Rédaction médicale
Nous vous aidons à créer une documentation d'évaluation clinique claire, précise et conforme, ainsi qu'à concevoir et à réaliser vos essais cliniques et vos enquêtes PMCF.
Nous proposons un processus transparent et efficace
En tant qu'entreprise MedTech, vous savez que la documentation clinique doit couvrir des documents scientifiquement solides, structurés et conformes, y compris une stratégie clinique solide et des évaluations cliniques, la collecte de données de suivi clinique après commercialisation ou de données cliniques avant commercialisation étayant les performances et la sécurité de votre dispositif pour les soumissions réglementaires.
La collecte de vos propres données cliniques peut être un processus difficile et complexe. De la conception de l'étude et de l'élaboration du protocole à la sélection du site, au recrutement des patients, au suivi de l'étude et à la gestion des données, tout cela doit répondre aux normes internationales et aux directives réglementaires.
Chez Qserve CRO, nous fournissons une assistance inégalée pour la collecte de données cliniques sur les dispositifs médicaux et les DIV, en adoptant une approche pratique et en mettant l'accent sur la qualité et la conformité.
Nous proposons un processus transparent et efficace, depuis la conception de l'étude et l'élaboration du protocole jusqu'à la sélection du site, le recrutement des patients et la gestion des données. Nos professionnels expérimentés en recherche clinique veillent à ce que les essais soient menés conformément aux normes internationales et aux directives réglementaires. Nous accordons la priorité à la sécurité des patients, à l'intégrité des données et au respect des délais, ce qui permet à nos clients de faire progresser leurs produits tout au long de la phase de développement clinique.
Des clients satisfaits
Nos services de rédaction médicale couvrent plusieurs disciplines. Découvrez-les toutes :
Planification et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER)
Nous vous aidons à élaborer des plans d'évaluation clinique solides, une évaluation de la littérature et des rapports d'évaluation clinique.
Rapport périodique de sécurité (PSUR)
Notre équipe vous aide à compiler et à analyser les données de surveillance post-commercialisation afin de produire des PSUR conformes, mettant en évidence les tendances, les risques et les évaluations bénéfices-risques pour maintenir l'approbation réglementaire et garantir la sécurité des patients.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP)
Nous créons des SSCP clairs, prêts à être réglementés et adaptés aux professionnels et aux patients. Ils résument le profil de sécurité, les avantages cliniques et les performances de votre dispositif conformément aux attentes du RIM.
La rédaction médicale joue un rôle essentiel dans la réussite des essais cliniques et des soumissions réglementaires.
Des documents non conformes entraînent des retards dans le processus de soumission et d'autorisation de mise sur le marché. Faire équipe avec une société de conseil en technologie médicale est une bonne chose pour minimiser ces risques.
Chez Qserve, nous donnons la priorité à la précision, à la clarté et au respect des réglementations afin de garantir que vos documents atteignent leurs objectifs.
Notre équipe de rédaction médicale et de CRO se consacre à la collecte de données cliniques sur les dispositifs médicaux et les DIV. Nous vous assistons durant toutes les phases du développement clinique, y compris l'exécution de vos enquêtes PMCF et la gestion des pistes cliniques. Notre équipe expérimentée allie haute qualité et approche pratique.
Nos services sont structurés de manière à garantir que vos documents cliniques sont exacts, conformes et prêts à être soumis. Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe à chaque étape, de la planification initiale à la soumission finale, afin de garantir que tous les documents répondent aux normes réglementaires et scientifiques.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi choisir Qserve pour la rédaction médicale ?
Chez Qserve, nous apportons une expertise et un dévouement inégalés à la rédaction médicale, garantissant ainsi que vos documents cliniques sont de la plus haute qualité. Voici ce qui nous distingue :
Expertise sectorielle : nos rédacteurs sont des professionnels chevronnés qui possèdent une vaste expérience des essais cliniques, des affaires réglementaires et du développement de dispositifs médicaux.
Orientation réglementaire : nous sommes spécialisés dans la navigation dans les paysages réglementaires complexes des marchés internationaux, garantissant la conformité avec des normes telles que MDR, FDA et ISO 14155.
Solutions sur mesure : chaque document, des protocoles d'essai aux stratégies de publication, est personnalisé pour répondre à vos besoins.
Assistance complète : nous vous guidons tout au long du processus de rédaction, de la planification à la soumission finale, en veillant à ce que vos documents soient précis, transparents et conformes.
Quels sont les principaux types de documents médicaux ?
La rédaction médicale englobe une variété de documents adaptés aux différentes étapes des essais cliniques et des soumissions réglementaires. Chez Qserve, nous sommes spécialisés dans les domaines suivants :
Rapports d'évaluation clinique (CER) : ces rapports démontrent la sécurité et les performances de votre dispositif conformément aux exigences du RIM de l'UE.
Protocoles d'étude : ils définissent les objectifs, la méthodologie et les considérations statistiques de votre étude clinique.
Brochures de l'investigateur (IB) : résument les données précliniques et cliniques afin d'informer les investigateurs de l'essai.
Rapports d'essai : fournissent des analyses détaillées des résultats de l'essai clinique, y compris les données relatives à la sécurité et à l'efficacité.
Matériel de recrutement : élaborer des dépliants, des brochures ou du contenu en ligne pour attirer les participants aux essais.
Publications scientifiques : créer des manuscrits et des résumés à publier dans des revues à comité de lecture.
Diaporamas de formation : fournir du matériel pédagogique pour former les chercheurs et le personnel des sites.
Matériel promotionnel et éducatif : communiquer les avantages et la sécurité de votre dispositif médical aux professionnels de la santé et aux patients. Nous élaborons soigneusement chaque document pour répondre aux exigences réglementaires et aux objectifs spécifiques de votre essai clinique.
Comment Qserve s'y prend-il pour rédiger des articles médicaux pour des dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux présentent des défis uniques en raison de leur environnement hautement réglementé et de leur nature technique. Chez Qserve, nous adaptons nos services de rédaction médicale spécifiquement à l'industrie des dispositifs médicaux, en veillant à ce que toute la documentation réponde aux normes requises tout en démontrant efficacement la sécurité et l'efficacité de votre dispositif.
Nos services pour les essais de dispositifs médicaux comprennent
Plans d'investigation clinique (CIP) : élaborer des plans d'essai complets conformes aux exigences réglementaires.
Rapports d'étude : présentation de données détaillées sur les essais cliniques en vue de leur soumission aux autorités de réglementation.
Publications scientifiques : partager les résultats avec la communauté scientifique pour renforcer la crédibilité et soutenir votre dispositif.
Documentation technique : préparez les documents réglementaires conformément à la norme ISO 14155, au MDR et aux directives de la FDA.
L'expérience de notre équipe garantit que vos documents cliniques répondent aux exigences de conformité et communiquent efficacement la valeur et la sécurité de votre dispositif aux organismes de réglementation et aux parties prenantes.
Quel est le processus de rédaction médicale de Qserve ?
Planification stratégique
Nous commençons par définir les objectifs et le champ d'application de chaque document et collaborons avec vos équipes cliniques et réglementaires pour identifier les principaux résultats, les délais et les exigences de conformité. La planification stratégique garantit que chaque document est conforme à vos objectifs et aux attentes réglementaires.
Développement du contenu
À ce stade, nos rédacteurs médicaux experts synthétisent les données cliniques dans un format clair et structuré. Nous adaptons le contenu pour répondre aux directives réglementaires telles que ISO 14155 et ICH-GCP tout en garantissant l'exactitude scientifique et la clarté.
Examen de la qualité et publication
Avant la soumission finale, nous effectuons des contrôles de qualité rigoureux pour nous assurer que le document ne contient pas d'erreurs, qu'il respecte les directives de formatage et qu'il est conforme aux normes des autorités réglementaires ou des revues scientifiques. Notre équipe veille à ce que vos documents soient impeccables et prêts à être soumis.