Juste avant la fin de l'année, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau document d'orientation (MDCG-2022-21) sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR). Le PSUR est l'une des nouvelles exigences européennes pour les dispositifs médicaux à haut risque et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
En vertu du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), le PSUR est obligatoire pour les fabricants de DIV de classe C et D et doit être mis à jour au moins une fois par an pendant toute la durée de vie du dispositif. Les exigences relatives au PS
UR sont décrites à l'article 81 et à l'annexe III.
Le PSUR doit comprendre les éléments suivants
- les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque ; les principaux résultats du
- les principaux résultats du suivi des performances post-commercialisation (PMPF) ;
- le volume des ventes du dispositif, une estimation de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif.
Quelles sont les exigences applicables aux DIV sur la base de ces orientations pour les dispositifs médicaux autres que les DIV ?
Tout d'abord, le document MDCG 2022-21, comme tous les documents d'orientation du MDCG, indique clairement qu'il s'agit d'un document d'orientation, qui n'est pas juridiquement contraignant, et qu'il ne s'applique pas aux DIV. Néanmoins, ce document d'orientation fournit des indications précieuses aux fabricants de DIV sur la mise en œuvre des exigences légales pour le PSUR. En outre, le MDCG indique dans son aperçu des documents d'orientation en cours que "le PSUR pour le MDR sera ultérieurement adapté pour l'IVDR", ce qui suggère que les orientations spécifiques à l'IVDR peuvent être similaires à celles du MDR, au moins pour les aspects communs du MDR et de l'IVDR.
Pour les fabricants de DIV de classe A et B, pour lesquels aucun PSUR n'est requis, le guide peut fournir des suggestions utiles sur la manière dont les informations peuvent être présentées dans le rapport de surveillance post-commercialisation (PMS) requis conformément à l'article 80 de l'IVDR.
Qu'en est-il des dispositifs existants dotés d'un IDIV ?
Pour les dispositifs existants avec un certificat IVDD ou une déclaration de conformité, la plupart des exigences PMS et PMPF sont également applicables depuis le 26 mai 2022. Le guide MDCG-2022-8 sur les anciens dispositifs précise qu'il existe certaines exceptions, notamment qu'aucune mise à jour n'est nécessaire pour les documents qui n'étaient pas requis dans le cadre de l'IVDD, tels que le résumé de la sécurité et des performances (SSP) et le rapport d'évaluation des performances (PER). Étant donné que le système de classification de l'IVDD est différent de celui de l'IVDR, les résultats du PMS pour tous les anciens dispositifs peuvent être consignés dans un rapport PMS (article 80) et la production d'un PSUR (article 81) n'est pas nécessaire. Cependant, les fabricants peuvent toujours choisir de générer un PSUR pour les dispositifs existants s'ils le souhaitent.
Points clés du MDCG-2022-21 et comment les utiliser pour les DIV
- Contenu du PSUR
Le PSUR fait partie du dossier technique et doit être généré comme un document autonome qui peut être évalué indépendamment de la documentation d'appui. Il doit fournir une vue d'ensemble de toutes les activités de surveillance post-commercialisation et des données collectées, et doit être analysé sur la base du plan PMS pour le dispositif. Au lieu de reproduire toutes les données et tous les rapports générés par le plan PMS, les résultats et les conclusions doivent être résumés. Si des données spécifiques ne sont pas utilisées ou jugées inutiles, cela doit être justifié dans le PSUR.
Le PSUR doit prendre en compte tous les éléments suivants (voir l'annexe III, 1(a) de l'IDIV) :
- Informations concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain,
- les dossiers relatifs aux incidents non graves et les données sur tout effet secondaire indésirable,
- les informations provenant des rapports sur les tendances,
- la littérature spécialisée ou technique pertinente, les bases de données et/ou les registres,
- les informations, y compris les retours d'expérience et les plaintes, fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, et
- les informations accessibles au public concernant des dispositifs similaires.
Le modèle de PSUR figurant à l'annexe I du GCDM 2022-21 fournit des attentes et des orientations sur la structure et le contenu de la PSUR. L'annexe II contient des tableaux sur la manière de présenter les informations requises sur le volume des ventes, la taille estimée et les caractéristiques de la population utilisant le dispositif, les incidents graves, les FSCA et les CAPA (liés au dispositif).
- Regroupement des dispositifs
Un PSUR doit être établi par dispositif (associé à un UDI-DI de base (ou à un dispositif pour les anciens dispositifs)). Un PSUR peut également couvrir une catégorie ou un groupe de dispositifs (plusieurs UDI-DI de base (ou familles de dispositifs)) ; dans ce cas, le fabricant doit justifier la pertinence du regroupement. Dans le PSUR pour un groupe de dispositifs, les données doivent être présentées de manière claire et organisée afin qu'il soit facile de déterminer les performances de chaque dispositif indépendamment. Le fabricant doit désigner un "dispositif principal" qui détermine le calendrier de la PSUR (période de collecte des données, fréquence de la PSUR, calendrier d'émission, déclaration de la PSUR via EUDAMED ou non) pour l'ensemble du groupe. Le "dispositif principal" doit appartenir à la classe de risque la plus élevée ou à l'une des classes de risque les plus élevées.
- Délais d'émission des PSUR et des mises à jour périodiques
La période de collecte des données doit commencer à la date de certification du dispositif par l'IVDR. La fin de la période de collecte des données du PSUR doit être alignée sur la date anniversaire du certificat IVDR délivré ou sur un calendrier convenu avec l'organisme notifié.
Si le dispositif n'est pas certifié par l'IVDR (c'est-à-dire un dispositif hérité de l'IVDD), la période de collecte des données commence à la date d'application de l'IVDR (DoA, 26 mai 2022). Pour le premier PSUR, l'analyse des données peut être étayée par les données historiques du dispositif recueillies dans le cadre des activités du PMS menées avant la date de la DoA ou de la certification du dispositif IVDR. Les "données historiques" peuvent être présentées dans un format différent de celui des données IVDR et peuvent se limiter à un résumé.
Lorsqu'un dispositif ancien est certifié dans le cadre de l'IVDR et qu'aucun PSUR n'a été émis au moment de la certification (par exemple, la certification IVDR a lieu au cours de la première année après la DoA de l'IVDR ou le dispositif a été auto-certifié), le PSUR doit être préparé à la date anniversaire de la certification IVDR ou en accord avec l'organisme notifié.
Supposons qu'un PSUR initial ait été émis pour l'ancien dispositif avant qu'il ne soit certifié par l'IVDR. Dans ce cas, la période de collecte des données pour le dispositif certifié IVDR doit commencer à la fin de la période de collecte des données pour le PSUR établi pour un dispositif ancien. Il n'est pas nécessaire d'examiner les données avant la DoA de l'IVDR puisqu'un PSUR pour le dispositif existant correspondant a déjà été délivré.
Des mises à jour annuelles du PSUR sont requises pour tous les dispositifs DIV de classe C et D. Pour les dispositifs de classe C, le PSUR doit être mis à la disposition de l'organisme notifié et, sur demande, des autorités compétentes. Pour les dispositifs de classe D, le PSUR doit être soumis à l'organisme notifié, qui le mettra à la disposition des autorités compétentes sur demande. En l'absence d'EUDAMED, le PSUR doit être remis à l'organisme notifié.
- Présentation des incidents graves
Les données relatives aux incidents graves doivent être communiquées à l'aide de la terminologie des événements indésirables de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), lorsqu'elle est disponible. Pour les données historiques, l'utilisation de la terminologie des événements indésirables de l'IMDRF n'est pas nécessaire. Les incidents graves et leur impact sur la sécurité globale du dispositif doivent inclure une évaluation des données sous au moins trois angles différents : les problèmes liés au dispositif, la cause première et les effets sur la santé de la ou des personne(s) concernée(s). La terminologie des événements indésirables de l'IMDRF est suggérée pour évaluer les effets sur la santé.
Estimation de la taille et des caractéristiques de la population utilisant le dispositif
Pour les dispositifs de DIV, cette exigence fait référence à la population de patients à laquelle le dispositif de DIV est destiné, et non à l'utilisateur réel du dispositif. Dans le PSUR, le fabricant doit évaluer le nombre de patients qui ont été exposés au dispositif DIV et les caractéristiques du ou des groupes de patients exposés. En outre, l'utilisation du dispositif dans différentes populations de patients doit être décrite et, lorsqu'elle est disponible, comparée à l'utilisation prévue. S'ils sont cliniquement pertinents et connus du fabricant, les groupes de patients éventuellement surreprésentés ou sous-représentés doivent être identifiés.
Il manque encore des orientations sur les rapports de tendance
Le MDCG 2021-22 a besoin de plus d'indications sur les rapports de tendance, ce qui fera l'objet d'un document d'orientation distinct. Jusqu'à ce que ce nouveau document soit disponible, le document d'orientation le plus récent sur les rapports de tendance reste le MEDDEV 2.12.
Conclusions
Même si des orientations spécifiques pour les PSUR de DIV sont encore attendues, le document MDCG-2022-21 fournit des indications précieuses sur les attentes en matière de portée, de structure et de contenu des PSUR pour les dispositifs de DIV.
La production et la mise à jour des PSUR et d'autres produits livrables du PMS pendant toute la durée de vie des dispositifs DIV nécessiteront du temps et des ressources pour fournir le niveau de rigueur attendu par l'organisme notifié et les autorités compétentes. Cependant, le fait de ne pas maintenir le PMS, y compris les mises à jour annuelles du PSUR, peut menacer la validité d'un certificat. Il est donc essentiel de comprendre les exigences du PMS et du PSUR et d'affecter les ressources en conséquence.
Pour les dispositifs hérités de l'IVDD, il est encore plus important de comprendre l'impact des exigences post-commercialisation dans le cadre de l'IVDR et la manière d'utiliser les données PMS existantes dans le cadre de l'évaluation des performances requise pour la transition vers un certificat IVDR. Même avec la prolongation des périodes de transition, il est essentiel de planifier et de mettre en œuvre la transition vers l'IVDR pour vos dispositifs.
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