La dernière décennie a été marquée par des changements importants dans les systèmes de réglementation des dispositifs médicaux en Chine. À partir d'une nouvelle législation de base, une série de détails juridiques a permis de mettre en place un cadre réglementaire complet. L'ajout d'une transparence accrue et d'un système informatique moderne pour les soumissions et la surveillance du marché a abouti à une structure juridique fiable et claire. Le site web de la NMPA fournit l'essentiel des principales réglementations et annonces en anglais.
Suite à la publication du décret de 2014 et à la révision en 2019 de la réglementation fondamentale de la supervision et de l'administration des dispositifs médicaux, plusieurs couches d'attentes légales et réglementaires ont été construites au-dessus du cadre clé ; voir notre blog précédent sur la structure réglementaire actuellement en place. Les autorités chinoises ont récemment publié une version préliminaire de la loi sur la gestion des dispositifs médicaux, qui est soumise à une consultation publique. On s'attend à ce que la gestion des dispositifs médicaux soit encore réformée et améliorée. Alors que l'interaction régulière avec l'examinateur du dossier était historiquement un élément clé de l'évaluation de la conformité, le nouveau système est devenu si clair que des débats réguliers sur des interprétations communes ne sont plus nécessaires. Une fois le dossier soumis, généralement dans les délais impartis, une liste des principales lacunes est fournie lors de la phase d'examen d'acceptation, qui peut être résolue en un petit nombre de cycles de clôture.
Dans certains cas, il est encore utile de fournir des informations à l'examinateur lors d'une réunion en face à face ou par voie électronique. C'est le cas, par exemple, pour les produits complexes, les cas où de nouveaux matériaux sont utilisés ou les cas d'innovation fondamentale. Le système est configuré de manière à permettre les demandes électroniques pour de telles réunions. Une fois que tout est en place, la soumission du dossier complet se fait par voie électronique.
Dans l'ensemble, la clarté accrue a permis de réduire et de fiabiliser les délais du processus de soumission. Alors que, dans un passé lointain, ce processus pouvait être influencé par des visites et des communications régulières, la pratique actuelle se traduit par un examen de l'accès au marché d'une durée de 1 à 3 ans, en fonction de la rapidité avec laquelle les lacunes sont comblées. C'est là qu'un fabricant peut influencer son calendrier : une bonne préparation, une compréhension précise de ce que l'examinateur recherche (par exemple, en fournissant exactement ce qui est demandé) et un suivi rapide des déficiences. Prenons l'exemple des essais EMC. Certains essais dans l'EU ou aux États-Unis acceptent des justifications pour des essais dans des installations plus petites que celles indiquées dans la norme, car des salles d'essais EMC plus grandes ne sont pas toujours disponibles. Toutefois, le système d'accréditation des laboratoires d'essai fonctionne différemment en Chine. En outre, la Chine ayant modifié les normes EMC de la IEC à des fins de localisation, il existe des lacunes dans les conditions ou les méthodes d'essai. Les justifications créées pour d'autres pays ne sont généralement pas acceptées en Chine, de sorte que de nouveaux essais doivent être organisés. Il en va de même pour les essais de sécurité électrique, pour lesquels il est préférable que des essais spécifiques soient réalisés dans un laboratoire de référence chinois. Une fois que les décisions ont été prises pour assurer la conformité, le processus de suivi typique se déroule beaucoup plus facilement. Essayer d'obtenir des exemptions ou de rationaliser les écarts peut demander plus d'efforts ou entraîner des délais de traitement plus longs que de se conformer directement aux exigences.
Une autre amélioration que nous avons constatée dans le système est la surveillance après la mise sur le marché. Des audits sont effectués auprès de fabricants sélectionnés ; leurs sites de production, et parfois les bureaux locaux ou le bureau de l'agent chinois, sont inspectés plus régulièrement en fonction des niveaux de risque. Alors que l'Europe et les États-Unis ont l'habitude d'envoyer un ou deux auditeurs de l'agence ou d'un organisme notifié, l'équipe d'auditeurs chinois est généralement accompagnée d'un groupe plus important. L'équipe travaille de manière très structurée sur les différentes exigences, et des attentes réglementaires claires favorisent également un processus prévisible.
En tant que fabricant, la première soumission en Chine peut être déconcertante, car beaucoup de choses sont légèrement différentes des juridictions occidentales. Pour cela, le soutien de votre équipe locale ou de l'agent chinois avec lequel vous travaillez vous aidera à préparer un processus sans heurts. Par ailleurs, il ne s'agit pas simplement de traduire votre demande américaine ou européenne. De nombreux éléments sont similaires mais doivent être restructurés ou réécrits sur la base des documents d'orientation spécifiques à la Chine. Par exemple, vos preuves cliniques : si elles sont basées sur votre évaluation clinique standard de l'EU ou des États-Unis, vous devrez procéder à une évaluation des écarts avec les GCP chinoises et vérifier si la conception de l'étude répond aux exigences des lignes directrices cliniques spécifiques au produit en Chine si les preuves sont basées sur la voie de l'essai clinique. Ou, si la voie de l'équivalence est appliquée, comparer votre dispositif avec le produit d'un concurrent déjà disponible sur le marché chinois.
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