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Réglementation britannique sur les dispositifs médicaux - Conformité avec la MHRA et l'UKCA
Assurer la conformité avec les exigences de la MHRA et la certification de l'UKCA. Qserve aide les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV à pénétrer le marché britannique.
Accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux et les DIV
Naviguer dans la conformité réglementaire pour le marché britannique
L'entrée sur le marché britannique de vos dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro (DIV) nécessite le respect de réglementations strictes. Depuis le 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Royaume-Uni doivent être enregistrés auprès de la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Pour répondre à ces exigences, les fabricants doivent se conformer à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (UK Medical Device Regulations 2002) et obtenir la certification de marquage UKCA.
La sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne a introduit de nouvelles réglementations pour le placement des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Les fabricants non britanniques doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (U.K. Responsible Person - UKRP). Agissant en leur nom, l'UKRP s'assure que leurs produits sont conformes à toutes les normes réglementaires britanniques, ce qui permet un accès sans heurts au marché et évite les retards inutiles.
Pendant la période de transition, les dispositifs munis d'une marque CE valide peuvent encore être vendus au Royaume-Uni. Toutefois, cette situation est appelée à changer au fur et à mesure que le Royaume-Uni se dote d'un régime réglementaire plus solide. Le gouvernement britannique met en place un nouveau régime pour les dispositifs médicaux à partir du 1er juillet 2025. Ce nouveau cadre remplacera les exigences dérivées de l'UE par un système amélioré visant à garantir une sécurité et une efficacité accrues. Il est essentiel de rester à l'avant-garde de ces changements pour maintenir l'accès au marché et garantir la conformité avec des normes en constante évolution.
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Services
Services de conformité réglementaire de Qserve UK
Soutien à l'enregistrement auprès de la MHRA
Nous vous guidons tout au long du processus d'enregistrement auprès de la MHRA, en veillant à ce que toute la documentation technique et les déclarations de conformité soient conformes aux normes réglementaires.
Certification UKCA
Pour les dispositifs nécessitant un marquage UKCA, nous prenons en charge le processus de certification des nouveaux dispositifs médicaux et DIV, garantissant ainsi une mise en conformité sans heurts.
Compilation de la documentation technique
Nos experts préparent une documentation technique détaillée et précise, réduisant ainsi le risque de retards ou de rejets.
Personne responsable au Royaume-Uni (RP)
Si vous n'êtes pas un fabricant britannique, nous pouvons agir en tant que personne responsable au Royaume-Uni pour garantir que vos dispositifs répondent à toutes les exigences de la MHRA.
Rapport de vigilance
Nous vous aidons à vous conformer aux exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de rapports de vigilance, afin de garantir que vos produits répondent aux normes de sécurité.
Soutien à l'itinéraire d'évaluation de la conformité
Des conseils d'experts sur le choix de la voie réglementaire appropriée, la certification ou l'approbation préalable à la mise sur le marché, en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.
Marque CE
Pendant combien de temps un marquage CE valide peut-il être vendu au Royaume-Uni ?
Comprendre combien de temps les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) marqués CE peuvent être vendus au Royaume-Uni est essentiel pour les fabricants qui naviguent dans les réglementations post-Brexit. Dans le même temps, le Royaume-Uni passe à son système de certification, le marquage UKCA. Les marques CE sont temporairement autorisées dans des conditions et des délais spécifiques.
Principales échéances pour les dispositifs marqués CE au Royaume-Uni
- Dispositifs médicaux généraux (EU MDD ou EU AIMDD) : Vous pouvez vendre ces dispositifs au Royaume-Uni jusqu'au 30 juin 2028 ou jusqu'à l'expiration du certificat, selon la première éventualité.
- Dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDD) : Ces dispositifs sont autorisés sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2030 ou jusqu'à l'expiration du certificat, selon la première éventualité.
- Dispositifs médicaux généraux (EU MDR) et DIV (EU IVDR) : Ces dispositifs peuvent rester sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2030, quelle que soit la date d'expiration du certificat.
Qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants ?
Si vous prévoyez de continuer à vendre au Royaume-Uni après ces dates limites, vous devez passer au marquage UKCA, qui est exigé pour la plupart des dispositifs médicaux et des DIV en Grande-Bretagne. En agissant dès maintenant, vous vous assurez de respecter les délais et d'éviter toute perturbation de votre accès au marché.
Qu'est-ce que le marquage UKCA ?
Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est la certification britannique pour les dispositifs médicaux, qui remplace le marquage CE de l'UE. Cette certification prouve que votre produit est conforme à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002. Les principales exigences sont les suivantes
- L'enregistrement de votre dispositif auprès de la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
- Respecter les normes de sécurité et de performance mises à jour et définies par les réglementations britanniques.
Le passage du marquage CE au marquage UKCA prend du temps. En entamant le processus dès maintenant, vous évitez les retards de dernière minute, vous garantissez la conformité et vous vous assurez l'accès au marché britannique bien avant les dates limites.
Besoin d'aide ?
Naviguer dans ces réglementations peut sembler insurmontable, mais vous n'avez pas à le faire seul. Notre équipe d'experts guide les transitions CE-UKCA, l'enregistrement auprès de la MHRA et la mise en conformité avec les dernières exigences britanniques.
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Calendrier de transition pour l'accès au marché britannique
Principales mises à jour pour les DIV
Principales mises à jour pour les DIV
Rester en conformité avec les réglementations britanniques sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) peut sembler écrasant, en particulier avec les changements en cours dus au Brexit. Les fabricants doivent rester proactifs afin de maintenir l'accès au marché pour les échéances clés, les dispositions transitoires et l'évolution des exigences. Voici un aperçu simplifié des dernières mises à jour et de ce qu'elles signifient pour votre entreprise.
Expiration des certificats CE pour les dispositifs d'IDIV
Tous les certificats CE des IDIV expireront au plus tard le 26 mai 2025. Après cette date, ces certificats ne donneront plus accès au marché britannique. Les fabricants doivent faire passer leurs dispositifs sous le régime de l'IVDR ou obtenir un certificat UKCA par l'intermédiaire d'un organisme agréé britannique.
Période de transition pour les DIV généraux
Les DIV généraux relevant de l'IVDD et ayant fait l'objet d'une déclaration de conformité avant le 26 mai 2022 peuvent continuer à utiliser cette déclaration pour accéder au marché britannique jusqu'au 30 juin 2030. Les fabricants doivent utiliser la voie de l'UKCA pour les nouveaux dispositifs et compléter leur déclaration en vertu des UK Medical Device Regulations 2002 avant le 30 juin 2025.
Dispositifs de classe C (exemple : tests de rubéole)
Les dispositifs de classe C qui passent de la liste B de l'annexe II à l'IVDD doivent passer à l'IVDR ou obtenir un certificat UKCA d'ici le 26 mai 2025.
Calendrier
Principales mises à jour pour les dispositifs médicaux
Principales mises à jour pour les dispositifs médicaux
Dispositifs de classe I
Les dispositifs de classe I auto-déclarés selon la DDM de l'UE peuvent rester sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2028, à condition que leur déclaration de conformité ait été signée avant le 26 mai 2021. Par la suite, un certificat MDR de l'UE sera nécessaire.
Sur la base de leur déclaration au titre du RIM de l'UE, les dispositifs de classe I qui n'ont pas besoin d'un organisme notifié au titre du RIM de l'UE peuvent rester sur le marché jusqu'au 30 juin 2030.
Période de transition pour les DIV généraux
Les implants de classe III et IIb avec des certificats MDD valides peuvent rester sur le marché britannique jusqu'au 31 décembre 2027. Les dispositifs marqués CE en vertu du RIM de l'UE peuvent rester sur le marché jusqu'au 30 juin 2030, avant de nécessiter la certification de l'UKCA.
Différences avec l'Irlande du Nord
L'Irlande du Nord a des délais légèrement différents. Par exemple, les dispositifs de classe IIa sont autorisés en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2028, mais seulement jusqu'au 31 décembre 2028 en Irlande du Nord.
Classification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Classification basée sur le risque
Pour s'y retrouver dans le paysage réglementaire britannique des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV), il faut d'abord comprendre comment l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) classifie ces dispositifs. La MHRA utilise un système de classification basé sur le risque pour s'assurer que chaque dispositif répond aux normes de sécurité et de performance correspondant à son niveau de risque.
Classe I : Dispositifs à faible risque
Exemples : Pansements adhésifs et seringues sans aiguille.
Exigences réglementaires : Examen minimal, mais les fabricants doivent néanmoins démontrer qu'ils respectent les exigences essentielles et tenir à jour une documentation technique.
Classe IIa : Dispositifs à risque moyen inférieur
Exemples : Lentilles de contact correctrices à court terme et appareils auditifs.
Exigences réglementaires : Surveillance modérée pour garantir des performances sûres et efficaces pour l'utilisation prévue.
Classe IIb : Dispositifs à risque moyen supérieur
Exemples : Moniteurs d'apnée et lasers chirurgicaux.
Exigences réglementaires : Ces dispositifs présentent des risques plus importants en raison de leur complexité et de leurs scénarios d'utilisation, ce qui nécessite un examen plus approfondi.
Classe III : dispositifs à haut risque
Exemples : stimulateurs cardiaques et implants mammaires : stimulateurs cardiaques et implants mammaires.
Exigences réglementaires : Le niveau d'examen le plus élevé, y compris l'évaluation rigoureuse des preuves cliniques et des données de performance.
Quelle que soit la classification, les fabricants doivent
- Prouver que leurs dispositifs sont conformes à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux et aux normes de sécurité essentielles.
- Soumettre à la MHRA des dossiers techniques et des déclarations de conformité actualisés.
- se préparer à fournir des informations supplémentaires ou à se soumettre à des inspections si la MHRA le demande.
Pour les dispositifs à haut risque (classes IIb et III), l'évaluation est plus approfondie et nécessite des preuves cliniques, une documentation sur la gestion des risques et, éventuellement, l'intervention d'un organisme agréé par le Royaume-Uni.
Des dispositifs sûrs et efficaces
Pour se conformer à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent remplir plusieurs obligations en plus des exigences de base visant à démontrer que les dispositifs sont sûrs et efficaces. Ces obligations sont les suivantes
- la réalisation d'une étude d'évaluation clinique
- la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (QMS) conforme à la norme ISO 13485
- mettre en place un système de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
la notification à la MHRA de tout incident grave ou de toute action corrective en matière de sécurité sur le terrain - appliquer un processus de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971
- Étiqueter correctement les dispositifs avec la marque UKCA et fournir des informations à l'utilisateur.
Les DIV sont soumis à des réglementations spécifiques qui peuvent nécessiter des preuves supplémentaires pour étayer leur sécurité et leurs performances.
Classification des diagnostics in vitro au Royaume-Uni
Risque perçu
Le Royaume-Uni classe les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour la sécurité des patients. Ces classifications déterminent les exigences réglementaires pour la mise sur le marché britannique des DIV. Que votre dispositif soit un DIV général ou un outil de diagnostic à haut risque, il est essentiel de comprendre sa classification pour garantir la conformité et la sécurité des patients.
Classification des DIV en fonction du risque
DIV généraux
- Définition : Dispositifs à faible risque pour lesquels les fabricants déclarent eux-mêmes la conformité sans avoir besoin d'une évaluation par une tierce partie.
- Exemples : Réactifs de laboratoire non liés à des tests critiques spécifiques.
Autocontrôle
- Définition : Dispositifs conçus pour être utilisés à domicile par des non-professionnels, aidant les individus à surveiller leur santé.
- Exclusions : Certains dispositifs médicaux d'autodiagnostic ne relèvent pas de cette catégorie et doivent faire l'objet d'un examen plus approfondi.
- Exemples : Tests de grossesse et kits de contrôle du cholestérol.
DIV de la liste B de l'annexe II
- Définition : Les DIV à risque moyen sont utilisés pour détecter certaines maladies et conditions nécessitant un examen plus approfondi que les DIV généraux.
- Exemples : Réactifs pour la rubéole, la toxoplasmose, la phénylcétonurie et dispositifs d'autosurveillance de la glycémie.
DIV figurant sur la liste A de l'annexe II
- Définition : Les DIV à haut risque sont essentiels pour diagnostiquer des maladies graves, garantir la sécurité du sang et prévenir la transmission de maladies infectieuses.
- Exemples : Réactifs pour le VIH I/II, l'hépatite B/C/D, les déterminants du groupe sanguin et les tests de dépistage des dons de sang.
La MHRA est en train de revoir les règles de classification des DIV afin de renforcer la surveillance et de s'adapter aux progrès rapides dans ce domaine. Compte tenu des technologies émergentes et de l'évolution des besoins en matière de soins de santé, des classifications plus strictes visent à garantir la sécurité et la fiabilité de toutes les catégories de DIV.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour vous assurer que votre DIV est conforme à la réglementation britannique !
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Délais et frais réglementaires
Quelles sont les réglementations applicables ?
Pour se développer sur le marché britannique, il faut bien comprendre les réglementations qui s'appliquent aux différentes parties de la région. Il est essentiel de connaître les règles pour respecter la législation et accéder au marché, que vous visiez la Grande-Bretagne ou l'Irlande du Nord.
Quelles sont les réglementations applicables ?
- Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) :
Les dispositifs médicaux vendus en Grande-Bretagne doivent être conformes à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (telle que modifiée).
Les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). - Irlande du Nord :
L'Irlande du Nord suit le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 en vertu du protocole de l'Irlande du Nord.
Cela signifie que les dispositifs vendus en Irlande du Nord doivent répondre aux normes réglementaires de l'UE, et pas seulement aux exigences de l'UKCA. - Royaume-Uni :
Le Royaume-Uni comprend la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord. Alors que l'Irlande du Nord s'aligne sur les réglementations de l'UE, la Grande-Bretagne fonctionne selon son cadre spécifique.
Déjà marqué CE ou UKCA ?
Si votre dispositif est déjà marqué CE ou UKCA, l'entrée sur le marché britannique prend généralement deux semaines après l'enregistrement.
Pour les dispositifs non marqués CE ou UKCA, les délais varient.
Dispositifs à faible risque : 2 à 4 mois.
Dispositifs à risque moyen ou élevé : 1 à 2 ans, en fonction de la classification et de la complexité du dispositif.
Contactez-nous pour plus d'informations sur l'accès au marché britannique
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Dispositions transitoires
Les dispositifs portant le marquage CE resteront acceptés en Grande-Bretagne au-delà du 30 juin 2023, dans le cadre de la transition vers un cadre réglementaire renforcé. Les principales mises à jour du cadre s'appliqueront à partir du 1er juillet 2025, de sorte que les fabricants doivent rester à l'affût de ces changements pour éviter les problèmes de conformité.
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Frais d'enregistrement auprès de la MHRA
Frais d'enregistrement : 240 £ par enregistrement.Modifications de la base de données : 240 £ par mise à jour (à l'exclusion des dispositifs supplémentaires portant le même code GMDN).Délai d'examen : la MHRA a besoin de cinq jours ouvrables pour examiner les demandes.
Étiquette ici
Royaume-Uni Personne responsable
Les entreprises situées en dehors du Royaume-Uni doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK RP) pour s'occuper de toutes les communications et de l'enregistrement auprès de la MHRA.
Le rôle de la personne responsable britannique est le suivant
- Enregistre les dispositifs auprès de la MHRA
- vérifier la conformité aux exigences de marquage CE ou UKCA
- Examine la déclaration de conformité et la documentation technique
- Veille à ce que les procédures d'évaluation de la conformité soient correctes
- conserve des copies de la documentation technique et des déclarations
- sert de point de contact avec la MHRA et notifie les nouveaux importateurs britanniques
-
coopère avec la MHRA sur les mesures correctives visant à atténuer les risques liés aux dispositifs.
En tant que leader du marché, Qserve est votre partenaire de confiance pour une conformité sans faille.
Plus d'informations sur les représentants du Royaume-Uni
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