Conformité réglementaire
ANVISA RDC 751/2022 Réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux
Le Brésil est le plus grand marché de dispositifs médicaux d'Amérique latine, offrant d'immenses opportunités aux fabricants. Toutefois, son système réglementaire est complexe et régi par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). L'ANVISA supervise l'enregistrement des dispositifs médicaux, la maintenance des produits enregistrés et le processus d'audit des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP).
Le règlement clé, RDC 751/2022, est en vigueur depuis le 1er mars 2023 et constitue la pierre angulaire de la conformité des dispositifs médicaux au Brésil. Ce règlement décrit le protocole d'enregistrement et précise la documentation requise pour s'enregistrer légalement et commercialiser des dispositifs médicaux dans le pays.
Comprendre les exigences de l'ANVISA et s'y retrouver pour les fabricants qui souhaitent entrer sur le marché brésilien des soins de santé. Avec des bureaux à Brasilia et à São Paulo, l'équipe de Qserve fournit une expertise locale pour vous guider à travers les réglementations de l'ANVISA. De l'interprétation des exigences complexes à la garantie d'une conformité totale, nous vous aidons à commercialiser efficacement vos dispositifs.
Tirez parti du réseau mondial approfondi de Qserve pour répondre aux exigences du RDC 751/2022, vous aligner sur les normes MDSAP et IMDRF et accéder avec succès au marché brésilien.
Représentation des fabricants étrangers
Notification d'enregistrement brésilien ou titulaire du registre (BRH)
Les entreprises étrangères qui n'ont pas de présence locale au Brésil doivent désigner un titulaire d'enregistrement brésilien (BRH) pour représenter leurs dispositifs médicaux dans le pays. Le BRH est essentiel pour garantir la conformité avec les réglementations de l'ANVISA et faciliter l'entrée sur le marché.
Responsabilités du titulaire de l'enregistrement brésilien
Le BRH, une entité juridique reconnue par l'ANVISA, agit en tant que demandeur avant l'autorisation du dispositif et assume la responsabilité de la commercialisation du dispositif après l'approbation. Le BRH peut être le fabricant, l'importateur ou un autre représentant autorisé, et ses coordonnées doivent figurer sur l'étiquetage du dispositif.
Ses principales responsabilités sont les suivantes
- Gérer le processus de certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP) afin de garantir la conformité avec les normes de qualité brésiliennes.
- Gérer les événements à signaler, les rappels, les renouvellements et les modifications des enregistrements de dispositifs.
- Veiller à ce que le dispositif soit approuvé par l'ANVISA et puisse entrer légalement sur le marché brésilien.
L'ANVISA permet aux détenteurs d'enregistrements d'autoriser plusieurs entreprises à importer des produits, ce qui offre une certaine souplesse aux fabricants. En désignant un BRH indépendant, les fabricants peuvent :
- Garder le contrôle de la chaîne de distribution et minimiser la dépendance à l'égard d'un importateur ou d'un distributeur unique.
- Ajouter ou changer de distributeur si nécessaire sans perturber l'autorisation de mise sur le marché du dispositif.
Un BRH local garantit la conformité avec les réglementations brésiliennes, facilite le processus d'approbation avec l'ANVISA et l'approvisionnement des produits sur le marché brésilien. Ce partenariat est essentiel pour naviguer avec succès dans le paysage réglementaire complexe et assurer une présence continue sur le marché.
Qserve fournit des conseils d'expert pour désigner un BRH fiable, garantir la conformité avec l'ANVISA et rationaliser votre entrée sur le marché brésilien.
Exigences réglementaires supplémentaires
Certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP)
Tous les fabricants souhaitant enregistrer des dispositifs médicaux au Brésil doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP), quelle que soit la classification des risques du dispositif. Les B-GMP se concentrent sur les processus de contrôle de la qualité pour la fabrication des dispositifs, en complément des exigences techniques des dispositifs eux-mêmes.
Conformité aux B-GMP pour les dispositifs de classe I et II
Pour les dispositifs de classe I et II soumis par la voie de la notification (Notificação), les fabricants doivent :
Déclarer qu'ils connaissent les normes B-GMP et qu'ils y adhèrent.
S'assurer que leurs processus sont conformes aux directives B-GMP dans le cadre du processus de soumission.
Certification B-GMP pour les dispositifs de classe III et IV
Le processus commence par un protocole formel de demande de certification B-GMP pour les dispositifs de classe III et IV, soumis par la voie de l'enregistrement (Registro). L'enregistrement du dispositif est subordonné à la délivrance du certificat de bonnes pratiques de fabrication, qui exige que le dispositif soit certifié par l'ANVISA :
L'ANVISA a effectué un audit sur place de chaque unité de fabrication impliquée dans la production.
Vérifier la conformité aux normes de qualité brésiliennes avant l'autorisation de mise sur le marché.
Les certificats B-GMP sont valables deux ans et, à l'issue de cette période, l'ANVISA peut accorder une nouvelle certification sur la base d'une analyse de la documentation plutôt que d'exiger une nouvelle inspection sur place pour les fabricants étrangers. Si le certificat MDSAP constitue une référence utile et peut accélérer le processus d'approbation des B-GMP, il ne remplace pas l'exigence de certification des B-GMP.
La certification B-GMP est essentielle pour démontrer la qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux sur le marché brésilien de la santé. La conformité garantit que les fabricants respectent les normes strictes du Brésil, gagnant ainsi la confiance des régulateurs et des prestataires de soins de santé.
Les experts en réglementation de Qserve vous guident tout au long du processus de conformité B-GMP, de la préparation à la certification réussie, garantissant ainsi une entrée sans heurts sur le marché brésilien.