La nouvelle norme ISO 10993-1:2025 - "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1" introduit plusieurs mises à jour importantes qui affectent directement la manière dont les fabricants planifient, justifient et documentent leurs évaluations biologiques. Ces changements s'appliquent à toutes les classes de dispositifs et influenceront de manière significative les soumissions réglementaires et les stratégies d'essai.
L'ISO 10993-1 étant une norme fondamentale référencée dans l'EU MDR, l'IVDR, les directives de la FDA américaine et d'autres cadres mondiaux, il est essentiel de comprendre la structure et l'intention révisées pour maintenir la conformité et l'accès au marché.
Principales révisions techniques et leurs implications
La révision de 2025 met davantage l'accent sur un plan d'évaluation biologique (BEP) qui intègre la gestion des risques, la caractérisation des matériaux et l'évaluation chimique dès le début du cycle de vie du dispositif. Elle clarifie également les choses :
- - Le lien entre la caractérisation chimique (ISO 10993-18) et l'évaluation du risque toxicologique (ISO 10993-17).
- - L'attente d'une justification fondée sur des données pour déterminer la nécessité d'effectuer des essais in vivo.
- - L'alignement sur l'évaluation de la biocompatibilité pour les produits et dispositifs combinés contenant des nanomatériaux.
- - Les mises à jour des annexes A et C, qui fournissent des orientations plus claires sur les critères d'évaluation, la catégorisation des dispositifs et la justification de la sélection des essais.
-
Ces améliorations renforcent la nécessité d'une approche d'évaluation fondée sur la science, garantissant que les évaluations de la sécurité biologique sont conformes aux attentes réglementaires et aux meilleures pratiques scientifiques.
Les défis de la mise en œuvre au niveau mondial
-
Bien que la norme ISO 10993-1:2025 offre un cadre internationalement reconnu, son interprétation et sa mise en œuvre diffèrent d'une juridiction à l'autre. Par exemple, la Commission européenne, la FDA et la NMPA chinoise font toutes référence à la norme mais appliquent des critères d'évaluation distincts. Il est essentiel de comprendre ces différences pendant la période de transition.
Nos services de due diligence réglementaire et notre formation à la conformité au règlement MDR/IVDR de l'UE peuvent vous aider à évaluer l'impact de ces changements sur votre portefeuille et vos stratégies de soumission sur les différents marchés.
-
Gagnez en clarté avec la formation en ligne ISO 10993-1:2025 de Qserve
- Pour aider les professionnels de la réglementation, de la qualité et de la R&D à se préparer, Qserve a développé un cours d'apprentissage en ligne de 2 heures qui fournit un aperçu pratique de la révision de 2025. Les participants pourront
- - Comprendre les mises à jour techniques et leur impact réglementaire.
- - Apprendre à adapter les plans d'évaluation biologique en fonction de la norme révisée.
- - Obtenir des éclaircissements sur les interprétations réglementaires régionales et les attentes en matière de transition.
- - seront équipés pour documenter et justifier les approches d'essai en toute confiance.