FDA und europäische Regulierungsansätze für AI-Medizinprodukte
FDA (Vereinigte Staaten) Ansatz
Die FDA hat schon früh einen Rahmen mit detaillierten, praktischen Leitlinien in Form von Dokumenten über gute Praktiken des maschinellen Lernens, Leitlinien zur AI-Transparenz und Änderungsprotokollen mit klaren Erwartungen geschaffen. Die Befolgung dieser Leitlinien bietet eine solide Grundlage für die Erfüllung der FDA-Erwartungen und bietet die Möglichkeit, sich mit der FDA über Produktespezifische Anforderungen zu beraten.
Europäischer Ansatz
Die europäische Regulierungslandschaft entwickelt sich weiter. Die aktuellen Medizinprodukteverordnungen (MDR/IVDR) enthalten keine AI-spezifischen Leitlinien, obwohl Team-NB einen Fragebogen anbietet, um AI-relevante Überlegungen zu ermitteln. Das kommende AI-Gesetz, das im August 2027 für AI-Produkte mit hohem Risiko in Kraft tritt und alle Medizinprodukte einschließt, die einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden müssen, wird zusätzliche Anforderungen einführen, die Umweltauswirkungen wie den Stromverbrauch, ethische Überlegungen und zusätzliche Risikobewertungen betreffen. Das AI-Gesetz betrifft mehrere Sektoren, aber die Benannten Stellen für Medizinprodukte werden wahrscheinlich Konformitätsbewertungen für AI in der Gesundheitsbranche durchführen, wodurch ein einheitlicher Bewertungsprozess geschaffen wird.
Vorbereitung auf die Einhaltung von Vorschriften
Um die Risiken einer Nichteinhaltung der Vorschriften und eines verzögerten Marktzugangs zu minimieren, sollten Unternehmen vor der Entwicklung von AI-Komponenten im Gesundheitswesen grundlegende Qualitätsprozesse implementieren und alles von der Datenauswahl bis hin zu den Entscheidungen über das Modelltraining dokumentieren. Abgesehen von den Auswirkungen auf die Umwelt und die Grundrechte müssten dieselben Prozesse für die FDA, die EU MDR/IVDR und den AI ACT-Marktansatz implementiert werden. Zu diesen Prozessen gehören Überlegungen zur Datenerfassung und zum Datenlebenszyklus. Denken Sie daran, einen risikobasierten Ansatz zu verfolgen, der mit einem gründlichen Risikomanagement beginnt, was ebenso wichtig ist wie die ständige Information über neue Vorschriften und Leitlinien. Hersteller sollten eine strikte Trennung zwischen Forschung, Entwicklung und Einsatz (Überwachung nach der Markteinführung) einhalten und in Erwägung ziehen, sich bei der Implementierung von QMS-Prozessen, der Durchführung des Risikomanagements und der Erstellung von Vorlagen für die technische Dokumentation von Experten helfen zu lassen, wobei all dies auf das Produktrisiko und die Größe des Unternehmens abgestimmt sein sollte.
Indem sie sich frühzeitig im Entwicklungsprozess proaktiv mit den gesetzlichen Anforderungen auseinandersetzen, können Unternehmen kostspielige Verzögerungen, Marktzugangsbeschränkungen und potenzielle Haftungsprobleme im Zusammenhang mit AI-Medizinprodukten vermeiden. Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, ist die Beibehaltung eines disziplinierten Konformitätsansatzes von entscheidender Bedeutung, um innovative AI erfolgreich auf den Gesundheitsmarkt zu bringen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten oberste Priorität hat.
Neben den regulären Dienstleistungen für Medizinprodukte wie QMS-Implementierungen und -Audits sowie der Erstellung von technischen Dateien bietet Qserve spezielle Unterstützung für AI-Medizinprodukte an, darunter:
- Entwicklung von Protokollen für Modellumschulung und Leistungsüberwachung
- Erstellung von Vorlagen für technische Unterlagen für AI-Elemente
- Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten für AI-Medizinprodukte/IVD's
- Implementierung neuer / Anpassung bestehender QMS zur Einbeziehung von AI in der Gesundheitsbranche
- Implementierung von Prozessen für das Datenmanagement und die Überwachung des AI-Lebenszyklus
Wann brauchen Sie regulatorische Unterstützung bei AI für Medizinprodukte?
Die Integration von künstlicher Intelligenz (AI) in Produkte des Gesundheitswesens verändert die Branche und führt zu komplexen regulatorischen Herausforderungen. Für einen erfolgreichen Markteintritt und die Einhaltung von Vorschriften kann es entscheidend sein, zu wissen, wann man spezialisierte regulatorische Unterstützung benötigt. Im Folgenden finden Sie einen Leitfaden, der Ihnen hilft zu erkennen, wann externe regulatorische Expertise für Ihre AI-gestützte Gesundheitslösung erforderlich sein könnte.
Ziehen Sie externes regulatorisches Fachwissen in Betracht, wenn Ihr Unternehmen aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht mit den sich schnell entwickelnden AI-Vorschriften Schritt halten kann. Wenn es Ihrem Team an spezifischem Wissen über AI-bezogene Qualitätssystemanforderungen mangelt oder wenn es sich in mehreren internationalen Regelwerken gleichzeitig zurechtfinden muss, wird externe Hilfe wertvoll.
Ein weiterer eindeutiger Indikator ist, wenn Ihre Dokumentationsstruktur AI-spezifische Elemente nicht angemessen berücksichtigt oder wenn Sie unsicher sind, wie Sie das Risikomanagement für AI-Komponenten in Ihrem Medizinprodukt umsetzen sollen.
Qserve bietet auch einen speziellen Service für Start-ups und kleine Hersteller an.
Wie Regulierungsexperten helfen können
Regulatorische Unterstützung für AI in der Gesundheitsbranche gibt es im Allgemeinen in zwei Formen:
- Strategische Beratung. Bietet fachkundige Beratung zur regulatorischen Strategie, Lückenanalyse und Implementierungsplanung.
- Praktische Unterstützung. Direkte Unterstützung bei der Entwicklung der Dokumentation, der Änderung des Qualitätssystems und der Einreichung von Zulassungsanträgen.
Auf der Grundlage der spezifischen Anfrage, der beim Hersteller verfügbaren Ressourcen und des aktuellen Stands der Dokumentation/des Qualitätsmanagementsystems kann ein spezifisches Unterstützungsangebot erstellt werden. Interessiert? Bitte kontaktieren Sie uns, um Ihr Interesse zu bekunden.