La nouvelle édition de l'ISO 10993-1:2025 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1, Exigences et principes généraux pour l'évaluation de la sécurité biologique dans le cadre d'un processus de gestion des risques vient d'être publiée. Cette mise à jour redéfinit la manière dont la sécurité biologique doit être abordée, documentée et justifiée tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Comme prévu, la publication a soulevé plusieurs questions importantes dans l'industrie.
1. Quelles sont exactement les nouvelles exigences et comment doivent-elles être appliquées?
Les fabricants veulent savoir clairement comment le cadre révisé affecte leurs pratiques actuelles. La version actualisée renforce le lien entre l'évaluation biologique et le processus global de gestion des risques, met davantage l'accent sur la justification au lieu des essais, le cas échéant, et introduit des attentes plus détaillées en matière de caractérisation des matériaux et d'évaluation toxicologique. Il est essentiel de comprendre comment ces éléments fonctionnent ensemble pour élaborer une approche conforme et bien étayée.
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2. Comment mettre à jour les évaluations biologiques existantes pour répondre à la nouvelle norme?
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De nombreuses organisations doivent maintenant revoir leurs rapports d'évaluation biologique. Il s'agit de vérifier si la documentation actuelle est suffisamment étayée sur le plan scientifique, de s'assurer que les lacunes en matière de données sont correctement comblées et de vérifier que les décisions sont conformes à la structure de la norme actualisée. Dans de nombreux cas, une évaluation ciblée des lacunes permettra de déterminer si seules de petites mises à jour sont nécessaires ou si une réécriture plus approfondie s'impose.
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3. Les dispositifs existants devront-ils être testés à nouveau?
- Les fabricants étudient l'impact sur les dispositifs qui sont sur le marché depuis plusieurs années. Un nouveau test n'est pas automatiquement requis, mais la norme révisée augmente les attentes en matière de justification et de preuves. Par conséquent, certains dossiers anciens peuvent nécessiter une mise à jour du raisonnement scientifique ou des données supplémentaires pour justifier le maintien de la conformité. La prise en compte précoce de ces éléments peut contribuer à éviter des retards dans les audits ou les soumissions réglementaires.
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4. Tous les pays adopteront-ils les changements de la même manière?
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Les attentes en matière de réglementation diffèrent d'un marché à l'autre et les délais d'adoption varient. Certaines autorités s'alignent rapidement sur la nouvelle édition, tandis que d'autres continuent à se référer à des versions plus anciennes pendant plus longtemps. Il est important de comprendre ces différences pour les entreprises qui placent des dispositifs dans plusieurs régions, en particulier lorsqu'elles planifient des mises à jour pour des portefeuilles mondiaux.
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5. Quelle est la durée de la période de transition et quelles sont les mesures à prendre dès maintenant?
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Les périodes de transition influencent la planification des projets et les stratégies de soumission. Les fabricants doivent commencer par examiner les exigences révisées, cartographier les lacunes potentielles et donner la priorité aux dispositifs qui présentent un risque plus élevé ou qui approchent des échéances réglementaires. Agir tôt permet d'éviter les problèmes de conformité lorsque les autorités commencent à se référer pleinement à la nouvelle édition.
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Comment Qserve peut vous aider
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- Naviguer dans la version mise à jour grâce à un cheminement structuré,
- Comprendre les changements les plus importants par rapport à l'édition précédente,
- Obtenir un aperçu de la façon dont les régulateurs mondiaux peuvent interpréter et mettre en œuvre la révision,
- acquérir de l'assurance dans la gestion de la transition.