Le 15 janvier, la MHRA a annoncé les orientations suivantes sur la mise en œuvre des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) en Grande-Bretagne.
Ce guide est conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à comprendre et à se préparer à la nouvelle réglementation PMS pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, qui entrera en vigueur le 16 juin 2025.
Une nouvelle série de règlements a été introduite pour modifier les règlements britanniques sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2002. Une nouvelle partie 4A est insérée sur les exigences PMS pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et les dispositifs médicaux implantables actifs, qui s'appliquent en Grande-Bretagne.
Les principales nouvelles exigences sont l'amélioration de la collecte des données, la réduction des délais de notification des incidents graves et des rapports de synthèse afin de permettre à la MHRA et aux fabricants d'identifier plus rapidement les problèmes de sécurité, ainsi que des obligations plus claires en matière d'atténuation des risques et de communication afin de protéger les patients et les utilisateurs.
Les exigences du PMS couvrent les points suivants, en se référant au règlement de l'instrument statutaire 2024 No. 1368:
- 44ZC : Clarification des termes importants
- 44ZE : Système de surveillance après mise sur le marché
- 44ZF : Plan de surveillance après mise sur le marché
- 44ZG : Actions préventives et correctives
- 44ZH : Déclaration initiale d'incidents graves
- 44ZI : Enquête et rapport final sur les incidents graves
- 44ZJ : Actions correctives et avis de sécurité sur le terrain
- 44ZK : Actions correctives de sécurité sur le terrain en dehors de la Grande-Bretagne
- 44ZL : Rapport de surveillance après mise sur le marché
- 44ZM : Rapport périodique actualisé de sécurité
- 44ZN : Rapports sur les tendances
- 44ZO : Rapports reçus par le secrétaire d'État
- 44ZP : Analyse des informations reçues
- 44ZQ : Conservation de la documentation relative à la surveillance après mise sur le marché
- 44ZR : Demandes de documentation relative à la surveillance après mise sur le marché
Le tableau ci-dessous résume les changements introduits par les nouvelles exigences en matière de surveillance après mise sur le marché. La première colonne fournit la référence au guide associé.
Ce tableau présente les principaux changements réglementaires et leurs implications pour les fabricants, les responsables britanniques (UKRP) et les représentants autorisés (RA).
|
Section duguide |
Règlement de la SI |
Changement introduit |
Exigence S'applique à |
|
B b) |
44ZC |
Définition de la période de surveillance après commercialisation |
Fabricant |
|
B d), & D c) |
44ZC |
Définition des effets secondaires à déclarer |
Fabricant |
|
B d), & D c) |
44ZC |
Clarification des interventions en cas de détérioration grave de l'état de santé |
Fabricant |
|
C |
44ZE |
Exigence obligatoire d'un plan PMS |
Fabricant |
|
C a) (i) |
44ZF |
Clarification sur le retour d'information, y compris l'engagement des patients et du public |
Fabricant |
|
C b) (i) |
44ZG 2 |
Obligation d'informer le RP et l'AB du Royaume-Uni des actions préventives/correctives |
Fabricant |
|
C b) (i) |
44ZG 3 |
Examen par l'AB des CAPA pour l'impact sur la certification |
Organisme agréé |
|
C c) |
44ZL et 44ZM |
Fourniture d'un PMSR ou d'un PSUR à la MHRA dans les 3 jours |
Fabricant |
|
C c) (i) |
44ZL et 44ZM |
Délai pour le premier PMSR et les mises à jour tous les 3 ans |
Fabricant |
|
C c) (ii) |
44ZL et 44ZM |
Format PSUR normalisé mis à jour à intervalles réguliers |
Fabricant |
|
C c) (ii) 2 |
44ZL et 44ZM |
Soumission et examen par l'AB de la PSUR |
Fabricant, organisme agréé |
|
C c) (ii) 2 |
44ZL et 44ZM |
Rapport de l'AB sur l'examen PSUR pour certains dispositifs |
Organisme agréé |
|
D c) |
44ZC |
Critères de notification des erreurs d'utilisation |
Fabricant, UKRP, ouRep autorisé |
|
D d) |
44ZH(3)(b) |
Délai de signalement d'une détérioration grave de l'état de santé |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D f) |
44ZH(2)(d) |
Inclusion de l'UDI dans les rapports d'incidents (le cas échéant) |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D g) & D j) |
44ZI(3)(b), 44ZJ(8) |
Fourniture en temps utile à la MHRA des informations relatives à l'enquête sur l'incident |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D g) |
44ZI(3)(c) |
Exigences détaillées pour les essais destructifs |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D g) |
44ZO |
Exigences relatives aux mesures à prendre après la notification d'un incident par l'ARHM |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D g) |
44ZP(2) |
Enquête et rapport sur les risques notifiés par la MHRA |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
Di) |
44ZN(1), 44ZN(5) |
Critères et exigences en matière de rapports sur les tendances |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
Di) |
44ZD(2) |
Exemption des rapports de tendance pour les dispositifs sur mesure |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D j) |
44ZJ(1), 44ZJ(3) |
Exigences en matière de soumission et de distribution des FSN |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D j) |
44ZJ(6)(a) |
Inclusion de l'UDI dans le FSN et exigences en matière de format |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
|
D j) |
44ZK(1) |
Obligation de notification pour les dispositifs non affectés en GB |
Fabricant, UKRP ou représentant autorisé |
Ce document d'orientation guide l'interprétation de certaines exigences du règlement. Il n'a pas pour but de répondre à toutes les exigences. Le texte complet du règlement est disponible ici: Statutory Instrument (SI) 2024 No. 1368, dans lequel le chapitre 4A couvre les exigences PMS nouvellement introduites. Qserve encourage les fabricants à examiner et à mettre en œuvre rapidement les orientations afin de se conformer à la date limite du 16 juin 2025.
Qserve mettra à disposition un tableau comparatif entre les nouvelles exigences PMS pour le Royaume-Uni et les exigences PMS existantes dans l'UE (MDR/IVDR).
Une analyse des écarts détaillant les principales différences et les remédiations possibles entre les deux documents sera mise à la disposition des clients de Qserve UK RP.
Ce blog résume les changements de réglementation au Royaume-Uni. Tous les détails, y compris d'autres changements réglementaires et des évaluations d'impact, sont disponibles sur la plateforme de veille réglementaire de Qserve, Qserve InSight.