Si vous travaillez avec des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, vous avez peut-être déjà rencontré le terme PMCF, qui signifie Post-Market Clinical Follow-up (suivi clinique après commercialisation). Mais qu'est-ce que cela signifie vraiment et pourquoi est-ce important ?
Le PMCF en termes simples
En vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), le PMCF est un processus continu de collecte et d'évaluation de données cliniques après qu'un dispositif a reçu le marquage CE et qu'il est utilisé dans le monde réel. L'objectif est de confirmer que le dispositif reste sûr et fonctionne comme prévu tout au long de son cycle de vie.
Le PMCF fait partie du système plus large de surveillance post-commercialisation (PMS). Alors que la surveillance post-commercialisation englobe toutes sortes d'activités liées au suivi d'un dispositif sur le marché, le CCPF se concentre spécifiquement sur les données cliniques. Il s'agit notamment de recueillir des données concrètes, d'identifier de nouveaux risques ou effets secondaires et de confirmer que le dispositif continue d'offrir un profil avantages-risques favorable.
Parmi les activités du CCPF, on peut citer les enquêtes cliniques de suivi, les enquêtes ou questionnaires auprès des utilisateurs, les registres de patients, les études de cas, l'analyse documentaire et l'analyse des plaintes, des incidents et du retour d'information des professionnels de la santé.
Importance pour les fabricants
Les fabricants sont tenus d'inclure un plan PMCF dans leur plan PMS. Cette exigence est décrite dans l'article 61 du RIM et dans l'annexe XIV, partie B. Les résultats des activités du CCPF doivent être analysés et documentés dans un rapport d'évaluation du CCPF. Ce rapport fait partie de l'évaluation clinique et contribue à la documentation technique. Si nécessaire, les résultats peuvent conduire à des mises à jour de la documentation relative à la gestion des risques, du plan PMS et du résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP).
Selon les orientations du MDCG 2020-8, le processus du PMCF n'est pas facultatif. Il joue un rôle clé dans le maintien du marquage CE, la démonstration de la conformité réglementaire et, surtout, la protection de la sécurité des patients.
L'objectif d'un plan PMCF
Le plan du CCGP est conçu pour
- confirmer la sécurité et les performances continues du dispositif, y compris les bénéfices cliniques le cas échéant
- Détecter des effets secondaires précédemment inconnus ou confirmer des risques connus
- identifier et analyser les risques émergents sur la base de données réelles
- s'assurer que l'équilibre entre les bénéfices et les risques reste acceptable
- Détecter toute utilisation abusive systématique ou non conforme à l'étiquetage du dispositif.
Réflexions finales
Le PMCF est plus qu'une obligation réglementaire. Il s'agit d'une occasion précieuse de renforcer vos preuves cliniques, de soutenir l'amélioration continue et de maintenir la confiance dans votre dispositif au fil du temps. En investissant dans un PMCF efficace, les fabricants peuvent garantir à la fois la conformité et les résultats pour les patients.
Comment nous pouvons vous aider
Naviguer parmi les exigences du PMCF dans le cadre du MDR peut s'avérer complexe, mais vous n'avez pas à le faire seul. Chez Qserve, nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir et à mettre en œuvre des stratégies PMCF efficaces, conformes, pratiques et adaptées à votre dispositif et à votre profil de risque. Que vous mettiez à jour votre évaluation clinique ou que vous prépariez un plan PMCF à partir de zéro, nos experts sont là pour vous soutenir à chaque étape.
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