En Colombie, les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de l'INVIMA. Le respect des normes internationales en matière de système de qualité doit être démontré par la présentation d'un certificat de système de gestion de la qualité (par exemple, le certificat ISO 13485).

En outre, des informations sur le produit et des détails sur l'historique du produit doivent être fournis. Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, les rapports d'essai doivent également être inclus dans le dossier de soumission. Pour les dispositifs de classe IIb et III, les données cliniques doivent également être incluses dans le dossier.

Approbation accélérée par INVIMA pour les dispositifs à faible risque
INVIMA offre désormais une acceptation immédiate pour les soumissions de dispositifs de classe I et IIa. Bien que le dossier technique complet doive encore être examiné par INVIMA, la délivrance du certificat est immédiate, ce qui permet aux fabricants de commencer à importer leurs produits tout de suite. Pour maintenir l'enregistrement après le début de l'examen formel, les fabricants doivent répondre à toutes les demandes de l'INVIMA. Cette mesure a été introduite pour remédier aux longs délais d'examen et à l'important retard accumulé par le ministère de la santé.

Les dispositifs de classe IIb et III ne peuvent bénéficier de cette procédure accélérée et doivent attendre l'examen et l'approbation formels, qui prennent généralement 6 à 8 mois, avant de pouvoir être vendus.