Seit dem 26. Mai 2022 ist die IVDR vollständig anwendbar - einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Doch viele IVD-Hersteller, insbesondere diejenigen mit älteren Produkten der Klassen B, C und D, sind sich möglicherweise nicht bewusst, dass die PMS-Verpflichtungen bereits in Kraft sind, unabhängig von ihren Übergangsfristen.
PMS ist zwar nicht neu, aber die IVDR führt weitaus strengere und strukturiertere Anforderungen ein, als es die IVDD jemals tat. Diese sind nicht optional. Sie sind rechtsverbindlich und für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung unerlässlich.
Die Nichteinhaltung kann Ihre CE-Kennzeichnung gefährden - selbst bei älteren Geräten.
Wenn Sie Ihr PMS-System in letzter Zeit nicht überprüft haben, ist es jetzt an der Zeit.
Was beinhaltet das PMS nach der IVDR?
Gemäß der IVDR müssen Hersteller ein gerätespezifisches PMS-System einführen, das vollständig in ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert ist. Dieses System muss proaktiv und systematisch Daten sammeln und auswerten:
- Schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)
- Nicht schwerwiegende Vorfälle und unerwünschte Nebenwirkungen
- Trendberichte und Beschwerdedaten
- Wissenschaftliche Literatur, Datenbanken und Verzeichnisse
- Rückmeldungen von Anwendern, Händlern und Importeuren
- Öffentliche Informationen über ähnliche Produkte
Diese Daten müssen anhand definierter Schwellenwerte, Indikatoren und Trendmethoden ausgewertet und für folgende Zwecke verwendet werden:
- Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bestimmung, der Auslegungs- und Herstellungsinformationen, der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung, der Leistungsbewertung (PE) und der Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSP).
- Auslösung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Bedarf an FSCAs und Optionen zur Verbesserung der Verwendbarkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts.
- Beitrag zum PMS für andere Produkte (falls zutreffend).
- Erkennen und Melden von Trends.
Der Prozess und die Methoden für die Sammlung und Analyse von PMS-Daten sind im PMS-Plan dokumentiert, ebenso wie die Methoden und Verfahren für die kontinuierliche Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Analyse und für das Management aller festgestellten Ereignisse wie CAPAs und FSCAs.
Ein neuer und wichtiger Teilbereich des PMS im Rahmen der IVDR ist die Nachbeobachtung der Marktleistung (Post-Market Performance Follow-up, PMPF). Bleiben Sie dran für Teil 2 dieses Blogs, um mehr über PMPF im Rahmen der IVDR zu erfahren.
Wie Sie mit der Einführung von PMS beginnen können
Falls Sie es noch nicht getan haben, können Sie folgendermaßen beginnen:
1. Integrieren Sie das PMS in Ihr QMS
Stellen Sie sicher, dass Ihre Verfahren die Artikel 78-81, Anhang III und Anhang XIII Teil B der IVDR abdecken. Vergessen Sie nicht, Verbindungen zwischen PMS und Risikomanagement, CAPA, Leistungsbewertung und Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSP) herzustellen.
2. Erstellen Sie PMS-Vorlagen für Deliverables
- PMS-Plan (für alle Geräte)
- PMS-Bericht (Klasse A und B)
- PSUR (Klasse C und D)
- PMPF-Plan oder Begründung, warum er nicht anwendbar ist
3. Definieren Sie Datenquellen und Erhebungsmethoden
Definieren und begründen Sie als Ausgangspunkt für den PMS-Plan ähnliche Geräte auf der Grundlage des Verwendungszwecks Ihres Geräts und berücksichtigen Sie bereits verfügbare PMS-Daten.
4. Definieren Sie Datenquellen und Erhebungsmethoden
Beziehen Sie sowohl reaktive (z. B. Beschwerden) als auch proaktive (z. B. Umfragen, Expertenpanels) Daten in Ihren PMS-Plan ein. Ziehen Sie optionale Quellen wie QC- und Produktionsdaten in Betracht.
5. Häufigkeit und Zuständigkeit festlegen
Legen Sie fest, wie oft Daten gesammelt werden, wer sie auswertet und welche Infrastruktur benötigt wird. Legen Sie Indikatoren und Schwellenwerte für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bestimmung fest und verknüpfen Sie diese mit den Kriterien für die Akzeptanz von Risiken für Ihr Produkt und/oder Ihrer Risikomanagementpolitik. Geben Sie auch Methoden für die Trenderkennung und die Untersuchung von Beschwerden an.
6. Kommunikationskanäle einrichten
Enthalten Sie Methoden für die Berichterstattung an zuständige Behörden, benannte Stellen und Wirtschaftsakteure.
Anforderungen an die Berichterstattung nach Geräteklasse
PMS-Ergebnisse werden entweder in einem PMS-Bericht (für Klasse A und B) oder in einem PSUR (für Klasse C und D) gemeldet. Die Ergebnisse der PMPF werden für alle Produkte in einem PMPF-Evaluierungsbericht angegeben.
Für Produkte der Klassen C und D muss der PSUR jährlich aktualisiert werden. Das bedeutet, dass der erste PSUR 12 Monate nach der IVDR-Zertifizierung herausgegeben werden muss.
Für Produkte der Klassen A und B muss die Häufigkeit der Aktualisierung des PMS-Berichts im PMS-Plan eindeutig festgelegt werden und sollte im Verhältnis zum Risiko des Produkts stehen. Bei Produkten mit höherem Risiko - z. B. solchen mit neuen Technologien, erheblichen Auswirkungen auf die Patienten oder solchen, die neu im Portfolio des Herstellers sind - sind möglicherweise häufigere Aktualisierungen erforderlich.
Beachten Sie auch: Unabhängig von der Produktklasse können zusätzliche Aktualisierungen als Reaktion auf schwerwiegende Ereignisse, neue Risiken oder Leistungsprobleme erforderlich sein.
Was ist mit IVDD-Altgeräten?
Auch wenn Ihr Gerät noch nach der IVDD zertifiziert ist, gelten die meisten PMS- und PMPF-Anforderungen jetzt. Gemäß MDCG 2022-8:
- Sie müssen keine SSPs oder PMPF-Evaluierungsberichte erstellen, wenn diese unter der IVDD nicht erforderlich waren.
- Sie benötigen jedoch einen PMS-Plan und einen PMS-Bericht.
- PSURs sind für Altprodukte nicht verpflichtend, können aber freiwillig eingeführt werden.
Abschließende Überlegungen: Warten Sie nicht
PMS ist keine einmalige Aufgabe; es ist ein kontinuierlicher, ressourcenintensiver Prozess. Außerdem ist es ein entscheidender Schutz für den Marktzugang Ihres Produkts und die Sicherheit der Patienten.
Wenn Sie Ihr PMS-System seit dem Inkrafttreten der IVDR noch nicht überprüft haben, ist es jetzt an der Zeit. Beginnen Sie mit der Frage:
- Ist das PMS vollständig in unser QMS eingebettet?
- Sind unsere PMS-Pläne gerätespezifisch und risikobasiert?
- Erfassen wir proaktiv Daten?
- Verfügen wir über die richtige Infrastruktur und Ressourcen?