Gesetz über therapeutische Güter von 1989
Australien TGA-Vorschriften für Medizinprodukte
In Australien gewährleistet die Therapeutic Goods Administration (TGA), die zum Ministerium für Gesundheit und Altenpflege gehört, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und biologischen Produkten. Diese unterliegen dem Therapeutic Goods Act von 1989, einem wichtigen gesetzlichen Rahmen, der die therapeutischen Güter in Australien definiert und regelt.
Bevor sie auf den australischen Markt kommen, müssen die Hersteller feststellen, ob ihr Produkt in den Anwendungsbereich des Therapeutic Goods Act 1989 fällt. Ist dies der Fall, müssen sie im nächsten Schritt eine umfassende technische Dokumentation erstellen. Diese Dokumentation weist nach, dass das Produkt den australischen Normen entspricht, und ebnet den Weg für die TGA-Zulassung, die für die legale Lieferung von Medizinprodukten unerlässlich ist.
Durch die Teilnahme am australischen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wird der Regulierungsprozess weiter gestrafft. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) den australischen Anforderungen entspricht. Dies kann durch eine MDSAP-Zertifizierung erreicht werden, die Australien einschließt, oder durch eine QMS-Zertifizierung, die auf die lokalen Vorschriften zugeschnitten ist.
Durch die Anpassung an diese behördlichen Anforderungen stellen die Hersteller die Einhaltung der Vorschriften sicher und erhalten Zugang zu einem der strengsten und angesehensten Gesundheitsmärkte der Welt.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien
Risikobasierte Klassifizierung
Alle Medizinprodukte werden nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert, der mit den Klassifizierungssystemen der Europäischen Union und der FDA vergleichbar ist. Das Spektrum umfasst die Klassen I (steril/Messgeräte), IIa, IIb und III, wobei die Klasse I (einschließlich steril/mittel) ein geringes Risiko darstellt und die Klasse III und AIMDs ein hohes Risiko.
Es gibt ein paar Ausnahmen:
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In Australien werden alle Desinfektionsgeräte als Klasse IIb eingestuft.
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Je nach Dauer des Kontakts werden Produkte, die mit dem zentralen Nervensystem (ZNS) in Berührung kommen, anders eingestuft als in der EU, wo alle diese Produkte als Produkte der Klasse III eingestuft werden.
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Es ist zu beachten, dass ein Produkt mikrobieller und rekombinierter Herkunft, das in Australien der Klasse III angehört, einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden muss. Dies beinhaltet eine vollständige Überprüfung der technischen Unterlagen, einschließlich der Auslegung und der Audits der TGA in der Anlage.
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Beachten Sie, dass für Software eine andere Risikoklassifizierung gilt, die in hohem Maße von ihrem Verwendungszweck abhängt.
Auch wenn das Klassifizierungssystem mit anderen Systemen in Übersee vergleichbar ist, müssen die Hersteller die Risikoklasse ihres Geräts auf der Grundlage der Klassifizierungsregeln der australischen TGA-Vorschriften für Medizinprodukte bestimmen. Angesichts der unterschiedlichen Auslegungen ist es von Vorteil, frühzeitig eine Klassifizierungsbewertung nach den australischen Vorschriften durchzuführen.
