Les produits combinés réunissent le meilleur des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des produits biologiques pour offrir des solutions de soins de santé plus intelligentes et plus efficaces.
Expertise inter-domaines
Le parcours réglementaire des produits combinés peut s'avérer difficile en raison de la nature hybride des réglementations relatives aux dispositifs et aux médicaments. Sans une stratégie réglementaire claire et des conseils d'experts, il peut être difficile de surmonter ces obstacles.
Nous apportons une expertise transversale pour soutenir le développement de dispositifs combinés, de la stratégie initiale à la soumission finale. Nos services comprennent la formulation d'une stratégie réglementaire, la classification des produits et un soutien complet tout au long de la phase de développement. Nous assurons l'alignement de la documentation des dispositifs et du document technique commun électronique (eCTD) pour une soumission réussie.
Des clients satisfaits
Découvrez les différentes façons dont nous pouvons vous aider :
Conseil
Nous offrons un soutien réglementaire et clinique de bout en bout, de la stratégie à la soumission.
Audits et évaluations
Nous réalisons des évaluations des lacunes des dossiers de produits combinés, des évaluations de SMQ couvrant à la fois les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques.
Accès au marché mondial
Nous offrons une assistance pour les demandes préalables à la mise sur le marché aux États-Unis (FDA) et pour l'évaluation de la conformité aux normes IVDR dans l'UE, allant de la rédaction des documents de soumission à l'aide à la sélection d'un organisme notifié, en passant par l'assistance lors des soumissions réglementaires et des réunions avec les autorités réglementaires.
Veille réglementaire
Qserve Insight vous aidera à rester au fait des changements réglementaires dans le monde entier qui peuvent affecter les dispositifs combinés.
Formation
Nous proposons des formations sur les voies réglementaires pour les produits combinés.
Soutien provisoire
Nous proposons des solutions de ressources flexibles, telles que des experts intérimaires, un soutien basé sur des projets ou une externalisation fonctionnelle complète, afin d'étendre les capacités de votre équipe.
Recherche clinique
Nous vous aidons à concevoir et à réaliser des essais cliniques, à mener des enquêtes auprès du PMCF et à rédiger votre évaluation clinique.
Étant donné que les dispositifs combinés relèvent de plusieurs catégories réglementaires, les équipes se heurtent souvent à des difficultés dans le processus de conception et ont du mal à déterminer la clarté du rôle réglementaire, à des calendriers mal alignés ou à une documentation incomplète. Il en résulte une augmentation des coûts, un allongement des délais de mise sur le marché et un risque accru de non-conformité lors de l'examen. L'inefficacité opérationnelle est particulièrement risquée lorsque les interprétations réglementaires évoluent ou que les autorités exigent des justifications spécifiques aux composants.
En intégrant notre expertise réglementaire, clinique et de qualité dans les domaines des dispositifs et des produits pharmaceutiques, nous nous assurons que votre projet avance avec clarté et conformité. Nous réduisons la complexité interne, alignons la documentation sur les attentes des autorités et vous aidons à prendre des décisions stratégiques à chaque phase, accélérant ainsi le développement et augmentant vos chances d'approbation.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Qu'est-ce qui est considéré comme un dispositif combiné ?
Un dispositif combiné comprend à la fois un dispositif médical et un médicament ou un produit biologique qui sont combinés en un seul produit, co-packagés ou étiquetés de manière croisée pour être utilisés ensemble - réglementés en fonction du mode d'action principal du produit (PMOA).
Comment déterminer la voie réglementaire correcte pour un dispositif combiné ?
La classification réglementaire dépend du mode d'action principal et de l'intégration des composants. Nos experts aident à déterminer l'autorité réglementaire compétente (par exemple, CDER ou CDRH de la FDA, EMA ou organisme notifié) et orientent la stratégie de soumission en conséquence.
Pourquoi les audits et les évaluations sont-ils essentiels pour les produits combinés ?
Étant donné que les autorités évaluent à la fois les médicaments et les dispositifs, les audits garantissent que votre système de gestion de la qualité, votre documentation technique et votre gestion des risques répondent aux deux types d'attentes réglementaires, réduisant ainsi le risque de rejet ou de retard.
Pouvez-vous nous aider à développer des produits combinés même si nos équipes internes sont axées sur les produits pharmaceutiques ?
Oui. Nos consultants pluridisciplinaires comblent les écarts de connaissances entre les équipes pharmaceutiques et les équipes chargées des dispositifs médicaux, soutiennent votre planification réglementaire et garantissent un développement de produits coordonné et conforme dans les deux domaines.