Les études à l'initiative du chercheur, de quoi s'agit-il et comment peuvent-elles être utiles à votre entreprise ?
Les études initiées par les chercheurs (IIS) offrent aux fabricants un moyen pratique de recueillir des données cliniques, mais la gestion du financement et de la conformité nécessite une planification minutieuse.
Les études initiées par les chercheurs (IIS) sont des investigations cliniques lancées par des médecins. Contrairement aux études sponsorisées par le fabricant, les EII sont menées plus ou moins indépendamment de l'industrie.
Les définitions sont importantes ici. Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 définit un investigateur comme une personne responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation. Le promoteur est toute personne, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité de l'initiation, de la gestion et de la mise en place du financement de l'investigation clinique. Dans le cadre d'un IIS, l'investigateur assume à la fois le rôle de promoteur et d'investigateur en lançant et en mettant en œuvre l'investigation clinique et en en assumant l'entière responsabilité.
L'IIS peut être financé directement par l'établissement de soins de santé ou le financement peut être acquis par l'investigateur auprès d'institutions gouvernementales, d'organisations à but non lucratif, de fondations, etc. et donc la structure est dans de nombreux cas entièrement indépendante de l'industrie. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous pouvez prendre connaissance des résultats de ces études lorsqu'ils ont été publiés dans la littérature scientifique. Toutefois, de nombreux chercheurs cherchent à obtenir un financement de l'industrie. Pourquoi un fabricant (co)financerait-il une étude d'impact sur l'innovation ?
Dans l'industrie, les EII sont perçus comme une source de données cliniques relativement peu coûteuse. Le financement d'un DSI implique une approche non interventionniste, ce qui devrait être le cas pour des raisons de conformité. Pour éviter toute confusion dans ce contexte, il convient d'éviter d'utiliser le terme "parrainage" lorsqu'on parle de financement. Dans un véritable CEI, le processus commence par une demande spontanée et non sollicitée de financement adressée par le chercheur au fabricant sur la base d'une proposition de recherche. Le fabricant examine la proposition et détermine si la recherche proposée répond aux besoins cliniques du fabricant et aux objectifs stratégiques de l'entreprise. Le fabricant doit également juger de la valeur scientifique de l'étude et des critères de qualité et de conformité. Le fabricant peut alors décider de soutenir la recherche par un financement et/ou la fourniture gratuite de dispositifs. Le promoteur-investigateur reste responsable de la recherche. Si tout se passe bien, l'investigateur publie les résultats qui peuvent alors être utilisés par le fabricant. Selon la manière dont les contrats sont établis, le fabricant peut également obtenir des ensembles de données anonymes, le protocole original de l'étude et des rapports, entre autres documents. Le fabricant peut également auditer certaines parties de l'étude.
Le principal avantage des études d'impact sur l'innovation par rapport aux études parrainées par l'entreprise est que le fabricant n'assume aucune des responsabilités du promoteur et utilise moins de ressources pour générer de nouvelles données sur son dispositif.
Une EII peut produire des données sur les problèmes rencontrés par les praticiens dans le monde réel et peut aider à répondre à des questions basées sur l'expérience quotidienne de l'utilisation d'un dispositif par un clinicien.
Ces études peuvent également explorer des besoins cliniques non satisfaits et de nouvelles utilisations du dispositif, mais il est important de savoir que, dans ce cas, des autorisations réglementaires supplémentaires peuvent être nécessaires. En outre, les EII présentent généralement un profil différent de sources potentielles de biais. Ces études peuvent être idéales pour la collecte de données cliniques après la mise sur le marché, à des fins de marketing et pour des projets locaux tels que l'aide au remboursement. L'utilisation des données IIS à des fins réglementaires est probablement limitée à la fourniture de preuves, puisque les études préalables à la mise sur le marché (MDR Art. 62) ainsi que les études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sortant du cadre de l'objectif prévu (MDR Art. 74) nécessitent des approbations de l'autorité compétente et une implication beaucoup plus importante de la part du fabricant.
Les défis liés aux études d'impact sur l'environnement consistent à contrôler les produits livrables, les délais, la qualité et la conformité. Le fabricant doit disposer d'un contrat solide avec l'investigateur détaillant les accords sur les rôles, le respect des réglementations, la disponibilité du protocole et des amendements, le consentement éclairé, les approbations éthiques et réglementaires, l'enregistrement dans les registres d'essais, la propriété et le traitement des données, l'examen des manuscrits et la diffusion des résultats, les obligations de rapport au fabricant et un calendrier de paiement pour les paiements successifs par étape. La propriété intellectuelle et les inventions doivent également être couvertes par le contrat.
Le fabricant peut se réserver le droit d'auditer certains éléments de l'étude, mais la vérification des données sources (monitoring) ou toute autre activité nécessitant l'accès aux données des patients ne sera pas possible. Dans un SII, le promoteur-investigateur doit assurer une surveillance adéquate de l'étude, le moniteur devant être indépendant du site de recherche (annexe XV du RIM). Dans le cas d'une étude internationale multicentrique, il peut être difficile pour l'investigateur principal de coordonner l'étude et de la sous-traiter à d'autres sites. La collecte des données est souvent difficile et peut être améliorée grâce à la saisie électronique des données (EDC). Enfin, les sites ont tendance à sous-estimer les ressources nécessaires à la réalisation d'une étude. Les délais de démarrage, de recrutement et d'exécution sont souvent plus longs que prévu, ce qui peut poser des problèmes lors de l'achèvement des étapes et entraîner des demandes de prolongation du budget.
Comment un ORC peut-il contribuer à l'IIS ? Les promoteurs-enquêteurs peuvent sous-traiter plusieurs activités à un ORC. Dans notre ORC, nous avons assuré le suivi, la rédaction médicale, la formation, la gestion des données, l'audit et le soutien à la soumission réglementaire pour les SII. Si vous êtes un fabricant qui finance un DSI, vous pouvez suggérer à l'équipe de recherche de faire appel à un ORC pour ces activités. L'implication d'un ORC peut aider à se conformer à la norme ISO14155/GCP et à garantir la conduite éthique de la recherche et la validité scientifique des données. Contactez-nous si vous souhaitez savoir comment nous pouvons soutenir votre SII ou si vous avez des questions concernant votre programme SII existant ou vos données SII.
De nombreux synonymes sont utilisés pour désigner les études à l'initiative de l'investigateur :
Essais initiés par l'investigateur (IIT)
Études initiées par l'investigateur (IIS)
Recherche initiée par l'investigateur (IIR)
Essai sponsorisé par l'investigateur (IST)
Étude parrainée par l'investigateur (ISS)
Recherche sponsorisée par l'investigateur (ISR)
Essais initiés par des médecins (PIT)
Programmes de recherche externes (ERP)
La question de savoir si les données des IIT, financés par un fabricant, peuvent être utilisées pour les demandes d'homologation fait l'objet d'un débat, car ces études ne sont généralement pas contrôlées par l'entreprise conformément à ses procédures d'exploitation normalisées.
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Les études à l'initiative du chercheur, de quoi s'agit-il et comment peuvent-elles être utiles à votre entreprise ?
Les études initiées par les chercheurs (IIS) offrent aux fabricants un moyen pratique de recueillir des données cliniques, mais la gestion du financement et de la conformité nécessite une planification minutieuse.
Les études initiées par les chercheurs (IIS) sont des investigations cliniques lancées par des médecins. Contrairement aux études sponsorisées par le fabricant, les EII sont menées plus ou moins indépendamment de l'industrie.
Les définitions sont importantes ici. Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 définit un investigateur comme une personne responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation. Le promoteur est toute personne, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité de l'initiation, de la gestion et de la mise en place du financement de l'investigation clinique. Dans le cadre d'un IIS, l'investigateur assume à la fois le rôle de promoteur et d'investigateur en lançant et en mettant en œuvre l'investigation clinique et en en assumant l'entière responsabilité.
L'IIS peut être financé directement par l'établissement de soins de santé ou le financement peut être acquis par l'investigateur auprès d'institutions gouvernementales, d'organisations à but non lucratif, de fondations, etc. et donc la structure est dans de nombreux cas entièrement indépendante de l'industrie. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous pouvez prendre connaissance des résultats de ces études lorsqu'ils ont été publiés dans la littérature scientifique. Toutefois, de nombreux chercheurs cherchent à obtenir un financement de l'industrie. Pourquoi un fabricant (co)financerait-il une étude d'impact sur l'innovation ?
Dans l'industrie, les EII sont perçus comme une source de données cliniques relativement peu coûteuse. Le financement d'un DSI implique une approche non interventionniste, ce qui devrait être le cas pour des raisons de conformité. Pour éviter toute confusion dans ce contexte, il convient d'éviter d'utiliser le terme "parrainage" lorsqu'on parle de financement. Dans un véritable CEI, le processus commence par une demande spontanée et non sollicitée de financement adressée par le chercheur au fabricant sur la base d'une proposition de recherche. Le fabricant examine la proposition et détermine si la recherche proposée répond aux besoins cliniques du fabricant et aux objectifs stratégiques de l'entreprise. Le fabricant doit également juger de la valeur scientifique de l'étude et des critères de qualité et de conformité. Le fabricant peut alors décider de soutenir la recherche par un financement et/ou la fourniture gratuite de dispositifs. Le promoteur-investigateur reste responsable de la recherche. Si tout se passe bien, l'investigateur publie les résultats qui peuvent alors être utilisés par le fabricant. Selon la manière dont les contrats sont établis, le fabricant peut également obtenir des ensembles de données anonymes, le protocole original de l'étude et des rapports, entre autres documents. Le fabricant peut également auditer certaines parties de l'étude.
Le principal avantage des études d'impact sur l'innovation par rapport aux études parrainées par l'entreprise est que le fabricant n'assume aucune des responsabilités du promoteur et utilise moins de ressources pour générer de nouvelles données sur son dispositif.
Une EII peut produire des données sur les problèmes rencontrés par les praticiens dans le monde réel et peut aider à répondre à des questions basées sur l'expérience quotidienne de l'utilisation d'un dispositif par un clinicien.
Ces études peuvent également explorer des besoins cliniques non satisfaits et de nouvelles utilisations du dispositif, mais il est important de savoir que, dans ce cas, des autorisations réglementaires supplémentaires peuvent être nécessaires. En outre, les EII présentent généralement un profil différent de sources potentielles de biais. Ces études peuvent être idéales pour la collecte de données cliniques après la mise sur le marché, à des fins de marketing et pour des projets locaux tels que l'aide au remboursement. L'utilisation des données IIS à des fins réglementaires est probablement limitée à la fourniture de preuves, puisque les études préalables à la mise sur le marché (MDR Art. 62) ainsi que les études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sortant du cadre de l'objectif prévu (MDR Art. 74) nécessitent des approbations de l'autorité compétente et une implication beaucoup plus importante de la part du fabricant.
Les défis liés aux études d'impact sur l'environnement consistent à contrôler les produits livrables, les délais, la qualité et la conformité. Le fabricant doit disposer d'un contrat solide avec l'investigateur détaillant les accords sur les rôles, le respect des réglementations, la disponibilité du protocole et des amendements, le consentement éclairé, les approbations éthiques et réglementaires, l'enregistrement dans les registres d'essais, la propriété et le traitement des données, l'examen des manuscrits et la diffusion des résultats, les obligations de rapport au fabricant et un calendrier de paiement pour les paiements successifs par étape. La propriété intellectuelle et les inventions doivent également être couvertes par le contrat.
Le fabricant peut se réserver le droit d'auditer certains éléments de l'étude, mais la vérification des données sources (monitoring) ou toute autre activité nécessitant l'accès aux données des patients ne sera pas possible. Dans un SII, le promoteur-investigateur doit assurer une surveillance adéquate de l'étude, le moniteur devant être indépendant du site de recherche (annexe XV du RIM). Dans le cas d'une étude internationale multicentrique, il peut être difficile pour l'investigateur principal de coordonner l'étude et de la sous-traiter à d'autres sites. La collecte des données est souvent difficile et peut être améliorée grâce à la saisie électronique des données (EDC). Enfin, les sites ont tendance à sous-estimer les ressources nécessaires à la réalisation d'une étude. Les délais de démarrage, de recrutement et d'exécution sont souvent plus longs que prévu, ce qui peut poser des problèmes lors de l'achèvement des étapes et entraîner des demandes de prolongation du budget.
Comment un ORC peut-il contribuer à l'IIS ? Les promoteurs-enquêteurs peuvent sous-traiter plusieurs activités à un ORC. Dans notre ORC, nous avons assuré le suivi, la rédaction médicale, la formation, la gestion des données, l'audit et le soutien à la soumission réglementaire pour les SII. Si vous êtes un fabricant qui finance un DSI, vous pouvez suggérer à l'équipe de recherche de faire appel à un ORC pour ces activités. L'implication d'un ORC peut aider à se conformer à la norme ISO14155/GCP et à garantir la conduite éthique de la recherche et la validité scientifique des données. Contactez-nous si vous souhaitez savoir comment nous pouvons soutenir votre SII ou si vous avez des questions concernant votre programme SII existant ou vos données SII.
De nombreux synonymes sont utilisés pour désigner les études à l'initiative de l'investigateur :
La question de savoir si les données des IIT, financés par un fabricant, peuvent être utilisées pour les demandes d'homologation fait l'objet d'un débat, car ces études ne sont généralement pas contrôlées par l'entreprise conformément à ses procédures d'exploitation normalisées.