Die kürzlich veröffentlichte Verlängerung der Übergangsbestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) (Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023) hat zu einer gewissen Entspannung bei der Erreichung der MDR-Zertifizierung geführt. Die Verlängerung zielt in erster Linie darauf ab, mehr Kapazitäten der benannten Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungen freizusetzen und im Wesentlichen eine Verknappung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu vermeiden. Außerdem erhalten die Hersteller mehr Zeit, um die relevanten Daten zu sammeln, die technische Dokumentation zu aktualisieren und die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Die Verlängerung hängt jedoch von mehreren Faktoren ab, und die Industrie muss Aspekte der MDR-Konformität beachten, die für die verlängerte Übergangsfrist für "Altprodukte" nicht relevant sind. Bestimmte Bereiche der UDI-Verpflichtungen fallen in diesen Bereich.

Mit der MDR wurde ein System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten (Unique Device Identification, UDI) eingeführt, das die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Geräten erleichtern soll. Die UDI-Implementierung erstreckt sich auf mehrere Bereiche der Herstelleraktivitäten - UDI-Zuweisung, Platzierung des UDI-Trägers auf der Produktkennzeichnung, Registrierung der UDI und der Produktattribute sowie Einrichtung der Verfahren - jeweils mit ihren eigenen Fristen und Abhängigkeiten.

Wie wirkt sich die MDR-Novelle auf die Umsetzung des UDI-Systems aus? Werfen wir einen Blick darauf, ob und wie die MDR-Erweiterung die verschiedenen Elemente von UDI beeinflusst.

UDI-Kennzeichnung - Ausweitung auf "Altgeräte" abgestimmt

Die Fristen für die Anwendung der UDI-Träger gemäß Artikel 27 Absatz 4 sind in Artikel 123 festgelegt: 26. Mai 2021 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte, 26. Mai 2023 für Produkte der Klassen IIa und IIb und 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse I. Wiederverwendbare und wiederaufbereitbare Produkte, die einen UDI-Träger auf dem Produkt selbst benötigen, erhalten zusätzliche zwei Jahre.

Die verlängerte Übergangsfrist gilt nur für "Altprodukte", d. h. Produkte, für die ab dem 26. Mai 2021 eine MDD-Bescheinigung galt und die seitdem nicht zurückgezogen wurden. Während die Verordnung selbst keinen spezifischen Verweis auf die Anwendung des UDI-Trägers für Altgeräte enthält, wird in der MDCG-Leitlinie 2021-25 zur Anwendung der MDR-Anforderungen auf "Altgeräte" Artikel 27 als nicht anwendbar eingestuft. Daher können die gestaffelten Fristen der MDR-Änderung angewendet werden, wenn es um die UDI-Platzierung auf der Kennzeichnung eines "Altprodukts" geht:

• ─31. Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (mit Ausnahme bestimmter Produkte, für die die MDR Ausnahmen vorsieht);
• ─31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb sowie Produkte der Klassen IIa, Im und Is.

• UDI-Registrierung - keine Auswirkungen, bedingt durch die EUDAMED-Funktionalität

Hier ist die Situation ganz anders. In der MDR-Änderung wird nicht erwähnt, dass die Fristen für die obligatorische UDI- und Produktregistrierung geändert werden sollen. In Artikel 120 der MDR (Abschnitt 3 des ursprünglichen Textes und Abschnitt 3d der Änderungsverordnung) heißt es, dass die Verpflichtung zur Produktregistrierung neben anderen Anforderungen wie denjenigen in Bezug auf PMS, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung von Wirtschaftsakteuren von der zusätzlichen Übergangsfrist unberührt bleibt. Die MDCG 2019-5 enthielt eine weitere Klarstellung, in der hervorgehoben wurde, dass "Altgeräte" im Einklang mit den MDR-Bestimmungen (insbesondere hinsichtlich der Verfügbarkeit von EUDAMED) registriert werden müssen, und dies wurde in der jüngsten MDCG-Veröffentlichung 2021-25 bekräftigt.

Da die erweiterten Übergangsbestimmungen der MDR für die Anforderungen an die UDI und die Produktregistrierung irrelevant sind, richten sich die Fälligkeitstermine nach der Funktionalität von EUDAMED. Bei der Implementierung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte gab es mehrere Verzögerungen, und einige der Module müssen noch eingeführt werden. Die Module "Akteur", "UDI & Produkt" und "Benannte Stellen & Bescheinigungen" (mit Ausnahme des Mechanismus für Prüfungen und der CECP-Funktionen) sind bereits verfügbar und können auf freiwilliger Basis genutzt werden. Die übrigen Module - Vigilanz, klinische Untersuchungen und Leistungsstudien sowie Marktüberwachung - befinden sich noch in der Entwicklung.

Die obligatorische Nutzung von EUDAMED beginnt, wenn alle Module vorhanden sind und das System nach einem unabhängigen Audit und einer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt für voll funktionsfähig erklärt wird. Unter Berücksichtigung der MDR-Bestimmungen, die sich auf die Verzögerungen bei der Freigabe von EUDAMED beziehen, wird der Zeitraum für die obligatorische UDI- und Produktregistrierung derzeit voraussichtlich betragen:

• ─Q4 2024 (6 Monate nach der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt) - die Verwendung der Module "Akteur", "Vigilanz", "Klinische Untersuchung und Leistungsstudien" und "Marktüberwachung" wird obligatorisch. Es ist wichtig zu beachten, dass im Falle von Vigilanzmeldungen die UDI- und Produktdaten gleichzeitig registriert werden müssen, um eine ordnungsgemäße Verknüpfung der Informationen in den Modulen zu ermöglichen;
• ─Q2 2026 (24 Monate nach der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt) - die Verwendung von EUDAMED wird für die Anforderungen im Zusammenhang mit den Modulen UDI und Produkte sowie BS und Bescheinigungen verbindlich.

Diese Zeitvorgaben basieren auf dem derzeit verfügbaren EUDAMED-Plan, der davon ausgeht, dass die Entwicklung aller sechs Module bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sein wird. Veröffentlichungen im EUDAMED-Raum müssen im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf die Bereitschaft und die Fälligkeitstermine beobachtet werden.

UDI in QMS - Vorsicht und Anstrengungen erforderlich

Ein wichtiger Teil der UDI-Implementierung ist die Sicherstellung, dass die UDI angemessen im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens erfasst wird. Die UDI-Anforderungen sind im Rahmen der europäischen Gesetzgebung völlig neu, und die Hersteller sollten ein internes Umsetzungsprogramm entwickeln, das die Anforderungen, Rollen und Verantwortlichkeiten, den Umfang und die Schulung berücksichtigt. Es muss eine UDI-Vergabestelle ausgewählt werden, deren Standards übernommen werden und die Art und Weise der Datenübermittlung an EUDAMED sollte festgelegt werden, einschließlich etwaiger Auswirkungen auf bestehende Software oder Systeme, wenn Datenautomatisierung ins Spiel kommt. Die Strategie für die Implementierung der UDI-Träger, einschließlich der Zuweisung, Platzierung und Überprüfung der Strichcodes, muss angemessene Kontrollen und die Validierung der Geräte berücksichtigen. Und nicht zuletzt müssen die UDI-Anforderungen in die betroffenen Bereiche des QMS integriert werden.

Hersteller, die ihre Produkte auf dem US-Markt in Verkehr bringen, sind mit dem UDI-System und einigen Aspekten der UDI-Datenübermittlung vertraut, zumindest mit denen, die mit dem EU-System übereinstimmen, und können die Prozesse zur Einhaltung der MDR nutzen. Für viele andere jedoch ist das Thema neu, und die Umsetzung beginnt bei einem leeren Blatt. Zu den betroffenen Prozessen gehören Design und Entwicklung, Kennzeichnung und Verpackung, Änderungskontrolle, Produktion und Verfahren, Berichterstattung, Produktregistrierung und -einreichung sowie Aufzeichnungen und Dokumentation. Erhebliche Aktualisierungen des QMS werden notwendig sein, und möglicherweise müssen neue Verfahren erstellt werden, um alle Anforderungen abzudecken.

Eine der Bedingungen für die Anwendung der erweiterten MDR-Übergangsbestimmungen ist die Bereitschaft des QMS. Bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Hersteller ihren Antrag auf Konformitätsbewertung bei der benannten Stelle einreichen, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2024, muss das Qualitätsmanagementsystem mit der MDR übereinstimmen. Dazu gehören UDI-bezogene Aspekte - Prozesse für die UDI-Zuweisung, die Anwendung des UDI-Trägers auf die Produktkennzeichnung sowie die Datenregistrierung, -prüfung und -pflege.

Das Wichtigste zum Schluss

Die Verlängerung der MDR-Übergangszeit war notwendig, um die Lieferkette im Gesundheitswesen zu sichern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Es ist nicht nur wichtig, die zusätzliche Zeit sinnvoll zu nutzen und weiter auf die Einhaltung der MDR hinzuarbeiten, sondern auch, insbesondere im Hinblick auf die oben genannten UDI-Anforderungen, die Verpflichtungen zu beachten und zu erfüllen, die früher als die neuen Termine für die Einhaltung der MDR für "Altgeräte" gelten.

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Qserve kann Sie bei der UDI-Zuweisung und -Kennzeichnung unter Verwendung der Standards der ausstellenden Behörde, bei der UDI- und Produktregistrierung in EUDAMED und bei der Integration der UDI-Anforderungen in Ihr QMS unterstützen. Wenn Sie Unterstützung benötigen, können Sie uns gerne kontaktieren