L'intelligence artificielle (AI) fait désormais partie intégrante de nombreux dispositifs médicaux dans le paysage technologique actuel qui évolue rapidement. Cependant, les organisations qui intègrent des capacités d'AI dans les produits de santé sous-estiment souvent les implications réglementaires, ce qui crée des risques commerciaux importants. Nous explorons les défis de la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux dotés d'AI et proposons des stratégies pour atténuer les écarts de conformité et garantir qu'il y a suffisamment de preuves pour une utilisation sûre de ces dispositifs.
Les dispositifs médicaux intégrant l'AI dans l'industrie de la santé sont des dispositifs qui présentent des complexités supplémentaires par rapport aux dispositifs logiciels traditionnels. Bien qu'ils présentent des risques communs, la composante AI introduit des défis spécifiques qui nécessitent une attention particulière tout au long du cycle de vie du produit, comme par exemple:
- Comment le modèle d'AI est-il développé et quels sont les risques associés au processus de développement?
- Comment le système d'AI est-il déployé et contrôlé dans le monde réel?
- Quelles procédures régissent le recyclage du modèle et l'évaluation des performances?
La FDA des États-Unis a été la première à adopter une approche des "bonnes pratiques d'apprentissage automatique" qui prend en compte l'ensemble du cycle de vie du produit, en abordant tous les éléments où des risques peuvent survenir. Cette façon de penser a été adoptée par de nombreuses autres juridictions et a été récemment adoptée par l'IMDRF ( ) , avec seulement une légère modification. S'appuyant sur ces principes, la FDA a publié d'autres orientations sur les plans de contrôle des changements prédéterminés et la transparence.
Entre-temps, en Europe, l'AI ACT a été publié et sera applicable aux dispositifs médicaux soumis à l'examen d'un organisme notifié à partir de 2027, date à laquelle l'AI ACT sera applicable aux dispositifs d'AI à haut risque, ce qui inclura tous les dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié en vertu du MDR/IVDR. La loi sur l'AI couvre essentiellement les mêmes domaines que les lignes directrices de la FDA, mais y ajoute l'impact environnemental et les considérations éthiques. Les dispositifs actuellement sur le marché en Europe sont examinés uniquement dans le cadre du MDR/IVDR. Team-NB a publié un questionnaire pour aider les fabricants à identifier les besoins en matière de mise en œuvre et de documentation, y compris les normes suggérées à utiliser pour la conformité.
Une fois que l'AI ACT sera applicable aux dispositifs médicaux, il n'y aura qu'une seule évaluation de la conformité couvrant à la fois le MDR/IVDR et l'AI ACT. Pour cette évaluation, la documentation technique requise par l'AI ACT doit être intégrée dans le dossier technique du MDR/IVDR et les exigences du système de gestion de la qualité de l'AI ACT doivent être intégrées dans le système de gestion de la qualité du fabricant basé sur la norme ISO 13485.
Des normes spécifiques pour soutenir la conformité à l'AI ACT sont en cours d'élaboration, y compris des sujets bien connus concernant les dispositifs médicaux, tels que le QMS, la gestion des risques et la validation de l'utilisabilité.
Étant donné qu'une série de lignes directrices sur l'AI en pratique générale a été retardée et que les principaux délais de mise en œuvre de la loi sur l'AI approchent à la fin de l'été, la Commission envisage une proposition "d'arrêt de l'horloge" pour la loi sur l'AI. Cela concerne principalement les systèmes d'AI à usage général, les États membres et la Commission, et il n'y a pas de lien direct avec les systèmes d'AI à haut risque et les conséquences potentielles pour les délais de conformité des dispositifs médicaux restent à voir.
Éléments essentiels de la conformité réglementaire de l'AI
La sélection du modèle ainsi que la collecte et la gestion des données constituent le fondement de toute conformité réglementaire pour le développement de dispositifs médicaux d'AI, car elles détermineront les caractéristiques de performance du dispositif d'AI. Il est essentiel de sélectionner le modèle le mieux adapté à l'objectif visé et de veiller à ce que les données de formation représentent la population de patients prévue, en tenant compte de l'âge, du sexe et d'autres variables démographiques et liées à l'état de santé.
Les organismes de réglementation exigent une séparation complète entre les ensembles de données de formation, de test et de validation. En général, environ 80% des ensembles de données sont affectés à la formation et 20% aux essais et à la validation. Cette séparation garantit une vérification indépendante des performances de l'IA dans les applications de santé. En outre, tous les critères de sélection et les caractéristiques des ensembles de données doivent être soigneusement documentés afin de démontrer la diligence raisonnable dans la préparation des données. Il est important que ces activités soient pilotées par les processus du QMS afin de garantir une exécution contrôlée, documentée et vérifiable de ces activités.
Un autre domaine critique est l'évaluation des risques du dispositif d'AI, car les risques spécifiques liés à l'AI doivent être inclus dans l'évaluation des risques des dispositifs médicaux. Une bonne ressource à utiliser est BS/AAMI 34971 Application de la norme ISO 14971 à l'apprentissage automatique en intelligence artificielle, qui comprend des stratégies d'évaluation des risques et fournit des exemples précieux d'évaluation des risques et de stratégies d'atténuation.
Dans notre prochain blog, ces éléments critiques supplémentaires seront abordés plus en détail afin de mieux soutenir la conformité réglementaire actuelle et future.