Conformité réglementaire Thaïlande
Réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux
La réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux est régie par la Thai Food and Drug Administration (TFDA), l'agence gouvernementale officielle chargée de réglementer les dispositifs médicaux, y compris les diagnostics in vitro (DIV). La Medical Device Control Division (MDCD), qui dépend de la TFDA, s'occupe de l'examen et de l'approbation des notifications et des licences de dispositifs médicaux.
Principales réglementations et directives de soumission
- La loi sur les dispositifs médicaux, B.E. 2551 (2008) et (No. 2), B.E. 2562 (2019), constitue le principal cadre juridique pour les dispositifs médicaux et les DIV en Thaïlande.
- Les fabricants doivent préparer et soumettre des dossiers techniques en suivant les directives harmonisées du Common Submission Dossier Template (CSDT), ce qui garantit la cohérence et la conformité avec les normes mondiales.
Comment Qserve soutient la conformité en Thaïlande
Qserve offre des conseils et des services d'experts pour aider les fabricants à se conformer aux réglementations thaïlandaises sur les dispositifs médicaux. De la préparation de dossiers techniques conformes à la gestion des soumissions réglementaires, notre équipe veille à ce que le processus d'accès au marché se déroule sans heurts.
Itinéraires d'enregistrement Thaïlande
Processus d'enregistrement
Toute personne ou organisation ayant l'intention de fabriquer ou d'importer des dispositifs médicaux pour les vendre en Thaïlande doit demander l'enregistrement du produit auprès de la Food and Drug Administration thaïlandaise (FDA thaïlandaise). La FDA thaïlandaise propose trois voies d'enregistrement distinctes :
Évaluation complète
La voie de l'évaluation complète suit le processus standard d'inscription, de notification ou d'autorisation, en fonction de la classification des risques du dispositif. Cette voie garantit la conformité avec les règles de classification basées sur le risque définies par la FDA thaïlandaise.
Voie concise
La voie concise est une voie accélérée qui reconnaît les approbations des agences de référence ou qui s'appuie sur la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette approche raccourcit les délais d'examen et offre une option plus rapide pour l'entrée sur le marché lorsque ces conditions sont remplies.
Programme Reliance
Le programme Reliance est une autre option de procédure accélérée qui s'appuie sur les agréments de la Health Science Authority (HSA) de Singapour. Ce programme accélère considérablement le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux déjà approuvés à Singapour.
Ces voies accélérées reflètent l'engagement de la FDA thaïlandaise à rationaliser l'accès au marché des dispositifs médicaux tout en maintenant la conformité réglementaire.
Exigences réglementaires supplémentaires
Qualité et exigences cliniques
Pour se conformer à la réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent répondre à des exigences spécifiques en matière de qualité et d'évaluation clinique, en fonction de la classification du dispositif.
Exigences en matière d'évaluation clinique :
Dispositifs de classe I : Exemptés d'évaluation clinique.
Dispositifs de classe II, III et IV : Un rapport d'évaluation clinique doit être soumis dans le cadre du processus de soumission réglementaire. Basé sur des données cliniques, ce rapport garantit la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) :
Les dispositifs de classe II, III et IV doivent répondre aux normes de qualité et de sécurité exigées par la FDA thaïlandaise. Les fabricants doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (QMS), tel que la conformité à la norme ISO 13485 ou à d'autres normes de BPF spécifiques au pays.
Ces exigences sont essentielles pour garantir la sécurité, les performances et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur le marché thaïlandais.
