Die neue, von der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) veröffentlichte RDC (Resolution of the Collegiate Board) 751/2022 ist am 1. März 2023 in Kraft getreten. Wissen Sie, was sich geändert hat und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen, damit Ihr Produkt in Brasilien weiterhin vermarktet werden kann? Hier sind 10 Dinge, die Sie darüber wissen sollten:.png?width=425&height=289&name=download%20(16).png)
Was war der Zweck der Änderung?
Der Hauptzweck der Änderung der brasilianischen Verordnung über Medizinprodukte bestand darin, sie zu modernisieren und die Berücksichtigung neuer Technologien zu ermöglichen, die in der vorherigen RDC 185/2001 nicht vorgesehen waren, wie z. B. Software als Medizinprodukte (SaMD) und Nanomaterialien. Darüber hinaus setzt die neue RDC die MERCOSUL-Resolution GMC 25/2021 um, die zwischen Argentinien, Paraguay, Uruguay und Brasilien vereinbart wurde, und zeigt die Bemühungen der brasilianischen Regulierungsbehörde um eine internationale Harmonisierung ihrer Konzepte und erforderlichen Dokumente, insbesondere mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), das von Australien, Brasilien, Kanada, China, der EU, Japan, Russland, Singapur, Südkorea, dem Vereinigten Königreich und den USA gebildet wurde.
Welche früheren Entschließungen werden durch die RDC 751/2022 ersetzt?
Die folgenden Entschließungen wurden am 1. März 2023 ersetzt und sind daher nicht mehr gültig:
- RDC 185/2001, mit der die technische Verordnung über die Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung der Registrierung von Medizinprodukten verabschiedet wurde.
- RE 1554/2002, in der die Risikoklassifizierung aktiver Geräte und Elektrostimulatoren zur Verwendung im Sportunterricht, zur Verschönerung und zur ästhetischen Reparatur überprüft wurde.
- RDC 207/2006, mit der die Geräte aus der RDC 185/2001 aktualisiert wurden.
- RDC 15/2014, die sich mit den Anforderungen an die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte befasst.
- Die Punkte I und II aus Artikel 2 und Punkt II aus Artikel 5 der IN 4/2012, die Regeln für Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in nicht gedruckter Form festlegen.
Darüber hinaus wird die Verordnung über Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) derzeit überarbeitet. Sobald die Aktualisierung in Kraft tritt, werden auch frühere Entschließungen, die sowohl für Medizinprodukte als auch für IVD galten, ersetzt (die bereits erwähnte IN 4/2012, die RDC 270/2019, die das Regulierungsregime für Produkte der Klasse I änderte, die RDC 340/2020, die sich mit der Änderung von Informationen im Regulierungsprozess befasste, die RDC 403/2020, die den Verzicht auf eine beglaubigte Übersetzung von Dokumenten in englischer und/oder spanischer Sprache erlaubte, und die RDC 431/2020, die sich mit dem Hochladen von Gebrauchsanweisungen in das ANVISA-Portal befasste).
Welche Produkte fallen in den Anwendungsbereich der RDC 751/2022 und welche nicht?
Die RDC 751/2022 gilt für alle Medizinprodukte, die unter die in der neuen Verordnung enthaltene Definition fallen, die der der EU-MDR sehr ähnlich ist. Gebrauchte oder wiederaufbereitete Medizinprodukte, Sonderanfertigungen, Produkte für die In-vitro-Diagnostik, Arzneimittel, Zellen, Gewebe, Organe oder Blut menschlichen Ursprungs oder Derivate, Kosmetika, Desinfektionsmittel oder Lebensmittel, für die es keine spezifischen Vorschriften gibt, fallen nicht in den Anwendungsbereich der neuen Entschließung. Die RDC 751/2022 gilt jedoch für aktive Produkte, die zur Verschönerung und ästhetischen Instandsetzung sowie für aktive Produkte, die zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.
Was waren die wichtigsten Änderungen?
Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten wurde von Regel 1-18 auf Regel 1-22 aktualisiert. Jetzt gibt es spezielle Regeln für SaMD (Regel 11) und für Nanomaterialien (Regel 19). Es ist wichtig, dass die Hersteller ihre Produktklassifizierung überprüfen, um festzustellen, ob eine Neueinstufung vorgenommen wurde, die eine Neuanpassung erforderlich macht. Auch die Definitionen wurden aktualisiert, um eine Harmonisierung mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IMDRF zu erreichen, ebenso wie die Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich der Gebrauchsanweisungen. Darüber hinaus wurden auch die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung der Registrierung von Medizinprodukten modernisiert.
Was sind die bemerkenswertesten Definitionsaktualisierungen durch die neue RDC?
Die wichtigste Definitionsänderung bezieht sich auf die Bezeichnung von Medizinprodukten in Brasilien: So wie sie üblicherweise mit "Medizinprodukte" übersetzt werden, ist dieser Begriff nur noch auf Portugiesisch anwendbar. Vor der RDC 751/2022 wurden sie als "produtos médicos para saúde" bezeichnet, was übersetzt "medizinische Produkte für die Gesundheit" bedeutet. Für die brasilianischen Hersteller ist dies eine große Umstellung, und selbst die ANVISA räumt ein, dass es sich um einen Übergangsprozess für die in Portugiesisch verfasste Dokumentation handeln wird.
Nach den neuen Definitionen gibt es nun eine neue juristische Person, den "(Notification or Registry) Holder", der für das Medizinprodukt auf brasilianischem Territorium verantwortlich ist und dessen Kommerzialisierung nach der Freigabe durch die ANVISA übernimmt. Diese juristische Person wird vor der Produktfreigabe Requester genannt, kann der Hersteller oder der Importeur sein und muss die Kennzeichnung vornehmen. Aus dieser Definition ergibt sich die neue Anforderung, dass der Inhaber der Notifizierung oder des Registers auf der Produktkennzeichnung angegeben sein muss.
Der Begriff "Produktteil" wurde in "Zubehör" aktualisiert, der Begriff "technischer Bericht" wurde in "technisches Dossier" geändert, und die Definition von Medizinprodukten wurde geändert, um sie eng an die MDR anzugleichen. Darüber hinaus wurden neue Definitionen hinzugefügt, um neue Technologien wie SaMD, Nanomaterial, Agglomerat und Aggregat zu berücksichtigen.
Welche Risikoklassen werden von der ANVISA berücksichtigt?
Die ANVISA stuft die Medizinprodukte hinsichtlich des Risikos wie folgt ein:
- Risiko I - geringes Risiko.
- Risiko II - mittleres Risiko.
- Risiko III - hohes Risiko.
- Risiko IV - maximales Risiko.
Die Regeln 1-22 aus der RDC 751/2022 müssen für die Risikoklassifizierung verwendet werden. Da die Risikoklassen nicht aktualisiert wurden, wohl aber die Regeln, sollten die Hersteller darauf achten, dass sich die Risikoklassifizierung der Produkte möglicherweise geändert hat. Wenn dies der Fall ist, müssen Maßnahmen ergriffen werden.
Welche verschiedenen Arten von Regulierungsvorschriften gibt es in Brasilien?
Medizinprodukte der Risikoklasse I/II werden der ANVISA im Rahmen des Notifizierungsverfahrens ("Notificação") vorgelegt, bei dem weniger Unterlagen an die Behörde geschickt werden müssen und keine Revalidierung erforderlich ist. Für diese Produkte muss jedoch vor der Einreichung ein vollständiges technisches Dossier erstellt werden, das im Rahmen eines Audits überprüft und möglicherweise vom Markt genommen wird.
Medizinprodukte der Risikoklasse III/IV werden bei der ANVISA im Rahmen des Registrierungsverfahrens ("Registro") eingereicht, bei dem das vollständige technische Dossier von Sachverständigen in Antwort- und Fragerunden bewertet werden muss. Darüber hinaus müssen diese Produkte alle 10 Jahre revalidiert werden.
Wie ist die Dokumentation aufgebaut, die der ANVISA vorgelegt werden muss?
Die Dokumentation ist der ANVISA im Format des technischen Dossiers vorzulegen, das definiert ist als "Dokument, das die Elemente beschreibt, aus denen sich das Produkt zusammensetzt, und in dem seine Merkmale, seine Zweckbestimmung, sein Verwendungszweck, sein Inhalt, seine besondere Pflege, seine potenziellen Risiken, sein Herstellungsverfahren und zusätzliche Informationen angegeben sind". Alle Informationen/Dokumente, die im technischen Dossier enthalten sein müssen, sind in Kapitel VII der RDC 751/2022 aufgeführt. Es gibt keine Vorlage für das Dossier, aber die Erwartungen der ANVISA richten sich nach dem IMDRF/RPS WG/N9 (Edition 3) FINAL:2019 - Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC).
Die gesamte Dokumentation kann in Portugiesisch, Spanisch oder Englisch bereitgestellt werden. Zusammen mit dem Versuch der ANVISA, ihre Anforderungen international zu harmonisieren, sollte es den Herstellern ermöglicht werden, die gleiche Dokumentation aus anderen Märkten wie Kanada, der EU und den USA vorzulegen. Die Sprache des gesamten Etikettierungsmaterials und der Gebrauchsanweisung muss jedoch Portugiesisch sein.
Welche Maßnahmen sind bei neuen Anträgen erforderlich?
Alle neuen Anträge, die ab dem 1. März 2023 gestellt werden, müssen vollständig der RDC 751/2022 entsprechen. Änderungen bestehender Zulassungen erfordern lediglich die Aktualisierung der von diesen Änderungen betroffenen Dokumente.
Welche Maßnahmen sind für Altgeräte erforderlich?
Alle Altgeräte müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um den (Notifizierungs- oder Register-) Inhaber zu identifizieren. Diese Maßnahme kann (und sollte) so bald wie möglich durchgeführt werden und gilt als nicht meldepflichtige Änderung.
Die Hersteller sollten die Produktklassifizierung unter Berücksichtigung der neuen Regeln 1-22 überprüfen. Wenn das Produkt vor dem 1. März 2023 registriert wurde und die Risikoklasse des Produkts gleich bleibt, müssen keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden. Wenn für diese Produkte eine Änderung erforderlich ist, solange ihr Register gültig ist, muss kein aktualisiertes technisches Dossier bei der ANVISA eingereicht werden; es werden lediglich die für die Änderung erforderlichen Dokumente angefordert.
Wenn sich die Risikoklasse des Produkts geändert hat, gibt es drei mögliche Fälle und entsprechende Maßnahmen, die im Folgenden vorgestellt werden. ANVISA muss alle Änderungen/Dokumente bis zum 1. März 2024 erhalten.
Änderung der Risikoklasse ohne Änderung des regulatorischen Regimes.
Dies bezieht sich auf Änderungen der Risikoklasse von I nach II, II nach I, III nach IV oder IV nach III. In diesen Fällen besteht die einzige Sofortmaßnahme darin, die Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsort für die Produktion der aktualisierten Risikoklasse von Produkten zugelassen ist. Andernfalls kann die Aktualisierung der Risikoklasse bei der ANVISA im Rahmen des ersten sekundären Antrags eingereicht werden, der auf Änderung oder Revalidierung lauten kann.
Änderung der Risikoklasse, die das regulatorische Regime von Register zu Notification ändert.
Dies bezieht sich auf Änderungen der Risikoklasse von III/IV zu I/II, d.h. eine Herabstufung des Risikos. In diesen Fällen sollte die Änderung der ANVISA so schnell wie möglich über ein Berichtigungsprotokoll mitgeteilt werden.
Änderung der Risikoklasse, die eine Änderung des Regulierungsregimes von der Notifizierung zum Register bedeutet.
Dies bezieht sich auf Änderungen der Risikoklasse von I/II auf III/IV, d. h. eine Risikoaufwertung. In diesen Fällen sollte die ANVISA über ein Reklassifizierungs-/Rahmenprotokoll über die Änderung informiert werden und ein technisches Dossier für die Produkte mit denselben Unterlagen erhalten, die für neue Register verlangt werden.
Abschließende Bemerkungen
Die neue RDC 751/2022 ist das Ergebnis einer Arbeit, an der Regulierungs- und Industrieparteien beteiligt waren. Die ANVISA hat sich bemüht, die Anforderungen und die geforderte Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien mit anderen Ländern zu harmonisieren, insbesondere mit den Mitgliedern der IMDRF, MERCOSUL und der EU. Sie hat sich auch über die neuen Technologien auf dem Laufenden gehalten, die in der vorherigen RDC 185/2001 nicht vorgesehen waren, was zeigt, dass das Land für neue Medizinprodukte offen ist. Brasilien ist ein riesiger Markt, und es ist schön zu sehen, dass die brasilianische Regulierungsbehörde mit den internationalen Aktualisierungen für Medizinprodukte in Verbindung steht und in der Lage ist, solche wichtigen Änderungen rechtzeitig durchzuführen.
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Referenzen
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Risikoklassifizierung, Melde- und Registrierungsvorschriften, Rotationsanforderungen und Gebrauchsanweisungen für medizinische Geräte.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Webinar vom 16. Februar 2023.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Pergunatas e Respostas. 2. Auflage, März 2023.