Le choix d'un organisme de recherche clinique (ORC) est une décision qui doit être mûrement réfléchie. Le choix du partenaire peut avoir un impactdirect sur les délais, les coûts et les résultats réglementaires. Pour prendre la meilleure décision, il est important d'examiner non seulement le portefeuille de services de l'ORC, mais aussi l'expertise clinique de son équipe. Cela vous aidera à évaluer si l'ORC est réellement capable de soutenir le type de projet dont vous avez besoin.

En tant que responsable du développement commercial de l 'ORC de Qserve, j'entends presque tous les jours les mêmes questions de la part des promoteurs :

• - Qu'est-ce que des données cliniques suffisantes et valides pour la conformité au MDR/IVDR?
• - Une enquête PMCF suffit-elle ou faut-il une étude clinique complète ?
• - Combien de temps faut-il pour collecter les données cliniques nécessaires?
• - Devons-nous soumettre des demandes dans chaque pays ou tout est-il centralisé par EUDAMED ?
• -Combien de visites de contrôle sont nécessaires par site ?
• -Notre stratégie clinique actuelle est-elle suffisamment solide pour le MDR/IVDR?
• - Quel type de justification statistique devons-nous préparer?
• Ces questions sont devenues plus fréquentes après l'entrée en vigueur du RIM le 26 mai 2021. Le règlement a introduit des exigences plus strictes, et de nombreuses entreprises ont encore du mal à s'y retrouver.Il est facile de se retrouver bloqué en essayant d'interpréter les règles seul, et parfois une deuxième paire d'yeux est tout ce dont vous avez besoin pour gagner en clarté.
• Chez Qserve, nous offrons ce type de soutien. Notre équipe clinique combine une expérience pratique des essais avec une connaissance approfondie des exigences du MDR et de l'IVDR, aidant ainsi les clients à concevoir la bonne stratégie et à éviter les faux pas coûteux. Pour rendre ce processus plus accessible, nous proposons toujours une consultation gratuite de 30 minutes avec l'un de nos consultants cliniques principaux. Au cours de cette réunion, vous pouvez poser vos questions clés, obtenir des réponses pratiques et repartir avec une idée plus claire de la prochaine étape.Pour de nombreuses entreprises, cela suffit à résoudre le problème immédiat, tandis que pour des projets plus complexes, cela fournit l'orientation nécessaire pour aller de l'avant.

Éléments à prendre en compte lors de la sélection d'un ORC

Lorsque vous évaluez les partenaires potentiels d'un ORC, voici quelques domaines clés sur lesquels vous devez vous concentrer lors de vos premières conversations:

- Étendue des services : L'ORC offre-t-il uniquement un soutien aux essais cliniques ou peut-il également fournir une expertise en matière d'assurance qualité, d'évaluation des risques et d'évaluation des risques ? Un partenaire dont le champ d'action est plus large peut vous apporter un soutien holistique à tous les points de contact réglementaires.

- L'accent mis sur les dispositifs médicaux : l'ORC est-il spécialisé dans les dispositifs médicaux ou est-il principalement axé sur l'industrie pharmaceutique ? Une spécialisation à 100 % dans les dispositifs médicaux garantit une connaissance plus approfondie des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs et des attentes des organismes notifiés.

- Propositions personnalisées : L'ORC fournit-il une proposition personnalisée basée sur les besoins de votre projet ou un modèle générique ? Une approche personnalisée vous permet de ne payer que pour le temps et les ressources nécessaires à votre projet.

- Flexibilité : L'ORC peut-il gérer un projet complet tel qu'une étude clinique, un registre ou une enquête du PMCF, mais aussi intervenir pour des tâches plus modestes telles que l'examen du protocole ou l'orientation de la stratégie de données ? La flexibilité signifie que vous obtenez le niveau de soutien qui convient le mieux à votre entreprise, avec un point de contact central qui comprend votre produit.

Bénéficier des conseils d'un expert, sans risque

Choisir le bon ORC ne se résume pas à une question de coût. Il s'agit d'une question de confiance, d'expertise et de capacité à vous guider à travers les exigences complexes du MDR et de l'IVDR. Chez Qserve, nous sommes fiers d'être un partenaire axé sur les technologies médicales, avec un large éventail de services, des propositions sur mesure et une approche flexible.

Si vous souhaitez discuter de votre projet ou obtenir des éclaircissements sur les prochaines étapes, nous vous invitons à prendre rendez-vous pour une consultation gratuite de 30 minutes avec l'un de nos consultants cliniques principaux. Sans engagement, c'est l'occasion de répondre à vos questions et de voir comment nous pouvons vous aider.