Qserve Group | Émirats arabes unis - Réglementation sur les dispositifs médicaux

Conformité réglementaire des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Réglementation des EAU sur les dispositifs médicaux

Les Émirats arabes unis (EAU) réglementent les dispositifs médicaux par l'intermédiaire du ministère de la santé et de la prévention (MOHAP), qui dépend du département de contrôle des médicaments (DCD). Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à des exigences réglementaires spécifiques pour entrer sur le marché des Émirats arabes unis afin de garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.

Principales exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis :

Représentant autorisé : Les fabricants étrangers doivent nommer une société licenciée basée aux EAU en tant que représentant autorisé ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'assurer la liaison officielle avec les autorités réglementaires.
Enregistrement du site : Les nouveaux importateurs doivent enregistrer leur site de fabrication auprès du MOHAP avant de soumettre leur demande d'enregistrement.
Enregistrement des dispositifs : Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès du MOHAP avant d'être vendus ou distribués.
Certification ISO 13485 : Un certificat ISO 13485:2016 valide est requis pour le processus d'enregistrement du site de fabrication.
Exigences en matière de documentation : Les fabricants doivent soumettre la documentation technique, les certifications et les détails sur le site de fabrication pour évaluation.
Licence d'importation : Un permis d'importation du MOHAP est nécessaire pour que les dispositifs médicaux puissent entrer sur le marché des Émirats arabes unis.
Validité de la licence : Les licences d'enregistrement des dispositifs sont valables cinq ans et doivent être renouvelées avant leur expiration.

Obtenir de l'aide maintenant

Services

Services Qserve pour les Émirats arabes unis

Plus d'informations

Stratégie réglementaire

Un plan sur mesure pour répondre aux exigences réglementaires des Émirats arabes unis et garantir un accès efficace au marché.

Conseils de conformité

Clarté sur ce qui est nécessaire pour aligner les produits, la documentation et les processus sur les réglementations du MOHAP.

Soutien à l'enregistrement des dispositifs médicaux

Aide à la compilation et à la soumission des enregistrements de dispositifs médicaux aux autorités sanitaires des Émirats arabes unis.

Soutien à l'enregistrement des DIV

Conseils pour l'enregistrement des dispositifs de diagnostic in vitro conformément aux normes réglementaires des Émirats arabes unis.

Services des représentants autorisés

Représentation locale par l'intermédiaire d'un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) aux Émirats arabes unis.

Analyse des lacunes

Examen de la documentation et des systèmes afin d'identifier et de combler les lacunes en matière de conformité.

Gestion des risques

Élaboration ou évaluation de dossiers de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971 et aux attentes locales.

Préparation de la documentation technique

Compilation et mise en forme des fichiers techniques conformément aux exigences de soumission des Émirats arabes unis.

Préparation du dossier de soumission

Création de dossiers de demande d'homologation complets et prêts à être soumis à l'autorité de réglementation pour l'approbation des dispositifs des EAU.

Traduction des étiquettes

Traduction précise en arabe des étiquettes de produits afin de respecter les normes linguistiques et de mise en page locales.

Traduction du mode d'emploi (IFU)

Des traductions arabes claires et conformes des manuels d'utilisation et des notices d'utilisation pour l'enregistrement des dispositifs.

Ministère de la santé et de la prévention

Classification basée sur le risque

Les Émirats arabes unis suivent le système de classification du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF), qui classe les dispositifs par niveau de risque :

Dispositifs médicaux :
Classe I - Risque faible
Classe II - Risque faible à modéré
Classe III - Risque modéré à élevé
Classe IV - Risque élevé

Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) :
Classe A - Risque faible
Classe B - Risque faible à modéré
Classe C - Risque modéré à élevé
Classe D - Risque élevé

La classification est basée sur l'utilisation prévue, la durée d'utilisation et le degré d'invasivité du dispositif.

Obtenir de l'aide

Procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

La voie d'enregistrement dépend de la classification du dispositif :
1. Voie d'inscription (dispositifs à faible risque)
  Applicable aux dispositifs médicaux de classe I et aux dispositifs utilisés dans les hôpitaux sous surveillance professionnelle.
2. Une procédure d'évaluation simplifiée est requise.
3. Après approbation, un certificat d'inscription est délivré.
4. Un permis d'importation est nécessaire pour commercialiser le dispositif aux Émirats arabes unis.
Voie d'enregistrement (dispositifs à haut risque)
1. Enregistrement du site : Requis si un site de fabrication importe aux EAU pour la première fois.
2. Enregistrement du dispositif : Comprend une évaluation complète par un comité technique.
3. Après approbation, une licence d'enregistrement est délivrée, autorisant la commercialisation et la distribution.

Les experts en réglementation de Qserve aident les fabricants à préparer la documentation requise et à constituer un dossier de soumission pour un processus d'enregistrement sans heurts.

Qualité et clinique

Contactez-nous pour plus d'informations sur l'accès au marché des Émirats arabes unis

Obtenir de l'aide maintenant

stratégie

Exigences réglementaires aux Émirats arabes unis

Système de gestion de la qualité (QMS) Les Émirats arabes unis n'imposent pas d'exigences supplémentaires en matière de QMS au-delà de la conformité à la norme ISO 13485.Exigences cliniquesAucune exigence spécifique en matière de données cliniques ne s'applique, mais une documentation complète doit être soumise avec la demande d'enregistrement.

🖋

Documents requis pour l'inscription

Certificat de l'autorité réglementaire du pays d'origine (par exemple, certificat de vente libre, marque CE, certificat ISO 13485). Informations sur le produit (IFU, manuels d'utilisation) en anglais et en arabe. Certificat de composition (le cas échéant) et fiche de données de sécurité pour les dispositifs contenant des composants médicinaux/chimiques. Statut d'enregistrement et de commercialisation dans d'autres pays.

Délais et redevances

Exigence d'un représentant local

Les fabricants étrangers doivent nommer un représentant autorisé basé aux Émirats arabes unis (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) pour soumettre les demandes d'enregistrement et garantir la conformité.

Qserve s'associe à un expert local de confiance en matière de réglementation aux Émirats arabes unis pour agir en tant que titulaire de licence et gérer toutes les obligations réglementaires, notamment

- Soumission de l'enregistrement
- Conformité réglementaire
- Liaison avec le MOHAP

Délais et taxes réglementaires

Délai d'examen réglementaire: 45 jours ouvrables.
Frais de demande : 100 AED.
Frais d'enregistrement du dispositif : 5 000 AED.

Liens importants et documents d'orientation

Loi fédérale n° 8 de 2019 - arabe
Ce document définit le cadre réglementaire pour les produits médicaux (y compris les dispositifs médicaux), la profession de pharmacien et les installations pharmaceutiques aux Émirats arabes unis.

Résolution du Cabinet n° (90) de 2021 (anglais) Fournit les règlements exécutifs pour la Loi fédérale n° 8 de 2019.

server render fail/waiting for island-7f870ei1R0 (separate island render, inside)

Zones de service

Solutions

Expertise

Centre de ressources

à propos de nous

Carrières