Le Canada est un marché intéressant pour les fabricants de dispositifs médicaux, et ce pour plusieurs raisons. L'industrie canadienne des dispositifs médicaux est très diversifiée, avec une taille de marché estimée à 6,8 milliards de dollars américains en 2022 et qui devrait croître de 5,4 % par an jusqu'en 2028. La population vieillissante du Canada offre la possibilité de se concentrer sur les dispositifs médicaux destinés à aider les groupes de population plus âgés. Pour comprendre l'approche la plus faisable et la plus efficace pour pénétrer le marché canadien, Qserve peut vous aider à déterminer votre stratégie réglementaire globale.

Nos spécialistes en conseil réglementaire soutiennent l'accès au marché canadien des dispositifs médicaux. Sur la base de votre conformité actuelle, nous pouvons effectuer une analyse des lacunes afin de déterminer les chevauchements et les éléments manquants pour compléter efficacement la documentation technique. Les experts de Qserve garantissent une conformité totale et une entrée réussie sur le marché des dispositifs médicaux et des DIV au Canada.

Notre équipe d'experts en réglementation aide à déterminer la bonne classe de risque pour votre dispositif médical, conformément au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada (DORS/98-282). Une classification appropriée assure la bonne voie pour l'homologation, la documentation et les exigences en matière de système de qualité, ce qui réduit les délais et maximise les chances de réussite de la demande. Nous évaluons l'utilisation prévue, la technologie et les revendications de votre produit afin d'identifier la bonne classification et de définir les prochaines étapes pour la conformité.

Nous aidons les fabricants à élaborer ou à adapter leurs dossiers techniques conformément aux exigences de Santé Canada. Que vous entriez sur le marché pour la première fois ou que vous mettiez à jour une documentation existante, nos spécialistes veillent à ce que tous les éléments requis soient traités de manière approfondie et conformes aux dernières attentes canadiennes.

Pour vendre des dispositifs de classe II, III ou IV au Canada, les fabricants doivent disposer d'un SMQ certifié dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Nous vous guidons dans la conception, la mise en œuvre ou la mise à niveau de votre SMQ pour répondre aux exigences du MDSAP, qui s'alignent sur la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences supplémentaires propres à chaque pays, y compris celles de Santé Canada.

Les exigences canadiennes en matière d'étiquetage bilingue signifient que les étiquettes et les modes d'emploi des dispositifs médicaux doivent être disponibles en anglais et en français. Nous fournissons des traductions de haute qualité, conformes à la réglementation, qui répondent aux normes de Santé Canada, notamment en ce qui concerne l'exactitude de la terminologie, la cohérence de la mise en page et le respect des délais de livraison.

Nous vous aidons à identifier et à suivre la procédure d'évaluation de la conformité appropriée pour votre produit, afin de garantir la conformité réglementaire et une approbation efficace.

Nous vous aidons à déterminer la classe de risque correcte pour votre dispositif médical dans le cadre de Health Canafa, ce qui est essentiel pour définir votre parcours réglementaire.

Notre équipe examine votre documentation et vos systèmes afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires de Santé Canada et de vous aider à préparer une demande complète.

Nous vous aidons à développer ou à aligner vos dossiers de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971 et aux attentes locales de Santé Canada.

Qserve aide à la collecte et à la présentation des données cliniques pertinentes, y compris les analyses documentaires ou la coordination d'études locales, lorsque cela est nécessaire pour l'enregistrement.

Nous soutenons la planification et les activités de votre PMS, y compris le traitement des plaintes et la vigilance, conformément aux attentes de Santé Canada après la mise sur le marché.