Les startups me demandent souvent: "Avons-nous vraiment besoin de quelqu'un comme vous ?". Ma réponse habituelle les surprend: "Pas nécessairement: "Pas nécessairement, du moins jusqu'à ce qu'il soit temps de mettre votre appareil sur le marché". Et pour ce faire, vous avez besoin d'une approbation réglementaire. Sans cela, même les meilleures innovations ne peuvent être vendues. Pour cela, vous avez besoin d'une personne qui comprend les différents cadres réglementaires dans le monde.
Un plan adéquat et précoce permet de trouver le chemin le plus rapide vers le marché. En fonction des caractéristiques du dispositif et de l'utilisation prévue, une voie peut être plus judicieuse qu'une autre. Les exigences des États-Unis et de l'Union européenne sont similaires, mais peuvent varier dans des situations spécifiques. Ces différences essentielles peuvent avoir une incidence sur le délai de mise sur le marché pouvant aller jusqu'à deux ans et sur les coûts.
Un autre avantage de la définition précoce du plan réglementaire est que les exigences réglementaires peuvent être identifiées au cours de la phase de conception, avant le gel de la conception. Prenons l'exemple suivant:
Une start-up souhaite commercialiser un nouveau stent vasculaire, qui est un produit à haut risque. Au cours du plan réglementaire, toutes les normes applicables au produit (par exemple, ISO 25539-2) et les normes horizontales (par exemple, ISO 14971) seront identifiées. Les normes de produit dicteront certaines exigences à respecter, et l'équipe de développement a encore le temps de mettre en œuvre ces exigences. L'autre aspect est la gestion des risques. Au cours des activités de gestion des risques, il y aura des risques inacceptables qui devront être atténués soit dans la production, soit dans le produit lui-même. Si ces activités de gestion des risques interviennent trop tard parce que la start-up ne savait pas que la gestion des risques sous cette forme était obligatoire, il est possible que les changements d'atténuation doivent intervenir après le gel de la conception. Cela entraînera un énorme retour en arrière dans le processus. En fonction de l'impact de ces changements, certains des tests déjà effectués devront être répétés.
En conclusion, on peut dire que le fait de disposer d'un plan réglementaire précoce adéquat facilitera la mise sur le marché et permettra d'effectuer les activités nécessaires dans le bon ordre. Si vous souhaitez disposer d'un plan réglementaire pour votre dispositif médical ou votre produit IVD, appelez-nous et nous créerons un plan avec vous sur la base de votre dispositif et des marchés cibles.