Surveillance dans les études sur les dispositifs médicaux: Quels sont les besoins?

Si vous êtes un fabricant qui a lancé un essai clinique, vous avez l'obligation de surveiller l'étude de manière adéquate (article 72, paragraphe 2, du RIM; ISO 14155:2011). La surveillance consiste à superviser l'évolution d'une investigation clinique et à s'assurer qu'elle est menée, enregistrée et rapportée conformément au CIP, aux procédures écrites, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables.

L'ampleur de la surveillance nécessaire doit être déterminée par le promoteur: vous, le fabricant, qui assumez la responsabilité de lancer et de gérer l'étude et d'en organiser le financement. L'étendue et la nature de la surveillance requise doivent être basées sur l'objectif et la méthodologie de l'étude et sur la mesure dans laquelle l'intervention s'écarte de la pratique clinique normale (article 72, paragraphe 2, du MDR). En pratique, la logique de surveillance suit une approche basée sur le risque (selon les principes de la norme ISO 14971 sur la gestion du risque pour les dispositifs médicaux). Le plan de surveillance fait partie des plans d'étude et doit être établi avant le début de l'étude. Le plan de surveillance est soit intégré dans le plan d'investigation clinique (CIP), soit documenté en tant que plan de surveillance distinct (avec justification, résumé et référence au plan dans le CIP).

La surveillance proprement dite est assurée par un moniteur/associé de recherche clinique (CRA). Les CRA ont souvent une formation dans le domaine des sciences de la vie - souvent un diplôme d'études supérieures - et sont familiarisés avec la terminologie médicale. Le moniteur doit être formé au protocole, au dispositif, aux procédures opérationnelles standard du promoteur et aux bonnes pratiques cliniques (de préférence ISO 14155 GCP). Le moniteur doit suivre le plan de surveillance établi par le promoteur. L'investigateur du site de recherche a l'obligation de permettre au moniteur d'accéder aux dossiers et de faciliter les visites de contrôle.

Voici les types de visites de contrôle qui sont régulièrement effectuées dans le cadre d'études cliniques:

Visite de sélection du site (également appelée visite de faisabilité, visite d'évaluation ou visite de qualification): il s'agit d'une visite préalable à l'étude effectuée par le contrôleur et souvent par un membre expérimenté de l'équipe de projet. Dans sa forme la plus simple, cette visite a pour but d'avoir des discussions initiales avec l'investigateur sur une éventuelle participation à l'étude (souvent à distance). Dans sa forme la plus avancée, il s'agit d'une visite sur place de plusieurs heures au cours de laquelle les capacités du site sont évaluées en détail dans le but de qualifier formellement le site pour une participation à l'étude. Dans ce dernier cas, un rapport de visite détaillé abordera, entre autres, les procédures de recrutement du site, les qualifications et la disponibilité du personnel du site, les installations de stockage des dispositifs expérimentaux, les attentes de l'investigateur en matière de publication, etc.

Visite d'initiation du site (SIV): une visite d'initiation pour chaque site d'investigation participant ou, alternativement, une réunion d'investigateurs doit être effectuée et documentée par le promoteur au début de l'investigation clinique (ISO 14155). La visite d'initiation est généralement d'une durée de 4 à 8 heures au cours de laquelle le site reçoit une formation finale par le moniteur sur le CIP, la brochure de l'investigateur (IB), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et les procédures, les formulaires de rapport de cas (CRF), les instructions d'utilisation (IFU) et toutes les autres procédures et accords. Souvent, une récapitulation des principes des GCP ou une formation de remise à niveau des GCP est effectuée et documentée. Le moniteur effectue un contrôle final de la disponibilité et de l'exhaustivité de l'ensemble de la documentation de l'étude, des dispositifs expérimentaux et du dossier du site de l'investigateur (ISF) sur le site. Après la visite d'initiation, le site doit être prêt à commencer le recrutement.

Visites de surveillance intermédiaires (IMV) (également appelées visites de surveillance de routine): il s'agit de visites sur site d'un ou de plusieurs jours au cours desquelles le moniteur effectue principalement une vérification des données à la source (SDV). L'objectif de la VDS est de vérifier que les données saisies par le site dans les CRF correspondent aux dossiers médicaux des patients de l'hôpital. Il convient de noter que le contrôleur ne peut accéder aux dossiers des patients que si ces derniers ont donné leur consentement. Par conséquent, le contrôleur doit d'abord vérifier que la procédure de consentement a été respectée et qu'un formulaire de consentement signé est disponible pour chaque sujet de l'étude. Le contrôleur vérifiera également que les autorisations réglementaires sont en place et que le dossier du site de l'investigateur est à jour. Le contrôleur examine les registres importants de l'étude, tels que le registre de délégation d'autorité, les registres de formation, le registre de responsabilité des dispositifs et les registres de visite, dans le but de vérifier que l'étude est menée conformément au protocole et par un personnel adéquatement formé et qualifié. Le moniteur collabore étroitement avec le coordinateur de l'étude du site (ou l'infirmière de recherche) et aura généralement une brève réunion avec l'investigateur principal pour discuter des résultats de la visite et de toute constatation. Les résultats des activités de contrôle sont documentés en détail dans les rapports de visite destinés au promoteur. Une lettre de suivi résumant les résultats de la visite sera envoyée au site.

Visite de clôture du site (COV): après la dernière visite du dernier sujet de l'étude et lorsque le suivi est terminé, le moniteur doit effectuer une visite de clôture. Cette visite dure généralement une demi-journée au cours de laquelle le moniteur s'assure que tous les dossiers du site sont complets, que tous les documents nécessaires au dossier du promoteur sont récupérés, que le matériel d'investigation clinique restant est éliminé ou renvoyé au promoteur, et que tous les problèmes précédemment identifiés sont résolus et que toutes les parties en sont informées.

Conclusions

En principe, le contrôle doit intervenir avant, pendant et après une étude. Il s'agit d'un engagement coûteux, qui représente entre 10 et 40% du coût d'une étude clinique. Cependant, la surveillance du site améliore considérablement la qualité des données, la conformité et la sécurité. Enfin, la surveillance est nécessaire pour se conformer aux exigences des BPC et du RIM en matière de conduite d'études cliniques.

Comment Qserve CRO peut-il vous aider?

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