Ce qu'il faut savoir sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde et en Malaisie I Medical Device Rules 2017 and 2020 & Medical Device Act (Act 737, 2012)
Ce blog fait partie d'une série couvrant les exigences réglementaires générales et les développements dans les pays de l'Asie-Pacifique et du LATAM. Dans ce blog, les juridictions concernées sont l'Inde et la Malaisie.
L'Inde
Informations générales
En Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) est l'autorité responsable de l'enregistrement, de l'approbation et de l'administration des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Le CDSCO est régi par le ministère de la santé et du bien-être familial (MOHFW). Il réglemente les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro en vertu des dispositions des Medical Device Rules 2017 et des Medical Devices (Amendment) Rules 2020 nouvellement introduites. La loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (Drug and Cosmetics Act) est sous-jacente.
Les dispositifs médicaux sont classés selon une approche basée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne et de la FDA. La gamme s'étend du risque faible à la classe A, du risque faible au risque modéré à la classe B, du risque modéré au risque élevé à la classe C et du risque élevé à la classe D. L'autorité centrale de délivrance des licences (CLA) doit classer les dispositifs médicaux. Le CDSCO énumère les catégories de dispositifs et précise quels produits doivent être considérés comme des dispositifs médicaux pour l'enregistrement. Les dispositifs de classe A peuvent être considérés comme des autodéclarations et doivent être enregistrés dans le système indien en ligne. Des informations telles que le nom et l'adresse du fabricant, le nom générique du produit et la marque doivent être fournies. Les importateurs sont également tenus de procéder au même enregistrement en ligne.
Tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un permis d'importation de fabrication approuvé par le CDSCO avant d'être légalement distribués sur le marché. La demande de ce permis peut être soumise via le portail en ligne SUGAM.
Si une entreprise n'a pas d'établissement physique en Inde, elle est tenue de désigner un agent indien autorisé (IAA) pour les dispositifs notifiés et non notifiés. Plusieurs agents agréés peuvent enregistrer le même produit. L'agent autorisé peut être le bureau local d'une société étrangère, une agence indépendante ou une personne physique désignée.
Accès au marché
La CDSCO distingue les dispositifs médicaux "notifiés" et "non notifiés", sur la base d'une liste de 37 catégories. L'enregistrement est obligatoire pour les 37 catégories figurant sur la liste des dispositifs médicaux "notifiés", tandis que les dispositifs médicaux "non notifiés" peuvent faire l'objet d'une demande d'enregistrement volontaire. Dans les autres cas, une inscription sur la liste était suffisante. Cela était possible jusqu'au 30 septembre 2021. Le CDSCO a mis en place une transition pour tous les dispositifs médicaux non notifiés vers un enregistrement obligatoire différencié entre les classes A/B et les classes C/D. Tous les dispositifs médicaux des classes de risque A et B doivent être enregistrés à partir du 1er octobre 2022, tandis que tous les dispositifs des classes C et D ont jusqu'au 1er octobre 2023.
Deux types de voies d'enregistrement peuvent permettre une mise sur le marché abrégée.
Option 1 : Dispositif prédicat et approbation dans un pays GHTF*.
L'Inde reconnaît les approbations réglementaires de certains pays afin de réduire les délais d'examen et de mener à bien un processus d'évaluation simplifié. La FDA suit une procédure d'évaluation plus rapide pour les dispositifs approuvés dans le cadre d'un marquage CE que pour ceux qui ne le sont pas. La conformité à la norme ISO13485:2016 est un système de gestion de la qualité reconnu en Inde.
Option 2 : dispositif prédicat et absence d'approbation dans un pays du GHTF.
S'il n'y a pas d'approbation réglementaire du pays de référence, le comité d'experts spécial (SEC) exécutera le processus d'évaluation technique. Les délais d'examen dépendent du type de dispositif et de la classe de risque associée.
S'il n'y a pas de dispositif de référence ou d'approbation préalable dans un pays du GHTF, le dispositif est considéré comme un "dispositif médical expérimental". La SEC se concentre sur les exigences en matière de preuves cliniques et sur les performances des dispositifs qui restent inchangées dans la population indienne. La SEC examinera la nécessité de procéder à des investigations cliniques, à des essais cliniques et à la collecte de données cliniques après la mise sur le marché.
Validité de l'enregistrement
La licence d'importation ou la licence de fabrication délivrée en vertu des Medical Devices Rules, 2017 est perpétuellement valable jusqu'à sa suspension ou son annulation, à condition que la taxe de maintien de la licence soit payée tous les cinq ans.
Curieux de connaître les détails des voies d'accès au marché ? Nous vous en dirons plus lors de notre webinaire gratuit du 7 septembre : Medical Device Registration Asia-Pacific II.
Malaisie
Informations générales
En Malaisie, la Medical Device Authority (MDA), placée sous la tutelle du ministère malaisien de la santé, est l'autorité responsable de la gestion des dispositifs médicaux. Le MDA réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux (loi 737, 2012).
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du risque : classe A, B, C et D. La classe A représente le risque le plus faible et la classe D le risque le plus élevé. Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès du MDA depuis le 1er juillet 2016, et la demande peut être soumise via le système de demande centralisée en ligne pour les dispositifs médicaux de Malaisie (MeDC@St). Les demandes de dispositifs de classe B, C et D seront examinées par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) enregistré pour approbation, qui joue un rôle similaire à celui de l'organisme de notification européen.
Sur la base de l'évaluation de l'OEC, la MDA accordera l'approbation finale et le produit approuvé sera répertorié sur le site web de la MDA. Les dispositifs de classe A sont exemptés de cette procédure et peuvent être soumis directement par l'intermédiaire de MeDC@St. Comme dans d'autres pays, le principe de base de l'évaluation de la conformité consiste à recueillir des preuves et à démontrer que le dispositif prévu répond aux principes essentiels de sécurité et de performance applicables. Les détails de l'évaluation de la conformité impliquent l'examen de quatre parties :
- le système de gestion de la qualité
- la documentation technique
- la déclaration de conformité
- la surveillance après la mise sur le marché.
Si une société étrangère n'a pas d'établissement physique en Malaisie, elle est tenue de désigner un titulaire de licence local en tant que représentant autorisé (RA). Le RA est responsable de l'enregistrement du dispositif au nom des fabricants étrangers et assume les tâches suivantes.
- agir au nom des fabricants étrangers pour effectuer l'évaluation de la conformité, demander une révision auprès du CAB et obtenir l'approbation du MDA
- établir, maintenir et mettre en œuvre un système approprié de gestion de la qualité ;
- Obtenir une licence d'établissement ;
- inscrire son nom, son adresse et ses coordonnées sur l'étiquette des dispositifs représentés ; maintenir la communication entre le CAB, le MDA et le fabricant étranger ;
gérer les activités post-commercialisation et la gestion des modifications post-approbation.
Un seul EI peut représenter un produit.
Accès au marché
La Malaisie a introduit des voies d'accès abrégées au marché permettant aux fabricants étrangers de déposer leur approbation dans d'autres pays. Dans l'ensemble, l'approche de l'accès au marché s'aligne de plus en plus sur celle de Singapour. Par exemple, pour les produits qui ont déjà fait l'objet d'une évaluation de la conformité et qui sont approuvés dans des pays reconnus tels que l'Australie, le Canada, l'UE, le Japon et les États-Unis, le processus d'examen par l'OEC sera simplifié et l'ensemble du processus d'approbation sera accéléré.
Si les dispositifs n'ont pas été approuvés dans les pays reconnus, une évaluation CAB complète sera effectuée pour les dispositifs de classe B, C et D à des fins de validation et de vérification. Une compilation du dossier technique basée sur le modèle de dossier de soumission commun sera préparée et soumise au MDA pour approbation finale. La conformité à la norme ISO 13485:2016 est un système de gestion de la qualité reconnu en Malaisie.
Validité de l'enregistrement
Tous les fabricants, représentants autorisés (RA), importateurs et distributeurs doivent demander une licence d'établissement. La validité de la licence d'établissement est de trois ans, et le renouvellement de la licence doit être demandé un an avant sa date d'expiration. Tous les fabricants et RA (fabricants étrangers) doivent demander l'enregistrement des dispositifs médicaux ; la licence est valable cinq ans.
Dernières évolutions réglementaires
L'Inde
Comme mentionné ci-dessus, la transition de l'Inde vers un processus d'enregistrement et d'approbation obligatoire pour les dispositifs médicaux et les DIV est pleinement appliquée à partir du 1er octobre 2022 pour les dispositifs de classe A et B et à partir du 1er octobre 2023 pour les dispositifs de classe C et D.
Malaisie
La Malaisie accepte le marquage CE pendant la période de transition du RIM de l'UE. Les certificats délivrés par les pays reconnus à l'appui de l'enregistrement en Malaisie seront valables lors de la soumission d'un nouvel enregistrement ou d'un réenregistrement. Toutefois, en raison de l'imprévisibilité du calendrier et des problèmes liés à la transition vers le RIM de l'UE, et afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux sur le marché, le MDA a adopté une approche permettant d'utiliser les certificats CE expirés pour la procédure d'évaluation de la conformité par le biais d'un processus de vérification avec les OEC enregistrés, si les conditions suivantes sont remplies :
- les dispositifs continuent d'être conformes aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ; et
- il n'y a pas de modifications significatives de la conception et de la destination, et
- les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour d'autres aspects de la protection de la santé publique.
En outre, les documents justificatifs suivants doivent être fournis pour l'évaluation de la conformité par le biais de la procédure de vérification :
- une lettre officielle de l'autorité nationale compétente qui a accordé une dérogation à la procédure d'évaluation de la conformité applicable et/ou
- une lettre de confirmation délivrée par l'organisme notifié indiquant la réception de la demande d'évaluation de la conformité du fabricant et la conclusion d'un accord écrit avant l'expiration du certificat et/ou
- un rapport d'audit prouvant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conforme au RIM ; et/ou
- Une lettre de déclaration a été émise par l'organisme notifié indiquant le retard dans la délivrance d'un nouveau certificat.
Remarques finales
L'Inde et la Malaisie sont des marchés intéressants pour les fabricants, car les approbations réglementaires telles que le marquage CE ou l'approbation de la FDA peuvent être utilisées pour accélérer l'accès au marché. L'évaluation de la conformité pour les exigences d'enregistrement n'est pas aussi exigeante que dans d'autres juridictions, le délai d'approbation n'est pas long et les coûts sont raisonnables.
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