Umsetzung der Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) im Rahmen der IVDR: Ein praktischer Leitfaden

Wie in Teil 1 dieser Serie beschrieben, schreibt die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) seit dem 26. Mai 2022 die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) für alle IVD-Geräte vor, einschließlich der Altgeräte der Klassen A bis D. Viele Hersteller sind sich jedoch immer noch nicht bewusst, dass ihre Altgeräte, auch die, die noch nicht von der IVDD auf die IVDR umgestellt sind, diese Anforderungen bereits erfüllen müssen.

Verstehen von PMPF: Ein wichtiger Bestandteil von PMS

PMPF ist ein wesentliches Element von PMS im Rahmen der IVDR. Sie stellt sicher, dass die Leistungsbewertung von CE-gekennzeichneten IVD-Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus aktuell bleibt. Die Hauptziele der PMPF sind:

• die Sicherheit, Leistung und wissenschaftliche Validität des Produkts zu bestätigen
• Auftretende Risiken zu erkennen
• Erkennen von potenziellem systematischem Missbrauch

Erste Schritte bei der PMPF-Implementierung

Der erste Schritt ist die Integration der PMPF in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS). Ihre Verfahren sollten mit Anhang XIII Teil B der IVDR übereinstimmen und klare Verbindungen zwischen PMPF und anderen Schlüsselprozessen wie Risikomanagement, CAPA, Leistungsbewertung und der Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSP) herstellen.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• PMS-Plan (einschließlich oder mit Verweis auf einen PMPF-Plan)
• PMS-Bericht (Klasse A und B)
• Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR - Klasse C und D)
• PMPF-Plan
• PMPF-Bewertungsbericht

Wenn PMPF auf ein Produkt nicht anwendbar ist, muss eine Begründung im Leistungsbewertungsbericht (PER) dokumentiert werden. Bestehen jedoch Restrisiken, Ungewissheiten oder potenzielle Leistungsänderungen im Laufe der Zeit (z. B. aufgrund sich entwickelnder klinischer Praktiken oder neuer Virusstämme), ist eine PMPF erforderlich.

Gestaltung Ihres PMPF-Plans

Ihr PMPF-Plan sollte sowohl allgemeine als auch spezifische Methoden zur Erhebung und Auswertung von Daten nach dem Inverkehrbringen enthalten. Dazu können gehören:

• Anwender-Feedback
• Klinische Erfahrungen
• Wissenschaftliche Literaturauswertungen
• Ringversuche
• Epidemiologische Studien
• Auswertungen von Registern
• Spezielle PMPF-Studien

Um spezifische Methoden für Ihr Produkt zu identifizieren, überprüfen Sie Ihre PER, einschließlich der Indikationen für die Verwendung, die vorgesehene Zielgruppe, die klinischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die klinischen Angaben und den klinischen Nutzen. Identifizieren Sie etwaige Lücken in den klinischen Daten und formulieren Sie Fragen, die in der PMPF behandelt werden sollten. Überlegen Sie, welche Restrisiken noch bestehen und wie diese beseitigt werden können, z. B. durch Nutzerbefragungen oder die Durchführung zusätzlicher Studien zur Benutzerfreundlichkeit.

Strukturierte Literaturrecherchen müssen systematischen Methoden folgen, um den IVDR-Standards zu entsprechen. Achten Sie auch auf Anzeichen von systematischem Missbrauch (z. B. Off-Label-Use), der von Anwendungsfehlern zu unterscheiden ist. Änderungen durch Einrichtungen des Gesundheitswesens können unter die hausinterne Ausnahmeregelung fallen (IVDR Artikel 5.5), sofern die Einrichtung die festgelegten Bedingungen erfüllt.

Berichterstattung und Häufigkeit

Für alle Produkte ist ein PMPF-Bewertungsbericht erforderlich. Zusammenfassungen der PMPF-Ergebnisse müssen enthalten sein in:

• PMS-Berichte (Klasse A und B)
• PSURs (Klasse C und D)

Die Häufigkeit der Aktualisierungen sollte risikobasiert sein. Für Produkte der Klassen C und D werden jährliche Aktualisierungen dringend empfohlen, da die Ergebnisse der PMPF in die PER und PSUR einfließen. Die benannten Stellen werden die Einhaltung der PMPF-Verpflichtungen während der Überwachungsaudits genau prüfen, und eine Nichteinhaltung kann die Erneuerung der Bescheinigung gefährden.

Zusätzliche Aktualisierungen können erforderlich sein als Reaktion auf:

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
• Trends bei Beschwerden
• Auftretende Risiken
• Neu erkannte Leistungsprobleme und -einschränkungen

Besondere Erwägungen für IVDD-Altgeräte

Altprodukte mit gültigen IVDD-Zertifikaten oder Konformitätserklärungen müssen ebenfalls die meisten PMS- und PMPF-Anforderungen erfüllen. Gemäß MDCG 2022-8 sind für diese Produkte keine Dokumente vor dem Inverkehrbringen wie SSP und PER erforderlich. Ein PMS-Bericht wird jedoch nach wie vor erwartet, und obwohl ein PSUR nicht verpflichtend ist, können die Hersteller einen solchen freiwillig erstellen. Der PMPF-Plan muss weiterhin die Häufigkeit und die Methodik für die Aktualisierung des PMPF-Bewertungsberichts auf der Grundlage des Produktrisikos festlegen.

Abschließende Überlegungen

PMPF ist keine einmalige Aufgabe, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der gewährleistet, dass Ihr Produkt während seines gesamten Lebenszyklus sicher, wirksam und wissenschaftlich fundiert bleibt. Die Umsetzung von PMPF im Rahmen der IVDR erfordert zwar Zeit, Ressourcen und strategische Planung, ist aber für die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherung Ihrer CE-Zertifizierung unerlässlich.

Wir bei Qserve haben uns darauf spezialisiert, Hersteller bei der Bewältigung der Komplexität von PMS und PMPF im Rahmen der IVDR zu unterstützen. Ganz gleich, ob Sie Unterstützung bei der Entwicklung robuster Pläne, der Identifizierung geeigneter PMPF-Methoden oder der Durchführung von Studien benötigen, unser Team steht Ihnen bei jedem Schritt zur Seite.

Setzen Sie sich noch heute mit uns inVerbindung, um zu erfahren, wie wir Ihre PMPF-Strategie unterstützen und sicherstellen können, dass Ihre IVD-Geräte konform und wettbewerbsfähig bleiben.

Lesen Sie Teil 1: Wie Sie mit der Post Market Surveillance nach der IVDR beginnen können.