Moyen-Orient
Accélérez le lancement de votre produit grâce à notre expertise reconnue en matière d'entrée sur le marché du Moyen-Orient.
Coordination permanente de la conformité
En tant que fabricant de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous connaissez la complexité de l'enregistrement au Moyen-Orient, avec des cadres variés qui reposent de plus en plus sur des modèles de dépendance réglementaire. Il s'agit notamment de la SFDA (KSA), du MOHAP (EAU) et des systèmes équivalents au Bahreïn, à Oman et au Qatar, qui exigent tous une représentation dans le pays, une documentation en arabe et une surveillance de la conformité après la mise sur le marché.
Chez Qserve, nous simplifions cette complexité en opérant par l'intermédiaire de partenaires locaux et en agissant en tant que votre représentant autorisé ou responsable, en veillant à ce que l'enregistrement spécifique au pays, la soumission de la documentation (y compris les étiquettes en arabe), la liaison avec les autorités réglementaires et la coordination continue de la conformité se fassent sans heurts.
Connaissance du marché
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Arabie Saoudite (SFDA) Accès au marché
Nous gérons les enregistrements de MDMA, la classification basée sur le risque (classe A-D), les tests de produits locaux, les traductions en arabe et les soumissions de dossiers à la SFDA.
Arabie Saoudite Représentant autorisé
Nous gérons votre AR sous licence dans le pays, en soumettant les enregistrements, les rapports de vigilance, l'UDI au GHAD, en gérant les changements d'étiquettes, les renouvellements et les rappels.
EAU (MOHAP) Accès au marché
Nous préparons les dossiers d'enregistrement médical, la documentation arabe, coordonnons les soumissions au comité technique et obtenons les approbations quinquennales du MOHAP.
Agent local des EAU
Nous sommes votre agent EAU et nous nous occupons des communications avec le MOHAP, de la liaison avec les licences d'importation, des renouvellements annuels des certificats et des mises à jour des réglementations locales.
CCG et Moyen-Orient élargi
Nous facilitons l'enregistrement par le biais de mécanismes de confiance, coordonnons les dossiers techniques en arabe, mettons en place une représentation locale et assurons une conformité permanente dans de multiples juridictions : -
- Bahreïn -
- Oman -
- Qatar -
- Irak -
- Jordanie -
- Liban -
- Syrie -
- Israël -
- Yémen -
- Iran
Tenter d'accéder au marché du Moyen-Orient sans disposer d'un savoir-faire spécifique à la région peut conduire à une classification incorrecte et, par conséquent, à un retard dans l'approbation du marché.
Nous offrons un soutien complet en matière d'enregistrement par le biais d'un réseau régional intégré, coordonné sous un seul et même service. Nous assurons la clarté, la cohérence et la conformité, ce qui permet un déploiement efficace sur le marché et une couverture réglementaire durable.
Souhaitez-vous obtenir une autorisation de mise sur le marché prévisible au Moyen-Orient en faisant appel à un seul fournisseur ?
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Tous les pays du CCG exigent-ils un représentant autorisé local ?
Oui, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, Bahreïn, Oman, le Qatar et le Koweït mandatent chacun un représentant agréé dans le pays (AR ou agent) pour faciliter les enregistrements, les renouvellements et la vigilance.
Qu'est-ce qu'une filière de confiance et quels sont les pays qui l'utilisent ?
Les parcours de confiance permettent aux régulateurs (par exemple, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, en Jordanie et en Égypte) d'accepter les approbations d'autorités de confiance (comme la FDA/CE), en rationalisant les examens en échange d'une référence à des évaluations de tiers.
Les documents en langue arabe sont-ils obligatoires ?
Tous les dossiers techniques, l'étiquetage et les notices d'utilisation doivent comprendre des traductions en arabe pour répondre aux exigences locales et faciliter l'enregistrement et l'utilisation.
Un cabinet de conseil peut-il gérer l'enregistrement dans toute la région ?
Notre équipe centrée sur le Moyen-Orient prend en charge l'alignement des dossiers, la traduction, la représentation et la conformité dans tous les pays du CCG et dans l'ensemble de la région.