Qserve Group | Arabie Saoudite SFDA Medical Device Regulations

Autorité saoudienne des aliments et des médicaments

Réglementation saoudienne sur les dispositifs médicaux

L'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) supervise le processus de soumission et d'approbation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Le cadre de référence est le règlement sur les dispositifs médicaux et les fournitures (résolution n° 337 du Conseil des ministres), communément appelé la loi sur les dispositifs médicaux. Ce règlement, qui remplace le précédent règlement provisoire sur les dispositifs médicaux, établit des exigences précises pour l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux dans le pays.

Le règlement d'application de la loi sur les dispositifs médicaux a été introduit en 2021 pour renforcer ce cadre. Ce règlement fournit des orientations détaillées sur la conformité, y compris le contenu requis pour le dossier technique d'un dispositif, en veillant à ce que les fabricants comprennent parfaitement les attentes en matière de documentation et de procédure.

Alignement sur les normes mondiales
La loi sur les dispositifs médicaux et son règlement d'application reflètent étroitement le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement sur le diagnostic in vitro (EU IVDR). Cet alignement comprend des similitudes dans les domaines suivants

L'approche de l'examen des demandes.
L'ensemble des documents requis pour la documentation technique.
Les fabricants familiarisés avec les processus réglementaires de l'UE trouveront ces similitudes avantageuses, car ils pourront tirer parti de leur documentation existante et de leurs stratégies de conformité pour répondre aux exigences de la SFDA.

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Services

Services Qserve pour l'Arabie Saoudite

Plus d'informations

Stratégie réglementaire mondiale

Nous vous guidons tout au long du processus d'enregistrement auprès de la SFDA, en veillant à ce que votre documentation soit complète, conforme et correctement soumise.

Mise en œuvre et soutien du SMQ

Veillez à ce que votre système de qualité réponde aux attentes réglementaires locales en vous alignant sur les normes reconnues par la SFDA, telles que la norme ISO 13485.

Représentation locale en Arabie Saoudite

Désignez Qserve comme représentant local autorisé afin de répondre aux exigences de la SFDA pour les fabricants étrangers ne disposant pas d'une entité locale.

Ateliers de formation et de réglementation

Restez informé et confiant grâce à des sessions de formation ciblées sur les procédures réglementaires saoudiennes, les soumissions à la SFDA et les attentes en matière de système de gestion de la qualité.

Conformité à la surveillance post-commercialisation (PMS)

Bénéficier d'un soutien pour le signalement des effets indésirables, les actions de sécurité sur le terrain et les activités PMS en cours, conformément aux directives de la SFDA.

Classification des dispositifs médicaux en Arabie saoudite

Classification basée sur le risque

L'Arabie saoudite utilise un système de classification des dispositifs médicaux basé sur les risques, étroitement aligné sur les normes internationales. Les dispositifs sont classés en fonction du risque qu'ils représentent pour les patients et les utilisateurs. Ce système garantit un examen réglementaire proportionnel et se divise en plusieurs catégories :

Dispositifs médicaux généraux

Classe A : dispositifs à faible risque (par exemple, instruments non stériles et non mesurables)
Classe A : dispositifs à risque faible ou moyen (par exemple, dispositifs fournis stériles, comportant une fonction de mesure ou des instruments chirurgicaux réutilisables)
Classe B : dispositifs à risque faible ou moyen
Classe C : dispositifs à risque moyen à élevé
Classe D : Dispositifs à haut risque

Dispositifs médicaux DIV :

Classe A : risque individuel faible et risque faible pour la santé publique
Classe B : risque individuel modéré et/ou faible risque pour la santé publique
Classe C : risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
Classe D : Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique

Délais et redevances

Délais et frais réglementaires

La SFDA a établi des délais spécifiques pour l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux. Ces délais peuvent varier en fonction de l'exhaustivité de la demande et de la nécessité d'obtenir des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part du fabricant. Ces délais sont conçus pour garantir un processus d'examen rigoureux mais efficace :

Examen de la demande initiale

En règle générale, la SFDA examine les demandes initiales dans un délai de 30 à 60 jours.

Examen de la documentation technique

L'examen détaillé de la documentation technique peut prendre de 60 à 120 jours supplémentaires, en fonction de la complexité du dispositif.

Approbation et délivrance de la MDMA

Le délai total entre la soumission et la délivrance de la MDMA peut aller de 3 à 6 mois.

Liens et conseils importants

Où trouver plus d'informations ?

Guide des exigences relatives à l'inscription et à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Lignes directrices sur les actions correctives en matière de sécurité sur le terrain des dispositifs médicaux

Processus d'approbation

Processus d'approbation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite

Pour commercialiser un dispositif médical en Arabie saoudite, les fabricants doivent obtenir l'approbation de la SFDA par le biais de la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA). Les étapes à suivre sont les suivantes :

Conformité aux principes essentiels
Les fabricants doivent s'assurer que les dispositifs sont conformes aux principes essentiels de sécurité et de performance de la SFDA, qui couvrent la conception, la fabrication et l'utilisation prévue.
Préparation de la documentation technique
Les fabricants doivent élaborer et tenir à jour une documentation technique détaillée démontrant la conformité aux principes essentiels. Cette documentation comprend
1. les évaluations des risques
2. Les résultats des tests de performance et de sécurité.
3. Les rapports d'évaluation clinique (le cas échéant).
4. L'étiquetage du dispositif et les instructions d'utilisation (IFU).
Système de gestion de la qualité (SGQ)
Un SGQ solide, conforme à la norme ISO 13485:2016 ou à une norme équivalente, est requis. Le SMQ garantit que tous les processus, de la conception à la surveillance post-commercialisation, répondent aux exigences réglementaires.
Soumission de la demande
Les fabricants ou leurs représentants locaux autorisés (LAR) doivent soumettre une demande de MDMA par voie électronique via le portail E-Services de la SFDA.
Paiement et examen des documents
Après la soumission, la SFDA exige le paiement des frais applicables. L'autorité vérifie la conformité, l'exactitude technique et l'exhaustivité de la documentation soumise.
Délivrance de l'autorisation de mise sur le marché
Après un examen satisfaisant, la SFDA délivre l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA), accordant au fabricant le droit de commercialiser le dispositif en Arabie saoudite.

Représentation des fabricants étrangers

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stratégie

Stratégie de mise sur le marché

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Arabie saoudite s'aligne étroitement sur le système de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne la documentation technique et l'évaluation de la conformité. Cet alignement permet aux fabricants de tirer parti de leur documentation existante conforme aux normes de l'UE, ce qui facilite et rend plus efficace le respect des exigences de l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA). Chez Qserve, nous vous aidons à évaluer votre documentation actuelle, à identifier ce qui est conforme aux normes de la SFDA et à l'adapter au marché saoudien. Notre approche rationalisée garantit une mise en conformité plus rapide tout en minimisant les efforts et les coûts inutiles. Vous souhaitez savoir comment commencer ? Planifiez un appel de présentation gratuit avec nos experts pour discuter de vos besoins et découvrir comment nous pouvons vous aider à naviguer dans le processus réglementaire saoudien.

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Enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV

Services rationalisés d'enregistrement et de détention de licence en Arabie saouditeNous fournissons une assistance complète pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et la détention de licence en Arabie saoudite. Lorsque vous demandez un devis, veillez à ce que le processus soit efficace ; donnez des détails sur les dispositifs, leurs classifications de risque et les documents requis tels que les IFU, les DoC, les certificats CE et les certificats QMS. Les dispositifs ayant le même fabricant légal, la même utilisation prévue, la même classe de risque, la même conception et le même processus de fabrication peuvent souvent être regroupés sous une seule demande de MDMA. Ce regroupement simplifie le processus et permet de gagner du temps. Chaque demande peut comprendre Jusqu'à 50 produits Un maximum de 5 dossiers techniques. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le processus de manière transparente. Contactez-nous dès aujourd'hui pour commencer !

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