Règlement COFEPRIS sur les dispositifs médicaux

Les fabricants étrangers qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux au Mexique sont tenus de nommer un représentant autorisé local, également connu sous le nom de titulaire de l'enregistrement au Mexique (MRH). Ce représentant doit être une entité juridique basée au Mexique et est chargé d'agir au nom du fabricant dans toutes les interactions réglementaires avec le COFEPRIS, l'autorité sanitaire mexicaine. Le MRH sert de point de contact officiel au Mexique et est responsable de la gestion de tous les processus liés à l'enregistrement et à la mise à jour des produits. Il s'agit notamment de soumettre les demandes, de gérer les mises à jour et de signaler les incidents par le biais de la technovigilance, conformément aux exigences réglementaires. Le choix d'un partenaire commercial comme titulaire de l'enregistrement présente des avantages stratégiques. Il vous permet de désigner ou de remplacer des distributeurs locaux sans dépendre d'une seule partie. En outre, il vous assure une présence locale fiable pour gérer et protéger efficacement vos autorisations sanitaires.

La voie de l'équivalence s'applique aux produits approuvés par la FDA américaine, Santé Canada (uniquement pour les classes II-IV) et le Japon (uniquement pour les classes II-IV). Pour ces types de dispositifs, il existe une procédure d'examen accélérée, permettant un examen et une approbation plus rapides. Délai : 8 à 11 mois pour les produits approuvés par la FDA et Santé Canada et 5 à 8 mois pour le Japon (accord d'équivalence de 2012). L'option des réviseurs tiers n'est pas applicable pour cette voie. Frais COFEPRIS : 500-1 100 USD en fonction de la classe du dispositif. Si votre produit ne dispose que du marquage CE européen ou d'une autre approbation nationale, il est possible d'exploiter les informations de votre dossier technique existant ou de votre dossier d'enregistrement pour préparer votre soumission à la COFEPRIS. Contactez-nous pour savoir dans quelle mesure votre documentation existante peut vous permettre de vous conformer à la réglementation mexicaine.