Soutien à la soumission des dossiers
Nous vous aidons à créer vos dossiers de candidature, en sachant quelles sont les exigences à respecter. La première fois, c'est la bonne !
Clarifier la réglementation à un stade précoce
La création de votre documentation technique en vue d'une soumission peut s'avérer difficile en raison de la complexité des cadres réglementaires sur les différents marchés. Des réglementations telles que le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les voies 510(k) ou PMA de la FDA américaine et les exigences de la NMPA chinoise exigent chacune des structures, des normes et des formats de soumission différents. Créez-vous vos fichiers de soumission à partir de votre fichier d'historique de conception ?
Une documentation et des données exhaustives sont nécessaires pour chaque soumission conforme. La documentation technique pour une soumission MDR de l'UE doit inclure les éléments suivants
- la description et les spécifications du dispositif
- Un ensemble complet d'étiquetage et de notices d'utilisation
- des informations sur la conception et la fabrication
- Démonstration de la manière dont les critères généraux de sécurité et de performance sont remplis
- l'analyse des risques liés aux avantages et la documentation relative à la gestion des risques
- Résultats des essais critiques de vérification et de validation
- Données précliniques
- Plans et rapports d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation
- Plans de surveillance après commercialisation et rapports périodiques de mise à jour de la sécurité
- Des informations supplémentaires sont requises pour
- les dispositifs incorporant une substance médicinale
- les dispositifs utilisant des tissus animaux ou humains
- les dispositifs à base de substances
- Dispositifs contenant des CMR ou des substances perturbatrices du système endocrinien
- les dispositifs stériles
- Dispositifs ayant une fonction de mesure
- Dispositifs destinés à être connectés pour fonctionner comme prévu
Chez Qserve, nous apportons une connaissance approfondie du domaine et une veille réglementaire en temps réel pour vous aider à constituer votre dossier de soumission et vous soutenir dans le processus de soumission. Comment nous vous aidons :
- Stratégie réglementaire globale: Nous travaillons avec vous pour définir une stratégie globale rationalisée qui trace les voies réglementaires.
- Préparation de dossiers spécifiques au marché. Nous adaptons la documentation technique aux exigences de chaque organisme de réglementation. Qu'il s'agisse d'un dossier technique 510(k), De Novo, PMA ou EU MDR, nos consultants préparent des soumissions complètes et stratégiquement positionnées pour résister à un examen minutieux.
- Évaluations des lacunes. Nous examinons votre documentation et vos processus actuels par rapport aux réglementations applicables et identifions les mises à jour ou les preuves supplémentaires (par exemple, cliniques, risques, étiquetage) qui sont nécessaires.
- Interface agence/organisme notifié. Nous gérons les questions, les lettres d'insuffisance et les négociations.
En vous associant à Qserve, vous bénéficiez d'une clarté réglementaire précoce, vous évitez les faux pas coûteux et vous accélérez le délai d'approbation.
Des clients satisfaits
Nos services d'aide à la soumission de dossiers couvrent de multiples disciplines. Découvrez-les tous :
Dossier de soumission / documentation MDR
Nous structurons, compilons et rédigeons des dossiers de soumission complets, conformes aux normes réglementaires en vigueur, en veillant à la cohérence et à la traçabilité de tous les éléments requis. Notre équipe gère le processus de documentation de bout en bout, depuis l'évaluation des lacunes jusqu'à la livraison du dossier final.
Aide à la soumission à la FDA des États-Unis pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA), les demandes préalables (pre-submission) et les demandes DeNovo (510(k))
Nous fournissons une assistance stratégique et pratique pour toutes les voies d'accès à la FDA, y compris les réunions de pré-soumission, les dépôts 510(k), De Novo et PMA. Nos experts veillent à ce que vos soumissions soient scientifiquement solides, bien structurées et conformes aux attentes de la FDA.
Dossier de soumission / documentation pour l'enregistrement du pays
Nous préparons des dossiers localisés à partir de dossiers techniques internationaux, en adaptant la documentation aux exigences réglementaires spécifiques de chaque pays cible. Notre équipe gère les traductions, la mise en forme et les annexes régionales afin de simplifier les enregistrements internationaux.
La prévention des pertes et de l'inefficacité dans la soumission des dossiers commence par une stratégie réglementaire bien organisée et une coordination interfonctionnelle. Vous devez établir clairement la propriété des tâches de soumission, vous assurer que toutes les parties prenantes comprennent les calendriers réglementaires et maintenir des normes de documentation cohérentes entre les départements.
Chez Qserve, nous vous aidons à établir un cadre de soumission solide en apportant une structure, une expertise et un soutien de bout en bout à l'ensemble du processus de traitement des dossiers. De l'identification des lacunes dans votre documentation existante à la création de fichiers de haute qualité, prêts pour les autorités de réglementation, nous rationalisons chaque étape afin d'éviter les inefficacités.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Quelles sont les causes habituelles de retard ou de rejet des demandes ?
Les retards sont souvent dus à une documentation incomplète, à des calendriers internes mal alignés, à des dossiers techniques obsolètes ou à des stratégies réglementaires peu claires. Le cafouillage à un stade avancé et une mauvaise communication au sein de l'équipe peuvent entraîner des erreurs ou des lacunes qui suscitent des questions de la part des autorités de réglementation.
Comment la collaboration avec un cabinet de conseil permet-elle de réduire les risques liés à la présentation d'un dossier ?
Un cabinet de conseil apporte une structure, une expérience et une approche proactive au processus de soumission. Nous identifions rapidement les lacunes en matière de documentation, nous alignons les équipes, nous gérons les délais et nous veillons à ce que votre demande réponde aux exigences spécifiques de chaque marché cible.
Pouvez-vous prendre en charge les demandes américaines et internationales ?
Oui. Nous fournissons une assistance complète pour les soumissions à la FDA (y compris 510(k), De Novo, PMA et pre-subs) et la préparation des dossiers pour l'EU MDR, le Royaume-Uni, le Canada et d'autres marchés mondiaux. Nous vous aidons également à localiser et à adapter vos dossiers pour un enregistrement efficace dans plusieurs pays.
À quel moment devrions-nous impliquer le soutien réglementaire dans le développement du produit ?
Idéalement, l'apport réglementaire devrait commencer dès la phase de conception ou de design. Un engagement précoce permet de définir la voie réglementaire correcte, d'éviter les retouches et de garantir que la documentation technique et la collecte des données cliniques correspondent aux attentes du marché.