beratung anbieten und qualifizierte Stellen mit der Durchführung der regulatorischen Überprüfung und Bewertung beauftragen. Die Regierung oder die Gesundheitsbehörde kann die Dienstleistung bei Bedarf auch einkaufen. Qualifizierte technische Einrichtungen wie privat betriebene Testhäuser, CROs, CMOs und CDMOs können spezielle Dienstleistungen anbieten, um die Forschung und Entwicklung, die klinischen Studien, die Herstellung, den Betrieb und die Verwendung von Produkten besser zu unterstützen.
Professionelle Dienstleistungsunternehmen sind ebenfalls willkommen, um inländischen Medizintechnikunternehmen bei der Erschließung internationaler Märkte zu helfen. Drittorganisationen werden ermutigt, Dienstleistungssysteme für die rechtliche Beratung beim Import und Export von Medizinprodukten, für Tests, Zertifizierung und den Schutz des geistigen Eigentums einzurichten und zu verbessern, um die Internationalisierung der lokalen Industrie zu fördern. Gleichzeitig wird legalen Herstellern und Vertragsherstellern empfohlen, qualifizierte Dritte mit der Bewertung der effektiven Funktionsweise ihrer Qualitätsmanagementsysteme zu beauftragen.
Produktzertifikat kann übertragen werden
Das Gesetz erlaubt es den Inhabern von Produktlizenzen, ihre erworbenen Produktzertifikate nach Genehmigung durch die Arzneimittelbehörde zu übertragen. Der Übernehmer muss nachweisen, dass er in der Lage ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle der vorgesehenen Medizinprodukte durch sein Qualitätsmanagement- und Risikopräventionssystem zu gewährleisten und die Verpflichtungen des Medizinproduktregistranten zu erfüllen. Der Entwurf legt jedoch nicht fest, welche Bedingungen oder Verpflichtungen der Übergeber erfüllen muss, um eine reibungslose Übergabe zu gewährleisten.
Die Rolle des chinesischen Beauftragten wurde neu definiert und mit mehr Pflichten versehen
Die Hürde für die Übernahme der Rolle des China-Agenten wurde höher gesetzt. Der Entwurf sieht vor, dass ein ausländisches Unternehmen eine inländische Person benennen muss, die für die Einreichung des Anmelde- oder Registrierungsantrags verantwortlich ist. Der neue Begriff "verantwortliche inländische Person" ersetzt den bisherigen Begriff "China-Agent" mit zusätzlichen Qualifikationen und Pflichten. Um die Kriterien zu erfüllen, muss eine verantwortliche inländische Person entweder eine Herstellungslizenz oder eine Vertriebserlaubnis für importierte Produkte der Klassen I, II oder III erhalten. Alle derzeitigen Pflichten eines China-Agenten bleiben bestehen, und es wurden weitere Anforderungen an eine verantwortliche Person hinzugefügt. Zu diesen Pflichten gehören 1) die Unterstützung der Behörde bei der Durchführung von Inspektionen und der Untersuchung illegaler Aktivitäten der Registranten/Akteure von importierten Medizinprodukten und die Unterzeichnung rechtlicher Dokumente in ihrem Namen, 2) die Verantwortung für die Verbindung zwischen der Behörde und den Registranten/Akteuren von importierten Medizinprodukten und die unverzügliche Unterrichtung dieser über relevante Gesetze, Vorschriften und technische Anforderungen, 3) die gemeinsame Haftung mit den Registranten/Akteuren und 4) die Ausstellung eines schriftlichen Genehmigungsschreibens zur Unterstützung bei der Durchführung von Zollabfertigungsverfahren und die Bestätigung des Namens, des Modells, der Menge und des Einfuhrhafens der importierten Produkte usw. Kommt die verantwortliche inländische Person ihren Pflichten nicht nach, so gilt die gesetzliche Verantwortung der Registranten.
Die gesetzlichen Strafen für Verstöße werden verschärft
Eine Änderung bei den Strafen besteht darin, dass das Gesetz bei Verstößen in den Phasen der Produktherstellung (einschließlich Auftragsherstellung), der Zertifizierung, des Betriebs und des Vertriebs 5-15 Tage Haft vorsieht. Außerdem werden Strafen für die nicht rechtzeitige Meldung wesentlicher Änderungen an Produkten der Klassen II und III verhängt. Je nach Risikostufe werden der Hersteller und die wichtigsten verantwortlichen Personen bestraft, wenn wesentliche produktbezogene Änderungen vorgenommen werden, der Änderungsantrag aber nicht bei der Behörde eingereicht wird. Die Online-Verkaufsplattform, kundenspezifische Geräte und die Wiederaufnahme der Produktion nach der Einstellung werden ebenfalls bestraft, wenn die ordnungsgemäßen Meldeverfahren nicht eingehalten werden. Auch die Korruptionsbekämpfung wurde in das Gesetz aufgenommen.