Comment nos services modulaires de rédaction médicale peuvent-ils vous aider à obtenir l'approbation réglementaire?
Allégez la charge grâce aux services modulaires de rédaction médicale de Qserve: une approche personnalisée et pragmatique pour l’obtention de l’approbation réglementaire.
Dans l'environnement hautement réglementé des dispositifs médicaux d'aujourd'hui, une documentation claire, conforme et scientifiquement solide est essentielle - non seulement pour l'approbation réglementaire, mais aussi pour instaurer la confiance avec les organismes notifiés, les autorités compétentes et les professionnels de la santé. La rédaction médicale a toujours été une activité cruciale pour l'industrie des dispositifs médicaux. Toutefois, la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a rendu cette activité encore plus pertinente en raison de l'attention accrue portée aux exigences cliniques et aux justifications scientifiques.
Les rédacteurs médicaux qui réussissent ont la capacité de faire le lien entre la science et les affaires réglementaires d'une manière très structurée, tout en gardant à l'esprit le public cible. Dans certains cas, le public est une agence de réglementation, dans d'autres, il peut s'agir d'un professionnel de la santé ou d'un patient. Une connaissance approfondie de la manière de communiquer efficacement avec chaque groupe garantit le succès du produit final.
Les rédacteurs médicaux possèdent d'autres compétences qui leur permettent de bien faire leur travail:
Connaissance approfondie de la réglementation,
Connaissances scientifiques,
Rédaction structurée et objective,
Pensée critique,
Compétences analytiques,
Communication au sein d'une équipe interfonctionnelle,
Compétences en gestion de projet,
le souci du détail,
l'éthique et l'intégrité réglementaire
l'apprentissage continu.
Il s'agit d'un ensemble de compétences très spécifiques qui sont difficiles à trouver et qui, très probablement, nécessitent au moins un certain degré d'investissement. L'externalisation de la rédaction médicale peut être un bon choix pour les fabricants de dispositifs médicaux dont le personnel est limité ou qui ont des contraintes de temps, car elle permet d'éviter cette courbe d'apprentissage abrupte.
Qserve propose des services complets de rédaction médicale, assurés par des professionnels expérimentés et continuellement formés, capables de répondre aux défis réglementaires posés par un audit. Nos services de rédaction médicale peuvent être acquis par modules, ce qui permet aux fabricants de tirer le meilleur parti des activités pour lesquelles il existe une plus grande lacune interne en termes de connaissances et de compétences, tout en ayant un meilleur contrôle du budget. Les modules les plus courants sont détaillés ci-dessous :
Stratégie clinique
La stratégie est une étape importante pour évaluer si les données cliniques disponibles sont en mesure de fournir des preuves suffisantes que toutes les revendications du dispositif sont entièrement justifiées, ou pour définir les étapes nécessaires pour y parvenir d'une manière plus efficace. Dans tous les cas, Qserve se concentrera sur des solutions intelligentes qui nécessiteront moins de temps et de budget de la part du fabricant. Le but ultime de ce module est d'aligner les données disponibles et/ou la collecte de données pour s'assurer que la meilleure stratégie réglementaire sera utilisée dans l'évaluation clinique, aidant ainsi à la prise de décision tout au long du développement du projet.
Conception de la recherche documentaire
La conception d'une recherche documentaire systématique implique de définir des questions de recherche, d'identifier des mots-clés, de sélectionner des bases de données appropriées et de développer des chaînes de recherche à l'aide d'opérateurs booléens. Il s'agit d'un processus itératif, qui nécessite l'exécution de la recherche, l'évaluation des résultats, l'affinement de la stratégie et la documentation pour assurer l'exhaustivité et la reproductibilité. Une mauvaise conception de la recherche risque de faire perdre beaucoup de temps à l'évaluation de données non pertinentes. C'est pourquoi, dans ce module, Qserve s'attachera à garantir que la question de recherche est scientifiquement fondée tout en veillant à ce que les exigences réglementaires soient respectées. Bien que cette activité soit régulièrement réalisée pour l'évaluation clinique dans le cadre du RMD de l'UE, le processus peut également être utilisé pour identifier les données cliniques requises pour certaines soumissions 510K auprès de la FDA.La conception de la recherche documentaire peut également être appliquée à la recherche sur l'étalonnage des performances et l'innovation, aux risques résiduels et à l'acceptabilité des risques (ISO 14971), à la biocompatibilité (ISO 10933), à l'évaluation de l'impact sur la santé en vue du remboursement, et à d'autres domaines.
Évaluation de la recherche documentaire et extraction des données
L'évaluation de la littérature comprend la sélection des meilleurs critères d'inclusion/exclusion des données. Cette étape garantit la qualité des données et l'inclusion d'études pertinentes, favorables ou défavorables. L'extraction des données est l'activité la plus chronophage de la rédaction médicale et, par conséquent, celle que les fabricants sont le plus susceptibles d'externaliser en raison des contraintes de temps. Les données spécifiques aux paramètres des résultats cliniques utilisés pour déterminer le rapport bénéfice-risque sont extraites de la littérature et organisées pour l'analyse. Ce module fournira des données utiles et permettra aux fabricants de consacrer leurs propres ressources à d'autres activités.
État de l'art (SOTA)
Après l'évaluation des données cliniques, les articles inclus doivent être utilisés pour définir l'état de l'art pour la pratique médicale courante et la condition clinique pertinentes, ce qui est une exigence pour les soumissions MDR. Rassembler toutes les études s'apparente à la rédaction d'une courte thèse et, à ce titre, nécessite une formation scientifique et de solides compétences en rédaction médicale. Ce module fournira un texte SOTA bien conçu, qui sera utile pour justifier la gestion des risques, les allégations relatives aux dispositifs, les paramètres des résultats cliniques, les critères d'acceptation, la planification de la collecte des données avant et après la mise sur le marché et le choix de la meilleure stratégie d'évaluation clinique.
Définition des paramètres de résultats cliniques et des critères d'acceptation
Toute allégation clinique doit être liée à des paramètres de résultats cliniques et à des critères d'acceptation appropriés qui fixeront la barre pour le soutien des données cliniques. Ce module traduira les allégations en paramètres de résultats actuellement mesurés dans la pratique clinique. Les fabricants en bénéficieront non seulement au stade de l'évaluation clinique, mais aussi aux stades de la collecte des données cliniques avant et après la mise sur le marché, de sorte que tout plan puisse être exécuté de la manière la plus efficace, en économisant du temps et en orientant les décisions budgétaires vers les résultats les plus utiles.
Plan d'évaluation clinique (CEP)
La planification est souvent sous-estimée, et il n'est pas rare que des fabricants inconscients élaborent le CEP parallèlement au CER. L'évaluation clinique étant un processus, ce module fournira un plan utile dès les premières étapes du développement de la conception, permettant une communication interfonctionnelle avec la gestion des risques, les affaires cliniques et les départements de post-commercialisation. Cela permettra de partir du bon pied, ce qui contribuera à garantir la cohérence de l'ensemble de la documentation technique.
Rapport d'évaluation clinique (CER)
Les organismes de notification (NB) et d'autres régulateurs se plaignent de recevoir de nombreux rapports d'évaluation clinique qui indiquent que la sécurité et les performances du dispositif sont étayées, sans analyse suffisante des données. En fait, il s'agit de l'une des questions les plus fréquemment posées après la soumission de la documentation technique. Ce module garantira que toutes les exigences du rapport de pharmacovigilance - l'étalon-or de l'évaluation clinique - sont prises en compte et que les données cliniques antérieures et postérieures à la mise sur le marché ainsi que les données de la littérature sont traduites en preuves cliniques de haute qualité sur la sécurité et les performances du dispositif. En fin de compte, il réduira le nombre de questions reçues et aidera votre dispositif médical à atteindre le marché plus rapidement.
Répondre aux demandes des organismes notifiés
Des exigences plus strictes en matière de données cliniques conduisent souvent à une liste de questions de la part d'un organisme notifié. Ce module propose une stratégie de réponse, même si Qserve n'a pas rédigé la documentation technique soumise. Notre équipe expérimentée peut également rédiger les réponses et apporter des modifications à la documentation technique si nécessaire. Dans chaque cas, nous garderons à l'esprit le budget et les délais de réponse du fabricant.
Résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP)
Le SSCP n'est pas un simple résumé du CER. En plus d'avoir ses propres exigences, son contenu est conçu pour être accessible au public dans Eudamed. Ce module fournira une documentation conforme, y compris un langage approprié pour l'utilisateur et/ou le patient visé, et conseillera également les fabricants sur la manière de divulguer toute information sensible.
La formation
Qserve propose des formations de base, avancées et personnalisées pour tous les aspects de la rédaction médicale et de la documentation réglementaire connexe. Celles-ci peuvent être réalisées à la demande via la plateforme électronique Qserve Learn, programmées et diffusées en ligne ou en entreprise. Ce module permettra aux fabricants de comprendre les exigences, d'élaborer et de réviser les documents et de se tenir au courant des réglementations, des directives et des normes.
N'oubliez pas que Qserve peut fournir des solutions de rédaction médicale sur mesure. Si vous avez une autre activité de rédaction médicale spécifique à l'esprit, n'hésitez pas à nous faire savoir comment nous pouvons vous aider.
En résumé, les services de rédaction médicale de Qserve vous apporteront
Précision réglementaire - expérience des réglementations en vigueur pour les différents marchés cibles.
Précision scientifique - réalisée par des professionnels possédant une solide expérience en sciences biomédicales et cliniques.
Clarté stratégique - documents structurés pour guider les autorités de réglementation à travers le raisonnement scientifique appliqué.
Efficacité et fiabilité - livraison dans les délais avec une attention particulière aux détails.
Nos services de rédaction médicale ont permis à de nombreuses start-up et multinationales d'obtenir l'approbation réglementaire. N'hésitez pas à nous contacter pour de plus amples informations!
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Comment nos services modulaires de rédaction médicale peuvent-ils vous aider à obtenir l'approbation réglementaire?
Allégez la charge grâce aux services modulaires de rédaction médicale de Qserve: une approche personnalisée et pragmatique pour l’obtention de l’approbation réglementaire.
Dans l'environnement hautement réglementé des dispositifs médicaux d'aujourd'hui, une documentation claire, conforme et scientifiquement solide est essentielle - non seulement pour l'approbation réglementaire, mais aussi pour instaurer la confiance avec les organismes notifiés, les autorités compétentes et les professionnels de la santé. La rédaction médicale a toujours été une activité cruciale pour l'industrie des dispositifs médicaux. Toutefois, la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a rendu cette activité encore plus pertinente en raison de l'attention accrue portée aux exigences cliniques et aux justifications scientifiques.
Les rédacteurs médicaux qui réussissent ont la capacité de faire le lien entre la science et les affaires réglementaires d'une manière très structurée, tout en gardant à l'esprit le public cible. Dans certains cas, le public est une agence de réglementation, dans d'autres, il peut s'agir d'un professionnel de la santé ou d'un patient. Une connaissance approfondie de la manière de communiquer efficacement avec chaque groupe garantit le succès du produit final.
Les rédacteurs médicaux possèdent d'autres compétences qui leur permettent de bien faire leur travail:
Il s'agit d'un ensemble de compétences très spécifiques qui sont difficiles à trouver et qui, très probablement, nécessitent au moins un certain degré d'investissement. L'externalisation de la rédaction médicale peut être un bon choix pour les fabricants de dispositifs médicaux dont le personnel est limité ou qui ont des contraintes de temps, car elle permet d'éviter cette courbe d'apprentissage abrupte.
Qserve propose des services complets de rédaction médicale, assurés par des professionnels expérimentés et continuellement formés, capables de répondre aux défis réglementaires posés par un audit. Nos services de rédaction médicale peuvent être acquis par modules, ce qui permet aux fabricants de tirer le meilleur parti des activités pour lesquelles il existe une plus grande lacune interne en termes de connaissances et de compétences, tout en ayant un meilleur contrôle du budget. Les modules les plus courants sont détaillés ci-dessous :
Stratégie clinique
La stratégie est une étape importante pour évaluer si les données cliniques disponibles sont en mesure de fournir des preuves suffisantes que toutes les revendications du dispositif sont entièrement justifiées, ou pour définir les étapes nécessaires pour y parvenir d'une manière plus efficace. Dans tous les cas, Qserve se concentrera sur des solutions intelligentes qui nécessiteront moins de temps et de budget de la part du fabricant. Le but ultime de ce module est d'aligner les données disponibles et/ou la collecte de données pour s'assurer que la meilleure stratégie réglementaire sera utilisée dans l'évaluation clinique, aidant ainsi à la prise de décision tout au long du développement du projet.
Conception de la recherche documentaire
La conception d'une recherche documentaire systématique implique de définir des questions de recherche, d'identifier des mots-clés, de sélectionner des bases de données appropriées et de développer des chaînes de recherche à l'aide d'opérateurs booléens. Il s'agit d'un processus itératif, qui nécessite l'exécution de la recherche, l'évaluation des résultats, l'affinement de la stratégie et la documentation pour assurer l'exhaustivité et la reproductibilité. Une mauvaise conception de la recherche risque de faire perdre beaucoup de temps à l'évaluation de données non pertinentes. C'est pourquoi, dans ce module, Qserve s'attachera à garantir que la question de recherche est scientifiquement fondée tout en veillant à ce que les exigences réglementaires soient respectées. Bien que cette activité soit régulièrement réalisée pour l'évaluation clinique dans le cadre du RMD de l'UE, le processus peut également être utilisé pour identifier les données cliniques requises pour certaines soumissions 510K auprès de la FDA.La conception de la recherche documentaire peut également être appliquée à la recherche sur l'étalonnage des performances et l'innovation, aux risques résiduels et à l'acceptabilité des risques (ISO 14971), à la biocompatibilité (ISO 10933), à l'évaluation de l'impact sur la santé en vue du remboursement, et à d'autres domaines.
Évaluation de la recherche documentaire et extraction des données
L'évaluation de la littérature comprend la sélection des meilleurs critères d'inclusion/exclusion des données. Cette étape garantit la qualité des données et l'inclusion d'études pertinentes, favorables ou défavorables. L'extraction des données est l'activité la plus chronophage de la rédaction médicale et, par conséquent, celle que les fabricants sont le plus susceptibles d'externaliser en raison des contraintes de temps. Les données spécifiques aux paramètres des résultats cliniques utilisés pour déterminer le rapport bénéfice-risque sont extraites de la littérature et organisées pour l'analyse. Ce module fournira des données utiles et permettra aux fabricants de consacrer leurs propres ressources à d'autres activités.
État de l'art (SOTA)
Après l'évaluation des données cliniques, les articles inclus doivent être utilisés pour définir l'état de l'art pour la pratique médicale courante et la condition clinique pertinentes, ce qui est une exigence pour les soumissions MDR. Rassembler toutes les études s'apparente à la rédaction d'une courte thèse et, à ce titre, nécessite une formation scientifique et de solides compétences en rédaction médicale. Ce module fournira un texte SOTA bien conçu, qui sera utile pour justifier la gestion des risques, les allégations relatives aux dispositifs, les paramètres des résultats cliniques, les critères d'acceptation, la planification de la collecte des données avant et après la mise sur le marché et le choix de la meilleure stratégie d'évaluation clinique.
Définition des paramètres de résultats cliniques et des critères d'acceptation
Toute allégation clinique doit être liée à des paramètres de résultats cliniques et à des critères d'acceptation appropriés qui fixeront la barre pour le soutien des données cliniques. Ce module traduira les allégations en paramètres de résultats actuellement mesurés dans la pratique clinique. Les fabricants en bénéficieront non seulement au stade de l'évaluation clinique, mais aussi aux stades de la collecte des données cliniques avant et après la mise sur le marché, de sorte que tout plan puisse être exécuté de la manière la plus efficace, en économisant du temps et en orientant les décisions budgétaires vers les résultats les plus utiles.
Plan d'évaluation clinique (CEP)
La planification est souvent sous-estimée, et il n'est pas rare que des fabricants inconscients élaborent le CEP parallèlement au CER. L'évaluation clinique étant un processus, ce module fournira un plan utile dès les premières étapes du développement de la conception, permettant une communication interfonctionnelle avec la gestion des risques, les affaires cliniques et les départements de post-commercialisation. Cela permettra de partir du bon pied, ce qui contribuera à garantir la cohérence de l'ensemble de la documentation technique.
Rapport d'évaluation clinique (CER)
Les organismes de notification (NB) et d'autres régulateurs se plaignent de recevoir de nombreux rapports d'évaluation clinique qui indiquent que la sécurité et les performances du dispositif sont étayées, sans analyse suffisante des données. En fait, il s'agit de l'une des questions les plus fréquemment posées après la soumission de la documentation technique. Ce module garantira que toutes les exigences du rapport de pharmacovigilance - l'étalon-or de l'évaluation clinique - sont prises en compte et que les données cliniques antérieures et postérieures à la mise sur le marché ainsi que les données de la littérature sont traduites en preuves cliniques de haute qualité sur la sécurité et les performances du dispositif. En fin de compte, il réduira le nombre de questions reçues et aidera votre dispositif médical à atteindre le marché plus rapidement.
Répondre aux demandes des organismes notifiés
Des exigences plus strictes en matière de données cliniques conduisent souvent à une liste de questions de la part d'un organisme notifié. Ce module propose une stratégie de réponse, même si Qserve n'a pas rédigé la documentation technique soumise. Notre équipe expérimentée peut également rédiger les réponses et apporter des modifications à la documentation technique si nécessaire. Dans chaque cas, nous garderons à l'esprit le budget et les délais de réponse du fabricant.
Résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP)
Le SSCP n'est pas un simple résumé du CER. En plus d'avoir ses propres exigences, son contenu est conçu pour être accessible au public dans Eudamed. Ce module fournira une documentation conforme, y compris un langage approprié pour l'utilisateur et/ou le patient visé, et conseillera également les fabricants sur la manière de divulguer toute information sensible.
La formation
Qserve propose des formations de base, avancées et personnalisées pour tous les aspects de la rédaction médicale et de la documentation réglementaire connexe. Celles-ci peuvent être réalisées à la demande via la plateforme électronique Qserve Learn, programmées et diffusées en ligne ou en entreprise. Ce module permettra aux fabricants de comprendre les exigences, d'élaborer et de réviser les documents et de se tenir au courant des réglementations, des directives et des normes.
N'oubliez pas que Qserve peut fournir des solutions de rédaction médicale sur mesure. Si vous avez une autre activité de rédaction médicale spécifique à l'esprit, n'hésitez pas à nous faire savoir comment nous pouvons vous aider.
En résumé, les services de rédaction médicale de Qserve vous apporteront
Nos services de rédaction médicale ont permis à de nombreuses start-up et multinationales d'obtenir l'approbation réglementaire. N'hésitez pas à nous contacter pour de plus amples informations!