Zones de service
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Opérations cliniques
Solutions
Conseil
Audits et évaluations
Accès au marché mondial
Veille réglementaire
Formation
Soutien provisoire
Recherche clinique
Expertise
Dispositifs médicaux
Dispositifs combinés
Diagnostic in vitro
Diagnostic compagnon (CDx)
Companion Diagnostics (CDx)
Accès au marché mondial
Fusions et acquisitions
Centre de ressources
à propos de nous
Carrières
Contact us
search
FRA
Deutsch
English
Contact us
  • Il n'y a aucune suggestion car le champ de recherche est vide
Zone de service

Réglementation des dispositifs médicaux Corée du Sud

Nous guidons les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV à travers les exigences réglementaires de la Corée du Sud en matière de MFDS, afin de garantir un accès conforme et efficace au marché.

Autorité du MFDS

Réglementation des dispositifs médicaux Corée du Sud

En Corée du Sud, le processus de soumission réglementaire des dispositifs médicaux est supervisé par le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), anciennement connu sous le nom de Korea Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux sur le marché sud-coréen.

Les principales réglementations régissant les dispositifs médicaux en Corée du Sud comprennent la loi sur les dispositifs médicaux (MDA) et ses réglementations associées, telles que le décret d'application de la loi sur les dispositifs médicaux et le règlement d'application de la loi sur les dispositifs médicaux. Qserve aide les fabricants du monde entier à accéder au marché et répond aux exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux en Corée du Sud.

Obtenir de l'aide maintenant
Groupe Qserve 23
Services

Services Qserve pour la Corée du Sud

Plus d'informations
Stratégie réglementaire mondiale

Une feuille de route sur mesure pour la conformité réglementaire, alignant les exigences de la Corée du Sud en matière de MFDS avec vos objectifs sur le marché mondial.

Aide à l'enregistrement en Corée du Sud

Des conseils étape par étape sur la procédure d'enregistrement au MFDS, de la préparation des documents à la soumission finale.

Certification MFDS

Aide à l'obtention de l'autorisation du MFDS ou de l'approbation préalable à la mise sur le marché, en fonction de la classification de votre dispositif et de la voie réglementaire.

Soutien à la conformité du SMQ (KGMP et analyse des lacunes)

Évaluation et alignement de votre système de gestion de la qualité pour répondre aux attentes des audits des bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP).

Traduction des étiquettes et des IFU

Traduction et formatage précis des étiquettes de produits et des instructions d'utilisation conformément à la langue coréenne et aux normes réglementaires.

Soutien à l'itinéraire d'évaluation de la conformité

Des conseils d'experts sur le choix de la voie réglementaire appropriée, la certification ou l'approbation préalable à la mise sur le marché, en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.

Classification des dispositifs médicaux en Corée du Sud

Classification basée sur le risque

En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par un système de classification basé sur le risque et comprenant quatre catégories : Classe 1, Classe 2, Classe 3 et Classe 4, où les exigences pour l'enregistrement du produit augmentent avec le niveau de risque. Cette classification garantit que l'examen réglementaire est proportionnel à l'impact potentiel du dispositif sur la sécurité des patients.

Aperçu de la classification

Classe 1 : dispositifs à faible risque
Exemples : Pansements et instruments chirurgicaux sans fonctions de mesure.
Exigences : Notification préalable à la mise sur le marché au National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
Exemptions : Aucun examen du dossier technique ou certification du système de gestion de la qualité (QMS) n'est requis.

Classe 2 : Dispositifs à risque faible ou moyen
Exemples : Thermomètres et pompes à perfusion.
Exigences : Approbation préalable à la mise sur le marché, y compris l'examen de la documentation technique et une certification valide du système de gestion de la qualité.

Classe 3 : dispositifs à risque moyen ou élevé
Exemples : Implants orthopédiques et équipements d'imagerie diagnostique.
Exigences : Approbation préalable à la mise sur le marché avec documentation technique détaillée et conformité au système de gestion de la qualité.

Classe 4 : dispositifs à haut risque
Exemples : stimulateurs cardiaques et valves cardiaques : Stimulateurs cardiaques et valves cardiaques.
Exigences : Le processus d'approbation doit être rigoureux, impliquant une documentation technique approfondie et une conformité stricte au système de gestion de la qualité.

Exigences en matière de SMQ et certification KGMP
La Corée du Sud impose la certification des bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP) aux fabricants de dispositifs de classe 2, 3 et 4. Contrairement à d'autres systèmes réglementaires, un certificat ISO 13485 ne peut à lui seul satisfaire aux exigences du système de gestion de la qualité. La certification KGMP implique un audit du processus de fabrication afin de garantir la conformité aux normes spécifiques de la Corée du Sud.

Le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) supervise cette certification, et les fabricants doivent s'y conformer pour commercialiser leurs produits avec succès en Corée du Sud.

Obtenir de l'aide
Itinéraires d'enregistrement Corée du Sud

Réglementation des dispositifs médicaux Corée du Sud

La Corée du Sud propose deux voies d'enregistrement distinctes pour les dispositifs médicaux de classe II : la certification ou l'approbation préalable à la mise sur le marché. Le choix de la voie dépend de l'existence ou non d'un dispositif substantiellement équivalent sur le marché coréen.

Voie de la certification
Cette voie s'applique aux dispositifs ayant un équivalent substantiel déjà disponible en Corée du Sud.

  1. Exigences en matière de soumission : Les fabricants doivent préparer une soumission avec des données comparatives démontrant l'équivalence avec le dispositif existant.
  2. Procédure d'examen :
    1. La certification est effectuée par le National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
    2. Après la certification, l'approbation finale est accordée par le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
  3. Avantages : Cette voie est généralement plus rapide, car elle s'appuie sur l'évaluation de l'équivalence avec un dispositif déjà approuvé.


Approbation préalable à la mise sur le marché
Les dispositifs qui n'ont pas d'équivalent substantiel sur le marché coréen doivent être soumis à cette procédure plus détaillée.

  1. Exigences en matière de soumission: Un dossier technique complet doit être soumis, comprenant des données détaillées sur les performances, la sécurité et l'efficacité.
  2. Procédure d'examen : Le MFDS procède à un examen approfondi de la documentation, afin de s'assurer que le dispositif répond à toutes les exigences réglementaires.
  3. Défis : Cette voie prend généralement plus de temps en raison du processus d'évaluation complet.
Groupe Qserve 12
Délais et redevances

Délais et frais réglementaires

Tous les documents à soumettre aux autorités doivent être rédigés en coréen. Une fois l'enregistrement effectué, il reste valable indéfiniment si aucune modification n'est apportée au dispositif ou à son utilisation prévue.

Les délais d'approbation varient en fonction de la classe de risque du dispositif.

Dispositifs de classe I

En Corée, les dispositifs de classe I doivent faire l'objet d'une notification électronique au Medical Device Information & Technology Assistance Center (MDITAC), qui est accrédité par le MFDS pour les applications à faible risque. Contrairement au système d'inscription des dispositifs de classe I de la FDA américaine, les fabricants doivent fournir des informations détaillées sur leur dispositif et leur technologie, mais ne sont pas tenus de présenter des rapports d'essai ou un certificat KGMP.

Dispositifs de classe II

Le MFDS peut annoncer que les dispositifs de classe II en Corée approuvés et certifiés plus de trois fois sont des "dispositifs reconnus comme équivalents substantiels (SE)".

Classes III et IV

Les dispositifs de classe III et IV doivent être approuvés par le MFDS, et les fabricants de classe IV doivent soumettre un dossier technique au format Summary Technical Documentation (STED). Le STED doit être rédigé en coréen, mais les annexes telles que les rapports d'essai et les dossiers de gestion des risques peuvent ne pas nécessiter de traduction. Les exigences de la STED sont plus strictes que celles des dispositifs à moindre risque.

Toutes les classes II-IV

Toutes les demandes de classe II-IV doivent inclure un tableau de comparaison avec un dispositif substantiellement équivalent enregistré auprès du MFDS. Les dispositifs qui n'ont pas de marché prédicat en Corée du Sud doivent être accompagnés de données cliniques et seront soumis à un examen des données cliniques (CDR).

Les frais d'enregistrement prévus dépendent également de la classification des risques du dispositif et de l'existence ou non d'un dispositif prédicat enregistré ou d'un dispositif substantiellement équivalent (SE) en Corée du Sud.

Représentation des fabricants étrangers

Titulaire de licence coréen (KLH)

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local autorisé, également appelé Korea License Holder (KLH), qui interagit avec les autorités réglementaires au nom du fabricant.
Les KLH (Korea License Holders) doivent satisfaire à certaines exigences, notamment être établis officiellement sur le territoire de la Corée du Sud,

l'emploi d'un directeur de la qualité certifié,
la possession d'une licence d'importation,
être un ICC - ICC-in-country caretaker
la responsabilité de chaque importation et de chaque "vérification" du contrôle de la qualité, etc.

Contactez nous pour plus d'informations sur l'accès au marché de la Corée du Sud.
Obtenir de l'aide maintenant
stratégie
Stratégie de mise sur le marché

Le système réglementaire sud-coréen présente des similitudes avec le cadre de la FDA, offrant une voie simplifiée pour les dispositifs à faible risque, une voie d'équivalence substantielle pour les dispositifs à risque modéré et un processus complet d'approbation préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs à risque plus élevé. L'équipe de Qserve peut vous aider à évaluer votre documentation existante afin de déterminer si elle est adaptée au cadre réglementaire sud-coréen. Nous sommes spécialisés dans l'identification des lacunes et la préparation de solutions efficaces pour assurer une mise en conformité sans heurts.

🖋
Enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV

Naviguer dans le paysage réglementaire sud-coréen nécessite une compréhension claire de la documentation technique et des voies réglementaires. Qserve propose une assistance sur mesure pour vous aider à :effectuer une analyse des lacunes de votre conformité actuelle afin d'identifier les éléments manquants ;préparer une documentation technique complète et conforme ;soutenir votre processus de certification KGMP, y compris la préparation de l'audit sur site.

server render fail/waiting for island-7f870ei1R0 (separate island render, inside)