Règlement médical de Santé Canada

Si vous ne connaissez pas le Règlement sur les dispositifs médicaux de Santé Canada, il peut être difficile de s'y retrouver dans les différents règlements, documents d'orientation et exigences. Santé Canada est le ministère du gouvernement canadien responsable de la politique nationale en matière de santé. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, Santé Canada s'occupe de la délivrance et de la maintenance des licences de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont réglementés au Canada conformément au DORS/98-282.

Le Canada fait partie du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) et est cofondateur de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

La classification canadienne des dispositifs médicaux fondée sur le risque est subdivisée en quatre classes : I (faible risque), II (risque moyen), III (risque élevé) et IV (risque maximal). Les fabricants doivent suivre les 16 règles de classification présentées dans l'annexe 1 (partie 1) du DORS/98-282 afin de garantir la classification correcte du dispositif médical. Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont tenus d'obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL). Parallèlement, les fabricants de dispositifs de classe à risque plus élevé, tels que ceux de classe II/III/IV, doivent obtenir une licence de dispositif médical (MDL) pour vendre légalement leurs dispositifs médicaux au Canada.

La classification et les règles applicables aux DIV diffèrent considérablement de celles applicables aux dispositifs médicaux. Elles figurent à l'annexe 1 (partie 2) du DORS/98-282 et comprennent 9 règles. Veuillez contacter nos experts pour plus d'informations.

Si le fabricant de dispositifs médicaux de classe I ou de dispositifs de diagnostic in vitro souhaite commercialiser ses produits directement au Canada sans passer par un distributeur, il est tenu d'obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEMM). Si le fabricant opte pour une distribution par l'intermédiaire d'un ou de plusieurs distributeurs au Canada, il doit également se soumettre à la procédure de demande d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux. En d'autres termes, les distributeurs et les importateurs basés au Canada doivent demander une licence d'établissement de dispositifs médicaux, quelle que soit la classification de risque du dispositif médical ou du dispositif de diagnostic in vitro.

Pour les fabricants de dispositifs de classe II-IV qui ont l'intention de vendre leurs produits, la demande d'une MDL est une condition préalable. La principale différence entre une MDEL et une MDL réside dans le fait que la MDL constitue une approbation du produit, tandis que la MDEL sert de permis à l'entreprise, au distributeur ou à l'importateur lui-même.

Pour obtenir une MDL, les fabricants doivent prouver qu'ils sont certifiés selon le système de gestion de la qualité ISO 13485 par le biais du Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Cette certification doit être conforme aux spécifications énoncées dans le Règlement médical de Santé Canada.

Les deux procédures de demande de licence requièrent la soumission de documents en format électronique à Santé Canada, conformément aux exigences de soumission établies par Santé Canada.

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- Directives législatives.