La cinquième partie de notre série de blogs était consacrée à la conformité des fabricants aux BPF chinoises. Nous avons conclu que, bien qu'il puisse y avoir des exigences communes entre les BPF chinoises et la norme ISO 13485:2016, il est essentiel de reconnaître que les BPF chinoises apportent un ensemble d'obligations supplémentaires en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) que les fabricants doivent respecter car elles couvrent divers aspects, notamment la qualité des produits, la sécurité, la santé du personnel et les pratiques opérationnelles.
En aval de la chaîne d'approvisionnement, la conformité aux bonnes pratiques d'approvisionnement (GSP) oblige les distributeurs à traiter systématiquement les risques tout au long de la chaîne d'approvisionnement, ce qui englobe l'approvisionnement, l'acceptation de la livraison, le stockage, la vente, le transport et les services après-vente, la conception et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité s'alignant sur les profils de risque des produits.
À la fin de l'année 2023, l'autorité sanitaire chinoise NMPA a annoncé une nouvelle bonne pratique d'approvisionnement (GSP) qui remplacera l'actuelle GSP Order number 58. Le nouveau SGP (numéro d'ordre 153) est passé de 9 chapitres et 66 articles à 10 chapitres et 166 articles et sera mis en œuvre à partir du 1er juillet 2024. La force motrice sous-jacente de l'introduction du nouveau SGP est d'encourager le fournisseur à améliorer continuellement son système de qualité en utilisant des méthodes et des outils plus avancés et en promouvant l'efficacité et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pour s'adapter à la pratique dynamique de la distribution. Passons en revue les différences que cette nouvelle SGP a apportées à notre attention.
Un nouveau chapitre, "Mise en place et amélioration du système de gestion de la qualité"
Le premier nouveau chapitre précise que l'entreprise de distribution est tenue de mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à son champ d'activité et à son échelle. Le système de gestion de la qualité comprend la documentation relative à la gestion de la qualité, la structure organisationnelle, le personnel, l'infrastructure et l'équipement. Les distributeurs doivent veiller à ce que les politiques et les objectifs de qualité soient effectivement mis en œuvre tout au long du processus des activités commerciales. Outre les distributeurs de dispositifs médicaux de classe III, le nouveau SGP exige des distributeurs de dispositifs de classe II qu'ils remettent les rapports annuels d'auto-inspection de l'année précédente au département de réglementation de la NMPA de la ville et du comté avant le 31 mars de l'année suivante.
Progrès technologiques
La deuxième mise à jour concerne l'identification et l'incorporation de nouveaux éléments réglementaires afin de s'aligner sur l'évolution des approches réglementaires. L'utilisation des identificateurs uniques de dispositifs (UDI) a été élargie, notamment en ce qui concerne l'acceptation des produits, la livraison dans les entrepôts et la traçabilité. L'accent est mis sur l'adoption de systèmes informatisés pour améliorer la gestion des entrepôts, la traçabilité de la distribution et le traitement efficace des certificats et des qualifications.
Stratégies de distribution innovantes
La troisième modification concerne l'incorporation de stratégies innovantes de gestion de la distribution afin de s'aligner sur l'évolution des exigences opérationnelles. Il s'agit notamment de méthodes telles que la distribution d'appareils par le biais de distributeurs automatiques, la collaboration entre plusieurs entrepôts, la gestion de la qualité des achats directs et la gestion des produits après la post-production, etc. Dans des circonstances exceptionnelles telles que les catastrophes, les épidémies, les urgences ou les traitements cliniques d'urgence, les distributeurs peuvent s'engager dans l'achat et la vente directs de dispositifs médicaux. Dans de telles circonstances, les dispositifs médicaux achetés ne sont pas conservés dans l'entrepôt du distributeur, mais sont rapidement expédiés à l'acheteur.
Exigences renforcées en matière de gestion des entrepôts
Le changement suivant concerne la gestion de l'entreposage, qui a été révisée et affinée, en particulier dans le cadre de la chaîne du froid. Par exemple, lors du stockage dans un entrepôt frigorifique, une zone de stockage raisonnable doit être déterminée sur la base du rapport de vérification de l'entrepôt frigorifique et la sortie d'air de l'unité de réfrigération ne doit pas être obstruée. Lors de la manipulation, de l'empilage et de la mise en place des dispositifs médicaux, des opérations normalisées doivent être effectuées conformément aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage. La hauteur d'empilage et le sens de placement doivent être conformes aux exigences du diagramme d'emballage et être stockés de manière appropriée en fonction de la capacité de charge des étagères et des palettes, afin d'éviter d'endommager les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux et les dispositifs non médicaux vendus en combinaison doivent être stockés séparément. Le risque de pollution de l'environnement de stockage par des produits non médicaux doit être soigneusement évalué et des mesures doivent être formulées pour garantir la sécurité de l'environnement de stockage des dispositifs médicaux.
Registres complets de distribution des dispositifs médicaux
Le nouveau SPG précise les dossiers de distribution et de vente des dispositifs médicaux. Des dossiers très détaillés sont nécessaires pour distribuer les dispositifs, qui comprennent le nom du fournisseur, le nom du déclarant/déposant des dispositifs médicaux, la société de production mandatée, le nom, le modèle, les spécifications, le numéro du certificat d'enregistrement/le numéro de dépôt des dispositifs, le numéro du lot de production ou le numéro de série, la durée de vie ou la date d'expiration, le nombre de dispositifs médicaux, les conditions de transport et de stockage des dispositifs médicaux, le nom de l'entreprise chargée de fournir des services de transport et de stockage des dispositifs médicaux.
Processus de transport
Les distributeurs doivent choisir les outils et les itinéraires de transport appropriés pour garantir la protection, la qualité et la sécurité des dispositifs, et tenir des registres de transport complets. Ces dossiers doivent contenir des informations telles que le nom, l'adresse et les coordonnées de l'unité destinataire, la méthode de transport, les caractéristiques du dispositif médical (nom, modèle, spécifications, numéro du certificat d'enregistrement ou numéro de dépôt), le numéro du lot de production ou le numéro de série, l'unité, la quantité et la date de livraison. Lorsque le transport est confié à un tiers, il est essentiel d'enregistrer le nom du transporteur et le numéro de la lettre de voiture. Le transport interne nécessite l'enregistrement du numéro de la plaque d'immatriculation du véhicule et des coordonnées du personnel de transport.
Des exigences renforcées en matière de service après-vente
La dernière modification du SPG met davantage l'accent sur les nouvelles exigences en matière de service après-vente. Les fabricants peuvent utiliser leurs propres ressources ou faire appel à des services tiers pour le service après-vente. Les organismes de service sont tenus de posséder des capacités d'assurance qualité, de conclure un accord de qualité documenté, de définir les responsabilités et les obligations en matière de qualité et de préciser le champ d'application et les exigences en matière de gestion de la qualité du service après-vente. Des évaluations régulières sont impératives pour évaluer les capacités des organismes de service et garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité du processus de service après-vente. Une formation professionnelle adéquate est requise pour le personnel du service après-vente chargé de l'installation, de la réparation et de la formation technique. Le personnel chargé de la gestion du service après-vente doit démontrer qu'il maîtrise les réglementations relatives aux réclamations, au suivi des événements indésirables, aux rappels, au système de gestion de la qualité et aux spécificités des dispositifs distribués.
À l'approche de la fin de l'année 2023, il est essentiel pour les distributeurs de dispositifs médicaux de bien connaître les changements importants décrits dans les nouvelles bonnes pratiques d'approvisionnement de la Chine (GSP) en vertu de l'ordonnance numéro 153. Ces mises à jour concernent divers aspects, de la mise en place d'un solide système de gestion de la qualité à l'adoption de progrès technologiques tels que l'utilisation accrue de l'UDI et des systèmes informatisés. Des stratégies de distribution innovantes, des exigences accrues en matière de gestion des entrepôts et des registres complets sur la distribution et les ventes sont autant d'éléments clés. En outre, une attention toute particulière au processus de transport et des exigences renforcées en matière de service après-vente soulignent l'engagement en faveur de la qualité, de la sécurité et de la conformité. Ces informations permettent aux distributeurs de naviguer de manière proactive dans un paysage en constante évolution et d'entamer une nouvelle année de succès et de conformité dans le secteur dynamique de la distribution des dispositifs médicaux.
Vous êtes curieux de savoir en quoi consiste le processus d'inspection des NMPA ?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Les types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ avec les réglementations chinoises ou d'une expertise en la matière, contactez-nous.