Ce blog fait partie d'une série de blogs dans lesquels seront abordées les exigences réglementaires générales et les évolutions réglementaires les plus récentes dans les plus grandes juridictions mondiales en matière de dispositifs médicaux. Dans ce blog, la juridiction concernée est le Canada.
Informations générales
Au Canada, Santé Canada (SC) est l'autorité responsable de la sécurité, du contrôle de la qualité et de la vigilance en matière de dispositifs médicaux. Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282). Le processus de réglementation garantit que les dispositifs médicaux vendus au Canada sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
Tous les dispositifs médicaux sont classés selon une approche fondée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne et de la FDA. La gamme s'étend de la classe I à la classe IV en passant par les classes II et III, la classe I représentant un risque faible et la classe IV un risque élevé.
Pour vendre un dispositif médical au Canada, le fabricant du dispositif médical doit obtenir une licence de dispositif médical. Selon la classification des risques du dispositif médical, un certain type d'autorisation est nécessaire :
- Pour les dispositifs médicaux de classe I, le fabricant doit obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL).
Les dispositifs médicaux de classe I ne sont pas tenus d'avoir un système de gestion de la qualité certifié. Si tous les dispositifs de la portée de la certification sont de classe I ou si la contribution de l'établissement audité à la portée de la certification ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux de classe I, l'audit de cet établissement peut ne pas tenir compte des exigences du règlement canadien.
Ce type de licence est également requis pour les importateurs et les distributeurs de toutes les classes de risque des dispositifs médicaux. - Pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV, le fabricant doit obtenir une licence de dispositif médical (MDL).
Pour obtenir une MDL, il faut notamment prouver que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité de Santé Canada et qu'il est conforme au système de gestion de la qualité ISO 13485 dans le cadre du programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (Medical Device Single Audit Program - MDSAP).
Dans de nombreux pays/juridictions du monde, un représentant local est exigé dans le pays où le fabricant souhaite mettre son dispositif sur le marché s'il n'a pas de présence physique/légale, mais ce n'est pas le cas au Canada. Santé Canada n'exige pas des fabricants étrangers qu'ils aient une représentation locale pour enregistrer et vendre des dispositifs médicaux au Canada. Les fabricants étrangers peuvent soumettre des demandes et obtenir des enregistrements de dispositifs sans avoir besoin d'un représentant dans le pays.
Processus d'enregistrement
Santé Canada dispose de formulaires spécifiques pour les demandes de licences MDEL ou MDL, mais il faut garder à l'esprit que les formulaires de demande MDL diffèrent en fonction de la classification des risques. En général, ces formulaires de demande de MDEL et de MDL demandent des informations sur le fabricant, le nom du dispositif et l'utilisation prévue, le type de licence, le lieu d'utilisation, les normes internationales appliquées, l'historique du dispositif et les identificateurs du dispositif.
La première étape du processus d'enregistrement consiste à déterminer la classification des risques. Comme nous l'avons déjà mentionné, cette classification détermine également le type d'homologation de dispositif médical requis. En fonction de la classification des risques, le formulaire d'homologation du dispositif médical approprié et la documentation technique correspondante peuvent être préparés. Lors de la préparation du dossier de présentation, veillez à respecter les exigences en matière de présentation électronique définies par Santé Canada. Cela implique d'organiser le dossier de soumission selon la structure de dossiers et de noms prescrite, qui suit l'approche IMDRF. Il est essentiel de suivre ces instructions pour que le processus de soumission, l'examen du dossier et le traitement de la soumission se déroulent sans heurts.
MDSAP
Les exigences du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et du système de gestion de la qualité (QMS) sont cruciales pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada. Depuis 2019, le MDSAP est obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV au Canada. Le PADEM a remplacé le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).
Il est conçu pour permettre à un seul audit du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences réglementaires de plusieurs juridictions, dont le Canada (Santé Canada), les États-Unis (FDA), l'Australie (TGA), le Brésil (ANVISA) et le Japon (MHLW/PMDA). En ce sens, le programme MDSAP rationalise les efforts de mise en conformité en harmonisant les exigences réglementaires dans les pays participants, réduisant ainsi le fardeau des audits multiples. L'audit du MDSAP suit un cycle de trois ans, commençant par un audit initial, suivi de deux années d'audits de surveillance annuels et d'un audit de recertification au cours de la troisième année.
En résumé, le MDSAP et la norme ISO 13485 constituent l'épine dorsale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Canada, garantissant que les dispositifs répondent à des normes de qualité et de sécurité rigoureuses avant d'être commercialisés. Le respect de ces exigences est essentiel pour les fabricants qui souhaitent pénétrer le marché canadien.
Validité de l'enregistrement
Au Canada, les licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) et les licences d'exploitation pour les dispositifs médicaux (MDL) sont soumises à des exigences spécifiques en matière de renouvellement, ce qui leur confère un cycle de renouvellement annuel.
- Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) : Cette licence doit être renouvelée chaque année. La procédure de renouvellement consiste à soumettre une demande d'examen annuel et à payer les redevances correspondantes avant le 1er avril de chaque année. Le non-respect de cette procédure peut entraîner l'annulation de la licence.
- Licence de dispositif médical (MDL) : Pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV, la procédure de renouvellement consiste à déclarer le nombre de dispositifs vendus et à payer une redevance de maintenance avant le 1er novembre de chaque année. Cela permet de garantir la validité de la licence.
Par conséquent, bien que ces licences n'aient pas de date d'expiration explicite, elles doivent être renouvelées chaque année pour rester valables.
Dernières évolutions réglementaires
- Dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique : Santé Canada a élaboré des lignes directrices préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux fondés sur l'apprentissage automatique. Ces lignes directrices traitent de l'équilibre entre les risques émergents associés aux dispositifs médicaux pilotés par l'AI et l'impossibilité pratique de réévaluer de façon répétée ces produits en vue d'y apporter des modifications après leur mise sur le marché. Elles comprennent des plans de contrôle des changements prédéterminés et mettent l'accent sur les bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMLP).
- Mises à jour des normes reconnues : Santé Canada a proposé des mises à jour des orientations sur les normes reconnues pour les dispositifs médicaux. Les parties prenantes sont invitées à donner leur avis sur ces mises à jour, qui visent à garantir que la réglementation canadienne reste alignée sur les normes internationales Modifications réglementaires pour les rappels : Santé Canada propose d'éliminer la déclaration obligatoire des rappels de type III, qui concernent des produits peu susceptibles d'avoir des conséquences néfastes pour la santé. Ce changement s'aligne sur les normes internationales et vise à rationaliser le processus de notification, permettant à Santé Canada de se concentrer sur des rappels plus critiques qui posent des risques substantiels pour la santé publique.
Remarques finales
En conclusion, le paysage réglementaire canadien en matière de dispositifs médicaux est rigoureux et garantit que les produits sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Santé Canada supervise ce processus, exigeant des fabricants qu'ils obtiennent les licences appropriées en fonction de la classification des risques. Le programme MDSAP, qui fait partie intégrante du système canadien, harmonise la conformité entre plusieurs juridictions, ce qui simplifie encore le processus. Les développements récents, y compris les lignes directrices pour les dispositifs d'apprentissage automatique et les mises à jour des normes reconnues, soulignent l'engagement de Santé Canada à rester aligné sur les pratiques mondiales. Le renouvellement régulier des licences est essentiel, soulignant la nature dynamique de la conformité réglementaire sur le marché canadien des dispositifs médicaux.