Comprendre les défis de la biocompatibilité dans le cadre de l'EU 2017/745 (MDR): comment traiter les dispositifs existants?
Découvrez comment garantir la conformité au MDR de l’EU pour les dispositifs médicaux grâce à des évaluations de biocompatibilité mises à jour, un alignement sur la norme ISO 10993-1, et une gestion des risques liés aux substances CMR/ED
La mise en œuvre de l'EU-MDR (MDR) a obligé les fabricants à revoir l'ensemble de leur documentation technique, y compris les anciennes évaluations de la sécurité biologique effectuées pour les dispositifs existants. Savez-vous comment assurer la conformité et la continuité de la mise à disposition du dispositif sur le marché en ce qui concerne les exigences de biocompatibilité?
La biocompatibilité selon les directives MDD x MDR
Malgré de nombreux changements significatifs dans plusieurs aspects des exigences relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, le règlement MDR n'a pas apporté de changement majeur en ce qui concerne les attentes en matière d'évaluation de la biocompatibilité. Toutefois, le nouveau règlement a introduit de nouvelles règles de classification qui peuvent entraîner des exigences de biocompatibilité plus rigoureuses pour certains dispositifs, en particulier ceux qui entrent en contact direct ou prolongé avec le corps humain. En outre, les dispositifs qui relèvent de la nouvelle classe I réutilisable (Ir), inexistante dans la MDD, devront faire l'objet d'une vérification de leurs performances et de leur sécurité après le nombre recommandé de réutilisations.
Le critère 10.4.1 du chapitre II de l'annexe I du RIM, qui traite de l'utilisation de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et de substances chimiques ayant des propriétés perturbant le système endocrinien (PE), est souvent considéré comme une nouvelle exigence liée à la sécurité biologique des dispositifs. Cependant, elle était déjà prise en compte dans la directive précédente. Bien que le terme spécifique CMR n'ait pas été utilisé dans la MDD, il englobait les principes d'évaluation et d'atténuation des risques associés aux substances dangereuses, y compris celles classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. Les exigences sont similaires dans leur essence, mais il y a quelques différences dues à la nature plus stricte et plus complète du MDR et, par conséquent, à un plus grand engagement de la part des organismes notifiés, qui n'avaient pas tendance à prêter attention à ce sujet auparavant.
Ni la MDD ni le MDR ne donnent d'indications spécifiques sur la manière d'effectuer l'évaluation biologique, les fabricants pouvant toujours s'appuyer sur la série ISO 10993 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux). Par conséquent, en ce qui concerne la biocompatibilité, l'essentiel est de tenir la documentation à jour avec les versions actuelles de la série, en particulier la partie 1 - Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
Comment traiter les anciens dispositifs?
La première préoccupation des fabricants devrait être de savoir si la classification de leurs anciens dispositifs a été modifiée dans le cadre du MDR ou conformément au tableau A.1 de la norme ISO 10993-1, en particulier en ce qui concerne la nature et la durée du contact avec le corps humain, ce qui pourrait entraîner l'évaluation d'autres paramètres de sécurité biologique. Ensuite, les fabricants doivent évaluer si les CMR 1A/1B ou ED sont présents, et dans quel pourcentage, dans le cas des dispositifs existants qui :
sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
(ré)administrent des médicaments, des liquides organiques ou d'autres substances, y compris des gaz, dans/à partir du corps, ou
transportent ou stockent de tels médicaments, liquides corporels ou substances, y compris des gaz, pour les (ré)administrer au corps.
Si l'une de ces substances est présente à une concentration supérieure à 0,1 % en poids, le fabricant doit procéder à une évaluation des risques en tenant compte de facteurs tels que le niveau d'exposition, la durée du contact avec le corps, l'utilisation prévue du dispositif, les voies d'exposition potentielles (par exemple, contact avec la peau, inhalation, ingestion) et le changement de matière première. Dans la mesure du possible, les fabricants doivent envisager de remplacer les substances CMR/ED par des alternatives plus sûres ayant des fonctionnalités comparables. Si la substitution n'est pas possible, il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures visant à atténuer les risques, telles que la minimisation de l'exposition ou l'utilisation de mécanismes de confinement appropriés, et de fournir une justification solide, ce qui est un défi qui peut nécessiter des essais supplémentaires. En outre, les utilisateurs doivent être informés sur l'étiquette que le dispositif contient des substances CMR/ED à plus de 0,1 % en poids.
Les anciens dispositifs ont généralement fait l'objet d'une évaluation de la sécurité biologique dans le cadre d'une version antérieure de la norme ISO 10993-1 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 - Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques) et ont également été testés conformément à des parties antérieures de la norme. L'erreur la plus fréquente commise par les fabricants est de ne pas effectuer d'évaluation des lacunes pour mettre à jour leurs rapports de biocompatibilité en fonction des exigences de la version actuelle de la norme, qu'il s'agisse ou non d'une nouvelle soumission. Il est tout à fait plausible qu'un fabricant conserve des tests effectués il y a des années, s'il n'y a pas eu de changement pertinent dans le dispositif qui pourrait affecter sa sécurité biologique, comme le matériau et le processus de fabrication, et si cela est bien documenté par le système de qualité, ce qui peut alors permettre une justification scientifique. Il est donc important de garder à l'esprit que la mise à jour des documents de biocompatibilité ne conduit pas toujours à de nouveaux essais (mais parfois, c'est le cas!).
Un autre point important auquel il faut prêter attention est que le RIM exige des fabricants qu'ils mettent en œuvre un système complet de gestion des risques qui prenne en compte les risques de biocompatibilité tout au long du cycle de vie du dispositif médical. En ce sens, les documents relatifs à la gestion des risques et à la sécurité biologique doivent correspondre et s'alimenter mutuellement. Enfin, le RIM met davantage l'accent sur la surveillance et la vigilance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, y compris le suivi des problèmes liés à la biocompatibilité qui peuvent survenir après la mise sur le marché du dispositif. En effet, les anciens dispositifs devraient disposer de données post-commercialisation pour alimenter les rapports de biocompatibilité.
Remarques finales
Le maintien de la documentation sur la sécurité biologique des anciens dispositifs n'est pas une tâche facile, car elle nécessite une mise à jour constante des réglementations en vigueur, en particulier la série ISO 10993. Il est important de vérifier à tout moment s'il existe une dernière version de l'ISO ou de l'EN ISO harmonisée, car la plus récente d'entre elles est considérée comme l'état de l'art et doit être respectée. En outre, si le dispositif est vendu sur d'autres marchés que l'UE, des documents supplémentaires, tels que le guide de la FDA Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques", doivent également être respectés.
Le service d'examen par un organisme notifié de Qserve peut vous aider à mettre votre évaluation de la sécurité biologique des dispositifs existants en conformité avec les normes EU-MDR. N'hésitez pas à nous contacter.
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La mise en œuvre de l'EU-MDR (MDR) a obligé les fabricants à revoir l'ensemble de leur documentation technique, y compris les anciennes évaluations de la sécurité biologique effectuées pour les dispositifs existants. Savez-vous comment assurer la conformité et la continuité de la mise à disposition du dispositif sur le marché en ce qui concerne les exigences de biocompatibilité?
La biocompatibilité selon les directives MDD x MDR
Malgré de nombreux changements significatifs dans plusieurs aspects des exigences relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, le règlement MDR n'a pas apporté de changement majeur en ce qui concerne les attentes en matière d'évaluation de la biocompatibilité. Toutefois, le nouveau règlement a introduit de nouvelles règles de classification qui peuvent entraîner des exigences de biocompatibilité plus rigoureuses pour certains dispositifs, en particulier ceux qui entrent en contact direct ou prolongé avec le corps humain. En outre, les dispositifs qui relèvent de la nouvelle classe I réutilisable (Ir), inexistante dans la MDD, devront faire l'objet d'une vérification de leurs performances et de leur sécurité après le nombre recommandé de réutilisations.
Le critère 10.4.1 du chapitre II de l'annexe I du RIM, qui traite de l'utilisation de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et de substances chimiques ayant des propriétés perturbant le système endocrinien (PE), est souvent considéré comme une nouvelle exigence liée à la sécurité biologique des dispositifs. Cependant, elle était déjà prise en compte dans la directive précédente. Bien que le terme spécifique CMR n'ait pas été utilisé dans la MDD, il englobait les principes d'évaluation et d'atténuation des risques associés aux substances dangereuses, y compris celles classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. Les exigences sont similaires dans leur essence, mais il y a quelques différences dues à la nature plus stricte et plus complète du MDR et, par conséquent, à un plus grand engagement de la part des organismes notifiés, qui n'avaient pas tendance à prêter attention à ce sujet auparavant.
Ni la MDD ni le MDR ne donnent d'indications spécifiques sur la manière d'effectuer l'évaluation biologique, les fabricants pouvant toujours s'appuyer sur la série ISO 10993 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux). Par conséquent, en ce qui concerne la biocompatibilité, l'essentiel est de tenir la documentation à jour avec les versions actuelles de la série, en particulier la partie 1 - Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
Comment traiter les anciens dispositifs?
La première préoccupation des fabricants devrait être de savoir si la classification de leurs anciens dispositifs a été modifiée dans le cadre du MDR ou conformément au tableau A.1 de la norme ISO 10993-1, en particulier en ce qui concerne la nature et la durée du contact avec le corps humain, ce qui pourrait entraîner l'évaluation d'autres paramètres de sécurité biologique. Ensuite, les fabricants doivent évaluer si les CMR 1A/1B ou ED sont présents, et dans quel pourcentage, dans le cas des dispositifs existants qui :
Si l'une de ces substances est présente à une concentration supérieure à 0,1 % en poids, le fabricant doit procéder à une évaluation des risques en tenant compte de facteurs tels que le niveau d'exposition, la durée du contact avec le corps, l'utilisation prévue du dispositif, les voies d'exposition potentielles (par exemple, contact avec la peau, inhalation, ingestion) et le changement de matière première. Dans la mesure du possible, les fabricants doivent envisager de remplacer les substances CMR/ED par des alternatives plus sûres ayant des fonctionnalités comparables. Si la substitution n'est pas possible, il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures visant à atténuer les risques, telles que la minimisation de l'exposition ou l'utilisation de mécanismes de confinement appropriés, et de fournir une justification solide, ce qui est un défi qui peut nécessiter des essais supplémentaires. En outre, les utilisateurs doivent être informés sur l'étiquette que le dispositif contient des substances CMR/ED à plus de 0,1 % en poids.
Les anciens dispositifs ont généralement fait l'objet d'une évaluation de la sécurité biologique dans le cadre d'une version antérieure de la norme ISO 10993-1 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 - Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques) et ont également été testés conformément à des parties antérieures de la norme. L'erreur la plus fréquente commise par les fabricants est de ne pas effectuer d'évaluation des lacunes pour mettre à jour leurs rapports de biocompatibilité en fonction des exigences de la version actuelle de la norme, qu'il s'agisse ou non d'une nouvelle soumission. Il est tout à fait plausible qu'un fabricant conserve des tests effectués il y a des années, s'il n'y a pas eu de changement pertinent dans le dispositif qui pourrait affecter sa sécurité biologique, comme le matériau et le processus de fabrication, et si cela est bien documenté par le système de qualité, ce qui peut alors permettre une justification scientifique. Il est donc important de garder à l'esprit que la mise à jour des documents de biocompatibilité ne conduit pas toujours à de nouveaux essais (mais parfois, c'est le cas!).
Un autre point important auquel il faut prêter attention est que le RIM exige des fabricants qu'ils mettent en œuvre un système complet de gestion des risques qui prenne en compte les risques de biocompatibilité tout au long du cycle de vie du dispositif médical. En ce sens, les documents relatifs à la gestion des risques et à la sécurité biologique doivent correspondre et s'alimenter mutuellement. Enfin, le RIM met davantage l'accent sur la surveillance et la vigilance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, y compris le suivi des problèmes liés à la biocompatibilité qui peuvent survenir après la mise sur le marché du dispositif. En effet, les anciens dispositifs devraient disposer de données post-commercialisation pour alimenter les rapports de biocompatibilité.
Remarques finales
Le maintien de la documentation sur la sécurité biologique des anciens dispositifs n'est pas une tâche facile, car elle nécessite une mise à jour constante des réglementations en vigueur, en particulier la série ISO 10993. Il est important de vérifier à tout moment s'il existe une dernière version de l'ISO ou de l'EN ISO harmonisée, car la plus récente d'entre elles est considérée comme l'état de l'art et doit être respectée. En outre, si le dispositif est vendu sur d'autres marchés que l'UE, des documents supplémentaires, tels que le guide de la FDA Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques", doivent également être respectés.
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