Naviguer dans la nouvelle ère: La loi sur l'AI et son impact sur les fabricants de dispositifs médicaux

Allumé le feu d'artifice, l'AI Act est enfin publié et entrera en vigueur dans vingt jours à compter de la date de publication. C'est la fin d'un parcours semé d'embûches pour l'élaboration du règlement européen sur l'intelligence artificielle, qui avait déjà commencé en 2021. Félicitations et meilleurs vœux à l'Europe pour ce nouveau règlement et la nouvelle ère qui s'ouvre. Lorsque vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux d'AI, vous devrez non seulement vous conformer au MDR/IVDR, au GDPR, à la loi sur la gouvernance des données, à la loi sur les données et à la directive sur les réseaux et les systèmes d'information, mais aussi à la loi sur l'AI.

Équilibrer la réglementation et l'innovation: Naviguer dans la loi sur l'AI pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les fabricants de dispositifs médicaux n'ont-ils donc que de mauvaises nouvelles à annoncer? Pas nécessairement. Il n'est pas déraisonnable d'exiger une certaine surveillance du développement et de l'utilisation des systèmes d'AI et, de fait, le RIM et l'IVDR sont un peu insuffisants à cet égard. Cela justifierait-il alors l'élaboration d'un règlement distinct sur l'AI ? Si l'on se limite au domaine médical, peut-être pas, mais il a été décidé d'introduire un règlement horizontal et c'est désormais la voie à suivre. La plupart des exigences relatives aux produits introduites dans la loi sur l'AI ne sont pas surprenantes et devraient/pourraient déjà être abordées dans la documentation technique MDR/IVDR actuelle; elles ont simplement été rendues plus explicites dans la loi sur l'AI. Étant donné que la loi sur l'AI propose une évaluation unique par un organisme notifié couvrant à la fois la loi sur l'AI et le MDR/IVDR, un seul dossier technique peut être préparé, couvert par un seul système de gestion de la qualité.

Au cours du processus d'élaboration, un certain nombre d'améliorations ont été apportées par rapport aux versions antérieures du texte. La définition du système d'AI a été modifiée et est désormais mieux alignée sur les normes existantes où, entre autres, les approches statistiques ne sont plus (automatiquement) considérées comme des systèmes d'AI. Les exigences du QMS pour les systèmes d'AI peuvent être mises en œuvre en plus du QMS ISO 13485 existant, en ajoutant des sections là où les exigences ne sont pas encore couvertes. La définition du risque est ajoutée et alignée sur la norme ISO 14971. Une nouvelle disposition a été introduite : la déclaration de conformité doit indiquer que le dispositif d'AI est également conforme au GDPR.

Calendrier de mise en œuvre et exigences de conformité pour la loi sur l'AI

La loi sur l'AI sera applicable 24 mois après la date d'entrée en vigueur, avec quelques exceptions, comme suit:

• Six mois pour les dispositions générales et les pratiques interdites en matière d'AI;
• 12 mois pour les systèmes d'AI à haut risque concernant les autorités de notification et les organismes notifiés, les modèles d'AI à usage général, la gouvernance, les sanctions et les amendes pour les fournisseurs de modèles d'AI à usage général;
• 36 mois pour les règles de classification des systèmes d'AI à haut risque et les obligations correspondantes.

En outre, les codes de pratique sont définis comme un outil central pour le respect des obligations prévues par le présent règlement pour les fournisseurs de modèles d'AI à usage général, qui doivent être disponibles neuf mois après la date d'entrée en vigueur.

La plupart des dispositifs d'AI (MDSW) utilisés dans les soins de santé seront considérés comme des dispositifs d'AI à haut risque et devront se conformer à toutes les exigences de la loi sur l'AI. Les logiciels d'AI intégrés peuvent également être considérés comme des dispositifs à haut risque lorsque l'AI est utilisée comme composant de sécurité pour le dispositif et que la classification du dispositif est supérieure à I (MDR) ou A (IVDR).

Les logiciels de santé, les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs DIV de classe A ne sont pas considérés comme présentant un risque élevé, sauf lorsqu'ils sont utilisés:

• pour évaluer et classer les appels d'urgence émanant de personnes physiques ;
• pour répartir ou établir la priorité dans la répartition des services de première intervention d'urgence ;
• comme systèmes de triage des patients dans les services de santé d'urgence.

Les systèmes d'AI sont toujours considérés comme présentant un risque élevé lorsqu'ils procèdent au profilage de personnes physiques.

Le plus grand défi pour les fabricants de dispositifs médicaux d'AI est de se conformer aux normes harmonisées spécifiques qui seront développées dans le cadre de la loi sur l'AI.

Téléchargez le document officiel ici.

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