L'extension des dispositions transitoires du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) récemment publiée (règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023) a permis de relâcher certaines tensions dans l'obtention de la certification MDR. La prolongation vise principalement à libérer davantage de capacité des organismes notifiés pour effectuer des évaluations de conformité et essentiellement à éviter une pénurie de dispositifs médicaux sur le marché européen. Elle donne également aux fabricants plus de temps pour rassembler les données pertinentes, mettre à jour la documentation technique et obtenir le marquage CE.

La prolongation dépend toutefois de plusieurs facteurs et l'industrie doit respecter les aspects de la conformité au RIM qui ne sont pas pertinents pour la période transitoire prolongée pour les "anciens dispositifs". Certains aspects des obligations de l'UDI entrent dans ce cadre.

Le MDR a introduit l'exigence d'un système d'identification unique des dispositifs (UDI) pour faciliter l'identification et la traçabilité des dispositifs. La mise en œuvre de l'UDI couvre de nombreux domaines d'activité des fabricants - attribution de l'UDI, placement du support UDI sur l'étiquetage du dispositif, enregistrement de l'UDI et des attributs du dispositif et mise en place de procédures - chacun avec ses propres échéances et dépendances.

Comment l'amendement du MDR affecte-t-il la mise en œuvre du système UDI ? Voyons si et comment l'extension du MDR influence les différents éléments de l'UDI.

Étiquetage UDI - extension alignée pour les "anciens dispositifs".

Les dates limites pour l'application du support UDI conformément à l'article 27, paragraphe 4, sont fixées à l'article 123 : 26 mai 2021 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, 26 mai 2023 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb et 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe I. Les dispositifs réutilisables et reproductibles nécessitant un support UDI sur le produit lui-même bénéficient de deux années supplémentaires.

La période de transition prolongée ne s'applique qu'aux "anciens dispositifs", c'est-à-dire aux dispositifs couverts par un certificat MDD valide au 26 mai 2021 et non retiré depuis. Alors que le règlement lui-même ne fait aucune référence spécifique à l'application du support UDI pour les dispositifs anciens, le guide 2021-25 du MDCG sur l'application des exigences MDR aux "dispositifs anciens" qualifie l'article 27 de non applicable. Par conséquent, les délais échelonnés de l'amendement MDR peuvent être appliqués lorsqu'il s'agit de placer l'UDI sur l'étiquetage d'un "dispositif ancien" :

• 31 décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (à l'exception de certains dispositifs pour lesquels le RIM prévoit des exemptions) ;
• ─31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de la classe IIb et les dispositifs de la classe IIa, de la classe Im et de la classe Is.

• Enregistrement UDI - pas d'impact, grâce à la fonctionnalité EUDAMED

La situation est tout à fait différente. L'amendement du MDR ne mentionne pas la modification des délais obligatoires pour l'enregistrement des dispositifs et de l'UDI. L'article 120 du RIM (section 3 du texte original et section 3d du règlement modificatif) stipule que l'obligation d'enregistrer les dispositifs, parmi d'autres exigences telles que celles relatives au PMS, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs économiques, n'est pas affectée par la période de transition supplémentaire. Le MDCG 2019-5 a apporté des précisions supplémentaires en soulignant que les "anciens dispositifs" doivent être enregistrés conformément aux dispositions du RMD (plus spécifiquement celles concernant la disponibilité de l'EUDAMED) et cela a été réitéré dans la publication plus récente du MDCG 2021-25.

Les dispositions transitoires étendues du MDR n'étant pas pertinentes pour les exigences relatives à l'UDI et à l'enregistrement des dispositifs, les dates d'échéance sont dictées par la fonctionnalité de l'EUDAMED. La base de données européenne sur les dispositifs médicaux a connu plusieurs retards au cours de sa mise en œuvre et certains modules n'ont pas encore été déployés. Les modules Acteur, UDI & Dispositif et Organismes notifiés & Certificats (à l'exception du mécanisme d'examen et des fonctionnalités CECP) sont déjà disponibles et peuvent être utilisés sur une base volontaire. Les autres modules - Vigilance, Investigation clinique et études de performance et Surveillance du marché - sont encore en cours de développement.

L'utilisation obligatoire d'EUDAMED commencera lorsque tous ses modules seront en place et que le système sera déclaré pleinement fonctionnel, à la suite d'un audit indépendant et de la publication d'un avis au JOUE. Compte tenu des dispositions du RIM relatives aux délais de mise en service de l'EUDAMED, la période d'enregistrement obligatoire de l'UDI et des dispositifs devrait actuellement être de :

• ─Q4 2024 (6 mois après la publication au JOUE) - l'utilisation des modules Acteur, Vigilance, Investigation clinique et études de performance et Surveillance du marché devient obligatoire. Il est important de noter qu'en cas de rapport de vigilance, les données relatives à l'UDI et au dispositif doivent être enregistrées en même temps pour permettre de relier correctement les informations entre les modules ;
• ─Q2 2026 (24 mois après la publication au JOUE) - l'utilisation d'EUDAMED devient obligatoire en ce qui concerne les exigences liées aux modules UDI & Device et NB & Certificates.

Ces délais sont basés sur le plan EUDAMED actuellement disponible, qui suppose que le développement des six modules sera achevé d'ici la fin de l'année. Les publications dans l'espace EUDAMED doivent être observées pour tout impact potentiel sur l'état de préparation et les dates d'échéance.

L'UDI dans le système de gestion de la qualité - prudence et efforts nécessaires

Une partie importante de la mise en œuvre de l'UDI consiste à s'assurer que l'UDI est correctement prise en compte dans le système de gestion de la qualité de l'entreprise. Les exigences de l'UDI sont toutes nouvelles dans le cadre de la législation européenne et les fabricants doivent élaborer un programme de mise en œuvre interne tenant compte des exigences, des rôles et des responsabilités, du champ d'application et de la formation. Il convient de sélectionner un organisme émetteur d'UDI, d'adopter ses normes et de déterminer les moyens de transmission des données à EUDAMED, y compris l'impact éventuel sur les logiciels ou systèmes existants, lorsque l'automatisation des données entre en jeu. La stratégie de mise en œuvre des supports UDI, y compris l'affectation, le placement et la vérification des codes-barres, doit tenir compte des contrôles adéquats et de la validation de l'équipement. Enfin, les exigences de l'UDI doivent être intégrées dans les domaines concernés du système de gestion de la qualité.

Les fabricants qui commercialisent leurs dispositifs sur le marché américain connaissent le système UDI et certains aspects de la soumission des données UDI, du moins ceux qui sont communs avec le système de l'UE, et peuvent tirer parti des processus pour se conformer au MDR. Pour beaucoup d'autres, cependant, le sujet est nouveau et la mise en œuvre commence à partir d'une feuille blanche. Les processus concernés sont la conception et le développement, l'étiquetage et l'emballage, le contrôle des modifications, la production et les processus, les rapports, l'enregistrement et la soumission des dispositifs, ainsi que les enregistrements et la documentation. D'importantes mises à jour du système de gestion de la qualité seront nécessaires et de nouvelles procédures devront peut-être être élaborées pour couvrir toutes les exigences.

L'une des conditions d'application des dispositions transitoires étendues du RIM est la préparation du système de gestion de la qualité. Au moment où les fabricants soumettent leur demande d'évaluation de la conformité à l'organisme notifié, et au plus tard le 26 mai 2024, le système de gestion de la qualité doit être conforme au RIM. Cela inclut les aspects liés à l'UDI - les processus d'attribution de l'UDI, l'application du support de l'UDI à l'étiquetage des dispositifs ainsi que l'enregistrement, la vérification et la mise à jour des données.

À retenir

La prolongation de la période de transition du RIM était nécessaire pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement des soins de santé et garantir la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. Il est essentiel non seulement d'utiliser ce délai supplémentaire à bon escient et de poursuivre les efforts en vue de la mise en conformité avec le MDR, mais aussi, en particulier en ce qui concerne les exigences de l'UDI évoquées ci-dessus, de prêter attention et de s'acquitter des obligations qui se présentent avant les nouvelles dates de mise en conformité pour les "anciens dispositifs".

Plus d'informations ?

Qserve peut prendre en charge les activités d'attribution et d'étiquetage de l'UDI en utilisant les normes de l'organisme émetteur, l'enregistrement de l'UDI et des dispositifs dans EUDAMED et l'intégration des exigences de l'UDI dans le système de gestion de la qualité (QMS). Si vous avez besoin d'aide, n'hésitez pas à nous contacter.