Les fabricants sont confrontés à des décisions critiques concernant les stratégies d'entrée sur le marché en raison de l'évolution de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux. Les développements récents ont créé un changement intéressant dans l'environnement réglementaire, les réglementations de la FDA offrant certains avantages par rapport à leurs équivalents européens. Dans ce blog, nous explorons l'impact des réglementations de la FDA sur le développement des dispositifs médicaux et les stratégies d'accès au marché, en fournissant des informations aux fabricants de dispositifs médicaux.
FDA vs. UE MDR/IVDR
En raison des avantages réglementaires perçus, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont traditionnellement considéré l'Europe comme leur premier marché d'entrée. Toutefois, cette situation est en train de changer. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) ont introduit des exigences nettement plus complexes. Parallèlement, le cadre réglementaire de la FDA offre certains avantages qui intéressent de plus en plus les fabricants.
Le MDR/IVDR est beaucoup plus complexe que la réglementation de la FDA. Le système moderne de la FDA est établi depuis près de 50 ans, ce qui crée un environnement réglementaire plus prévisible avec des attentes plus précises. Cette stabilité permet aux fabricants de mieux comprendre comment mettre leurs produits sur le marché américain.
Cette évolution de la complexité réglementaire affecte profondément les stratégies de mise sur le marché. De plus en plus de fabricants, en particulier ceux qui proposent de nouveaux produits, envisagent de pénétrer d'abord le marché américain. Cette approche leur permet de recueillir les données cliniques nécessaires dans le cadre de la FDA avant d'aborder le marché européen dans une seconde phase.
Les avantages de cette approche sont nombreux. En passant d'abord par le processus de la FDA, les fabricants peuvent
- opérer dans un cadre réglementaire mieux établi
- bénéficier de documents d'orientation plus clairs
- comprendre plus précisément les attentes, en particulier à la suite des pré-soumissions
- potentiellement rationaliser leur processus global d'entrée sur le marché mondial
- Recueillir des données cliniques après la mise sur le marché aux États-Unis pour étayer un dossier de documentation technique de l'UE pour le marquage CE.
- Nous avons constaté que l'UE a accepté des approches de conception et de développement d'études que la FDA attend. Ainsi, les efforts déployés pour satisfaire la FDA satisfont également l'UE et, dans la plupart des cas, d'autres marchés mondiaux.
Avantages des réglementations de la FDA
L'un des principaux avantages des réglementations de la FDA est leur prévisibilité. Lorsqu'un fabricant soumet un dossier à la FDA, il est confronté à un processus réglementaire qui présente les caractéristiques suivantes
- des délais plus clairs que les procédures européennes
- des périodes d'examen et des "arrêts d'horloge" mieux définis
- une plus grande certitude quant à la date à laquelle il faut s'attendre à recevoir un retour d'information de la part de la FDA ou des demandes d'informations complémentaires
- des estimations plus prévisibles des délais de mise sur le marché.
D'un point de vue temporel, la demande est plus prévisible que la demande européenne. La FDA répond généralement dans des délais déterminés. Lorsque l'horloge s'arrête pour que le fabricant réponde aux questions, un nouveau délai commence à courir à partir de la nouvelle soumission. Cette prévisibilité permet une meilleure planification des ressources et des prévisions de mise sur le marché plus précises.
L'importance d'une stratégie réglementaire précoce
Malgré les avantages comparatifs de la voie d'accès de la FDA, l'absence d'une stratégie réglementaire globale dès le début du développement constitue un défi majeur pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de DIV.
De nombreuses entreprises, en particulier les fabricants européens, introduisent des produits sur leur marché local ou continuent à commercialiser des dispositifs déjà établis en Europe. Ce n'est que plus tard qu'elles envisagent de s'étendre au marché américain. À ce stade, elles risquent d'être confrontées à des exigences supplémentaires et de devoir élaborer une stratégie différente.
Cette approche réactive engendre des complications et des retards inutiles. Il est beaucoup plus facile de définir sa stratégie réglementaire dès la phase de conception, ce qui permet de prendre en compte les exigences européennes et américaines.
Élaborer une stratégie proactive axée sur la FDA
Pour maximiser les avantages de la voie réglementaire de la FDA, les fabricants doivent envisager les approches stratégiques suivantes :
- Commencer par la fin. Définir tous les marchés cibles dès le début du développement, en accordant une attention particulière aux exigences de la FDA si les États-Unis sont un marché prioritaire.
- Concevoir pour la conformité. Intégrer les exigences de la FDA dans le processus de conception plutôt que d'essayer d'adapter les dispositifs ultérieurement. Dans la plupart des cas, les exigences de la FDA sont acceptées par les organismes notifiés de l'UE.
- Tirer parti des orientations de la FDA. La FDA fournit des documents d'orientation détaillés qui peuvent éclairer les décisions de développement et aider à éviter des reconceptions coûteuses.
- Envisager l'approche "US-first" (les États-Unis d'abord). Évaluez si les avantages d'une entrée en premier sur le marché américain peuvent profiter à votre stratégie globale, en particulier si la production de données cliniques est nécessaire.
- Prévoir une harmonisation mondiale. Même si vous vous concentrez initialement sur les exigences de la FDA, concevez votre système de gestion de la qualité et votre documentation technique de manière à faciliter l'entrée ultérieure sur d'autres marchés.
Considérations stratégiques
L'impact des réglementations de la FDA sur le développement des dispositifs médicaux et des DIV a considérablement évolué ces dernières années. Ce qui était autrefois considéré comme un environnement réglementaire plus difficile est aujourd'hui, à bien des égards, plus navigable que son homologue européen.
La prévisibilité, la clarté et la nature établie des réglementations de la FDA offrent des avantages stratégiques aux fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui les abordent de manière proactive. En intégrant les considérations réglementaires de la FDA dès le début du cycle de développement des produits, les fabricants peuvent potentiellement accélérer leur mise sur le marché tout en jetant les bases d'une expansion mondiale.
La leçon à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV est claire : élaborez votre stratégie réglementaire dès le départ, en prenant soigneusement en compte les exigences de la FDA et en concevant vos produits dans cette perspective. Cette approche permet non seulement de rationaliser votre accès au marché américain, mais peut également présenter des avantages pour votre stratégie réglementaire et commerciale à l'échelle mondiale.
Si vous souhaitez en savoir plus, vous pouvez lire comment vous pouvez collaborer avec un partenaire pour les soumissions à la FDA ou nous contacter.