Dans notre précédent billet, nous avons souligné l'importance de comprendre et de respecter les exigences réglementaires énoncées dans les lignes directrices du NMPA pour l'inspection du système de gestion de la qualité (SGQ) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (2022 n° 50), qui couvrent divers aspects tels que les principes du SGQ, le personnel, les installations, la documentation, la conception et le développement, les achats, la production, le contrôle de la qualité, la production externalisée et l'authenticité du produit. Ce blog a pour but d'explorer les exigences bien connues des BPF (Bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux) (CFDA Order No. 64 2014) et de donner un aperçu des différences entre la norme ISO 13485 et les exigences chinoises en matière de BPF.
En Chine, la norme ISO 13485:2016, qui est harmonisée au niveau international, a été incorporée dans une norme industrielle recommandée connue sous le nom de YY / T 0287-2017. Il est important de noter que la conformité à la norme YY / T 0287-2017 n'est pas obligatoire. En revanche, la réglementation obligatoire en matière de SMQ en Chine, qui sert de base aux audits sur site à l'étranger, est la "Bonne pratique de fabrication des dispositifs médicaux" (BPF). (Cette réglementation couvre divers aspects, notamment la conception, la fabrication, la vente et le service après-vente des dispositifs médicaux destinés au marché chinois (tableau 1).
Tableau 1. Avis n° 64 Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux
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Chapitre No. |
BPF章节 |
Nom du chapitre des BPF en Chine |
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Chapitre I |
总 则 |
Dispositions générales |
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Chapitre II |
机构和人员 |
Institution et personnel |
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Chapitre III |
厂房与设施 |
Bâtiments et installations |
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Chapitre IV |
设备 |
Les équipements |
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Chapitre V |
文件管理 |
Gestion des documents |
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Chapitre VI |
设计和开发 |
Conception et développement |
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Chapitre VII |
采购 |
La passation des marchés |
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Chapitre VIII |
生产管理 |
Gestion de la production |
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Chapitre IX |
质量控制 |
Contrôle de la qualité |
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Chapitre X |
销售和售后服务 |
Vente et service après-vente |
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Chapitre XI |
不合格品管理 |
Contrôle des produits non conformes |
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Chapitre XII |
不良事件监测、分析和改进 |
Surveillance, analyse et amélioration des événements indésirables |
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Chapitre XIII |
附则 |
Dispositions complémentaires |
Comme nous l'avons déjà mentionné dans notre blog précédent, les fabricants de dispositifs médicaux implantables et stériles, de logiciels indépendants, de prothèses dentaires sur mesure et de réactifs de diagnostic in vitro doivent tenir compte des annexes suivantes des BPF chinoises :
- Dispositifs implantables : Appendix of Implantable Medical Device to Good Manufacturing Practice for Medical Devices (annexe des dispositifs médicaux implantables aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux).
- Dispositifs médicaux stériles : Appendice des dispositifs médicaux stériles aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
- Réactifs de diagnostic in vitro : Annexe des bonnes pratiques de fabrication des réactifs de diagnostic in vitro.
- Logiciels indépendants :annexe : Logiciels indépendants.
- Prothèses dentaires sur mesure : Annexe des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux pour les prothèses dentaires sur mesure.
Dans la plupart des cas, les exigences spécifiées dans les BPF chinoises sont conformes à la fois à la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il est important de souligner que l'audit sur site est effectué de manière sélective, en particulier pour les demandes initiales d'enregistrement de dispositifs médicaux importés. Dans ce cas, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine reconnaîtra la qualification du système de gestion de la qualité délivrée par le pays d'origine du demandeur étranger.
La NMPA reconnaît un certificat ISO 13485 pour les fabricants étrangers comme une preuve suffisante des qualifications du fabricant. Toutefois, il est essentiel d'accorder une attention particulière aux exigences spécifiques à la Chine qui doivent être intégrées dans le système de gestion de la qualité afin de garantir la conformité avec les réglementations lors de la commercialisation de dispositifs médicaux en Chine. Il convient de souligner que tous les fabricants locaux de dispositifs médicaux chinois sont tenus de se soumettre à des audits de SMQ sur site avant de pouvoir soumettre des demandes pour leurs produits.
En revanche, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux étrangers n'ont pas été soumis à des audits sur site par la CFDA (China Food and Drug Administration), aujourd'hui NMPA.
À l'heure actuelle, la Chine n'a pas exprimé l'intention de participer à des "accords de reconnaissance mutuelle" ou d'accepter des rapports d'audit émis par des organismes d'évaluation de la conformité d'autres pays. Si, dans la pratique, les audits sur site des fabricants étrangers sont réalisés de manière sélective avant ou après la mise sur le marché, il incombe toujours à ces fabricants de dispositifs médicaux de respecter les réglementations chinoises lorsqu'ils commercialisent leurs produits en Chine. Par conséquent, l'importance de l'identification et du respect des réglementations chinoises ne doit pas être uniquement basée sur le "risque" d'être choisi pour un audit sur site à l'étranger.
Quelle partie des exigences supplémentaires doit être prise en compte pour se conformer aux BPF chinoises ?
Pour déterminer l'étendue des exigences supplémentaires à satisfaire pour s'aligner sur les normes BPF de la Chine, le fabricant qui a déjà mis en œuvre un SMQ conforme à la norme ISO 13485:2016 doit procéder à une analyse complète des lacunes. Cette analyse implique un examen détaillé du SMQ existant par rapport aux critères et attentes spécifiques énoncés dans la réglementation chinoise sur les BPF. Ce faisant, le fabricant peut identifier les domaines dans lesquels des ajustements, des améliorations ou des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir une conformité totale avec les exigences chinoises en matière de BPF.
Le tableau ci-dessous présente une sélection des exigences de chaque chapitre de la norme ISO 13485:2016 par rapport aux exigences similaires des BPF chinoises et met en évidence les différences entre les deux réglementations relatives aux SMQ.
Tableau 2. Différences entre la norme ISO 13485:2016 et les BPF chinoises
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ISO 13485:2016 |
BPF chinois |
Exigences spécifiques aux BPF chinoises |
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4. Système de gestion de la qualité |
I. Dispositions générales |
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| 4.1.1
L'organisme doit documenter un système de management de la qualité et maintenir son efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale et aux exigences réglementaires applicables. L'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour toute exigence, procédure, activité ou disposition devant être documentée par la présente Norme internationale ou les exigences réglementaires applicables. |
Article 3 Les fabricants établissent et améliorent le système de gestion de la qualité adapté aux dispositifs médicaux fabriqués en combinaison avec les caractéristiques du produit conformément aux exigences des BPF et assurent son fonctionnement efficace. |
Le fabricant doit fournir la preuve objective que son système de gestion de la qualité est adapté aux dispositifs médicaux fabriqués en combinaison avec les caractéristiques du produit (par exemple, stérile, implantable, etc.) et qu'il est conforme à toutes les exigences des BPF de la Chine. ) et qu'il est conforme à toutes les exigences des BPF chinoises. La preuve de l'existence d'un processus établi garantissant le fonctionnement efficace du SMQ doit également être apportée. |
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4.1.2 L'organisme doit b) appliquer une approche fondée sur le risque pour la maîtrise des processus appropriés nécessaires au système de management de la qualité ; |
Article 4 Les fabricants mènent une gestion des risques tout au long du processus de conception et de développement, de fabrication, de vente et de service après-vente et prennent les mesures adaptées aux risques liés aux produits. |
Les BPF chinoises précisent que la réflexion fondée sur les risques doit être intégrée dans l'ensemble du processus de conception et de développement, de fabrication, de vente et de service après-vente, tandis que la norme ISO 13485:2016 exige que le fabricant applique une approche fondée sur les risques au processus approprié, défini fondamentalement par le fabricant. |
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5. Responsabilité de la direction |
II. Institution et personnel |
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5.1 Engagement de la direction La direction générale doit apporter la preuve de son engagement dans l'élaboration et la mise en œuvre du système de management de la qualité et dans le maintien de son efficacité en a) en communiquant à l'organisation l'importance du respect des exigences des clients et des exigences réglementaires applicables ; b) en définissant la politique de qualité c) en veillant à ce que des objectifs de qualité soient fixés d) en procédant à des revues de direction e) en veillant à la disponibilité des ressources.
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Article 6
Le fabricant est le principal responsable de la qualité des dispositifs médicaux et assume les responsabilités suivantes : (1) Organiser la formulation de la politique de qualité et des objectifs de qualité des fabricants ; (2) assurer les ressources humaines, les infrastructures et l'environnement de travail nécessaires au fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité, etc ; (3) Organiser la revue de direction et procéder à une évaluation périodique du fonctionnement du système de gestion de la qualité, et l'améliorer en permanence ; (4) Organiser la fabrication conformément aux lois et règlements. |
L'organisation doit revoir les responsabilités de la direction et s'assurer que, par exemple, la direction est responsable des ressources humaines, des infrastructures et de l'environnement de travail nécessaires au fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité, qu'elle procède à l'évaluation périodique du système de gestion de la qualité et qu'elle organise la fabrication dans le respect des lois et des règlements. |
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6. Gestion des ressources |
II. Institution et personnel |
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6.4.1 Environnement de travail a) documenter les exigences relatives à la santé, à la propreté et à l'habillement du personnel si le contact entre ce personnel et le produit ou l'environnement de travail est susceptible d'affecter la sécurité ou les performances du dispositif médical ; |
Article 11 Les fabricants gèrent la santé du personnel : (1) effectuant des travaux affectant la qualité du produit et (2) établir des dossiers médicaux. |
Les BPF chinoises stipulent que les fabricants doivent gérer la santé du personnel dont le travail influe sur la qualité du produit, y compris l'établissement de dossiers médicaux, ce qui peut impliquer de fournir la preuve des examens de santé de ces employés. En revanche, la norme ISO 13485:2016 stipule que les exigences sanitaires doivent être documentées, ce qui signifie qu'elles doivent être clairement définies et décrites. |
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6. Gestion des ressources |
III. Usines et installations |
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| 6.4.1 Environnement de travail
L'organisme doit documenter les exigences relatives à l'environnement de travail nécessaires pour assurer la conformité aux exigences du produit. Si les conditions de l'environnement de travail peuvent avoir un effet négatif sur la qualité du produit, l'organisme doit documenter les exigences relatives à l'environnement de travail et les procédures de surveillance et de contrôle de l'environnement de travail. |
Article 15 Lors de la conception et de l'installation de bâtiments et d'installations, les mesures nécessaires sont prises conformément aux caractéristiques du produit afin d'empêcher efficacement les insectes et autres animaux d'y pénétrer. L'entretien et la réparation des bâtiments et des installations ne doivent pas affecter la qualité du produit.
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Les BPF chinoises exigent la mise en œuvre de la lutte contre les parasites et le fabricant doit être en mesure de fournir des preuves objectives de l'évaluation selon laquelle la réparation des bâtiments et des installations n'affecte pas la qualité du produit. |
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6. Gestion des ressources |
IV. Équipements |
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| 6.3 Infrastructure
L'organisme doit documenter les exigences relatives aux activités de maintenance, y compris l'intervalle de réalisation des activités de maintenance, lorsque ces activités de maintenance, ou leur absence, peuvent avoir une incidence sur la qualité du produit. Le cas échéant, les exigences s'appliquent aux équipements utilisés dans la production, au contrôle de l'environnement de travail et à la surveillance et au mesurage. Les enregistrements de cette maintenance doivent être conservés (voir 4.2.5). |
Article 22 Les fabricants établissent des relevés d'utilisation des instruments et équipements d'inspection, y compris l'utilisation, l'étalonnage, l'entretien et la réparation, etc. |
Le fabricant documente les enregistrements relatifs à l'utilisation des instruments et des équipements d'inspection, ce qui n'est pas exigé par la norme ISO 13485:2016. La preuve des dossiers d'utilisation peut être trouvée dans les dossiers d'inspection lorsqu'il est fait référence à l'équipement/instrument. |
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7. Réalisation du produit |
VII. Approvisionnement |
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Non inclus. |
Article 42 Les fabricants concluent et signent un accord de qualité avec les fournisseurs des principales matières premières, précisant les responsabilités des deux parties en matière de qualité. |
La norme ISO 13485 exige que le fabricant contrôle les processus externalisés, y compris les accords de qualité écrits conformément au point 4.1.5. Les BPF chinoises exigent que l'accord sur la qualité soit conclu avec le fournisseur des principales matières premières. |
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7. Réalisation du produit |
X. Vente et service après-vente |
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Non inclus. |
Article 63 Le fabricant qui vend ou retient les services d'une entreprise de distribution de dispositifs médicaux pour vendre des produits qu'il a fabriqués doit se conformer aux règles et réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Dès qu'il a connaissance d'activités de distribution menées par une telle entreprise de distribution de dispositifs médicaux en violation de lois ou de règlements, le fabricant doit en informer sans délai l'autorité locale de réglementation des denrées alimentaires et des médicaments. |
Une telle exigence n'existe pas dans la norme ISO 13485, bien qu'elle s'applique aux fabricants qui jouent le rôle de distributeur dans le cadre des BPF chinoises. Dans ce cas, des réglementations supplémentaires peuvent s'appliquer :
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8. Mesure, analyse et amélioration |
IX. Contrôle de la qualité |
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Non inclus. |
Article 61 Les fabricants élaborent des dispositions administratives pour la conservation des échantillons en fonction des caractéristiques des produits et des procédés, conservent les échantillons conformément aux dispositions pertinentes et tiennent les registres d'observation des échantillons conservés. |
Outre les procédures internes d'échantillonnage, un fabricant dispose d'un processus définissant les exigences en matière de conservation des échantillons ainsi que le processus d'observation des échantillons de conservation et de gestion des enregistrements correspondants. |
En résumé, bien que certaines exigences se recoupent entre les BPF chinoises et la norme ISO 13485:2016, il est important de reconnaître que les BPF chinoises introduisent une série de nouvelles exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) auxquelles les fabricants sont tenus d'adhérer. Ces nouvelles exigences englobent un large éventail d'éléments, allant de la qualité et de la sécurité des produits à la santé du personnel et aux pratiques opérationnelles. En tant que tels, les fabricants doivent non seulement naviguer dans le territoire familier où s'applique la norme ISO 13485:2016, mais aussi aborder et intégrer de manière proactive les nouveaux éléments introduits par les BPF de la Chine dans leur SMQ afin de garantir une conformité complète.
Vous êtes curieux de savoir en quoi consiste le processus d'inspection de la NMPA?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 7. Résultats des inspections de la NMPA en Chine et constatations courantes
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