Ce qu'il faut savoir sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle-Zélande : Therapeutic Goods Act 1989, Medicines Regulations 1984 et Medicines Act 1981
Ce blog fait partie d'une série couvrant les exigences réglementaires générales et les développements dans les pays de l'Asie-Pacifique et du LATAM. Dans ce blog, les juridictions concernées sont l'Australie et la Nouvelle-Zélande.
L'Australie
Informations générales
En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité responsable de la sécurité, du contrôle de la qualité et de la vigilance des dispositifs médicaux. La TGA réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act).
Tous les dispositifs médicaux sont classés selon une approche basée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne et de la FDA. La gamme s'étend de la classe I (stérile/mesure) à la classe IIa, IIb et III, la classe I (stérile/moyen) présentant un risque faible et la classe III un risque élevé.
Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans la base de données de l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Il s'agit d'un répertoire central d'informations destiné aux professionnels de la santé, aux autorités de réglementation et au grand public, qui fournit une base de données accessible au public sur tous les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux, fournis en Australie.
Si une entreprise n'a pas d'établissement physique en Australie, elle doit nommer un représentant local autorisé, appelé "sponsor". Le sponsor dépose les demandes auprès de la TGA et sert d'intermédiaire entre le fabricant et la TGA pour toutes les questions relatives au produit. Le sponsor est le premier point de contact pour la TGA. Le promoteur est responsable du paiement des frais liés au produit (demandes, coûts annuels, etc.) et de la notification des activités post-commercialisation à l'AGT, y compris la notification des effets indésirables et la coordination des rappels.
Accès au marché
L'Australie a reconnu certaines approbations réglementaires étrangères, ce qui permet d'accélérer le processus d'évaluation des dispositifs et de réduire les délais globaux d'examen. Les produits couverts par un marquage CE, une approbation de la FDA et certifiés dans le cadre du MDSAP suivent une procédure d'évaluation plus rapide que ceux qui ne le sont pas. Les approbations de Singapour (voie accélérée et abrégée), de Malaisie et d'Inde peuvent également être soumises à l'approbation de la TGA. L'Australie est donc un marché intéressant à pénétrer si l'on possède l'une des approbations réglementaires susmentionnées.
En outre, la TGA a une perspective similaire à celle de la FDA en ce qui concerne les dispositifs innovants et les dispositifs destinés à un usage d'urgence et compassionnel dans des conditions prédéfinies. Par exemple, le dispositif doit être destiné à traiter un besoin non satisfait, des groupes de patients souffrant d'une maladie mortelle ou gravement débilitante, ou en cas de menace majeure pour la santé publique. Il est également intéressant de suivre l'évolution de la situation en Grande-Bretagne, étant donné que la MHRA et la TGA envisagent une reconnaissance mutuelle des approbations fondées sur ces exigences, en mettant l'accent sur une voie d'accès innovante.
S'il n'existe pas d'approbation réglementaire à l'étranger, le processus complet d'évaluation de la conformité de la TGA doit être lancé, ce qui peut prendre jusqu'à 18-24 mois, en fonction de la classe de risque du dispositif et de l'exhaustivité de la documentation fournie.
Validité de l'enregistrement
Pour les soumissions de classe Is, Im IIa et IIb qui s'appuient sur le MDSAP, le CE ou la FDA américaine, l'enregistrement restera valide si les certifications correspondantes sont toujours actives et si la date d'expiration de la certification respective n'est pas dépassée. Le certificat d'évaluation de la conformité de la TGA a une durée de validité de cinq ans.
Saviez-vous que vous pouvez consulter le registre de la TGA pour trouver des dispositifs médicaux et des DIV approuvés ?
Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG)
Les annulations et les suspensions font également l'objet d'une transparence totale :
Nouvelle-Zélande
Informations générales
En Nouvelle-Zélande, la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) est l'autorité responsable de la sécurité, du contrôle de la qualité et de la vigilance des dispositifs médicaux. Medsafe réglemente les dispositifs médicaux en vertu des Medicines Regulations 1984 et du Medicines Act 1981.
Tous les dispositifs médicaux sont classés selon une approche basée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne et de la FDA. La gamme s'étend de la classe I (basique/stérile/mesure) à la classe IIa, IIb et III, la classe I (basique/stérile/mesure) présentant un risque faible et la classe III un risque élevé.
Tous les dispositifs médicaux doivent être répertoriés dans la base de données Web-Assisted Notification of Devices (WAND) de Medsafe dans les 30 jours suivant leur commercialisation. Avant que le dispositif ne soit répertorié dans WAND, le fabricant doit s'assurer qu'il dispose de la documentation prouvant la sécurité et l'efficacité du dispositif, car Medsafe peut demander ces informations.
En Nouvelle-Zélande, il n'est pas nécessaire de procéder à un examen approfondi de la documentation d'enregistrement ; seuls un enregistrement dans la base de données et une déclaration conformément à l'article 7 des Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 sont nécessaires pour mettre les dispositifs sur le marché néo-zélandais.
Si une entreprise n'a pas d'établissement physique en Nouvelle-Zélande, elle doit nommer un représentant local autorisé, appelé "sponsor". Le sponsor soumet les demandes WAND et assure la liaison entre le fabricant et Medsafe pour toutes les questions relatives au produit. Le sponsor est responsable du paiement des frais liés au produit (demandes, coûts annuels, etc.) et, à l'instar du système réglementaire australien, le système réglementaire néo-zélandais exige du sponsor qu'il soit responsable des activités de vigilance.
Harmonisation et reconnaissance mutuelle entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande
L'Australie et la Nouvelle-Zélande ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle transtasmanien (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement - TTMRA), ce qui signifie que si un dispositif médical est légalement fourni dans un pays, il peut être reconnu et vendu dans l'autre pays sans processus réglementaire supplémentaire. Cette harmonisation simplifie l'accès au marché pour les fabricants qui visent les deux marchés.
Toutefois, il est important de noter que l'ARTM s'applique à certaines catégories de dispositifs médicaux et que des conditions et exigences spécifiques doivent être remplies pour la reconnaissance mutuelle. Les agences réglementaires responsables des produits thérapeutiques dans chaque pays (la TGA en Australie et Medsafe en Nouvelle-Zélande) ont mis en place des lignes directrices et des procédures pour faciliter la reconnaissance mutuelle des produits thérapeutiques dans le cadre de l'ARTM.
Dernières évolutions réglementaires
Australie
- La TGA a clarifié son approche de la caducité des documents d'évaluation de la conformité en raison de retards d'audit (par exemple, en raison de COVID-19, de la transition MDR de l'UE et des désignations limitées d'organismes notifiés de l'UE). Pour en savoir plus, cliquez ici
- La TGA n'accepte plus les certificats ISO 13485 pour soutenir les demandes de nouveaux dispositifs DIV, sauf si le fabricant a fait une déclaration de conformité dans le cadre de la directive européenne sur les dispositifs DIV avant le 26 mai 2022. Les DIV approuvés soutenus par des certificats ISO 13485 restent valides jusqu'à l'expiration du certificat.
- Les fabricants peuvent répondre à la consultation ouverte sur : Proposition de cadre d'audit des applications pour les dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent fournir un retour d'information sur les éléments clés d'une proposition de cadre d'audit des applications, y compris :
- les facteurs de risque qui guident la sélection des audits non obligatoires
- les critères pour les audits obligatoires
- les preuves à fournir avec les demandes pour éclairer la sélection de l'audit
- la limitation du nombre de cycles d'évaluation substantielle
- les mécanismes permettant d'améliorer la visibilité des calendriers d'audit des candidatures
- les mesures de recouvrement des coûts pour les audits non obligatoires.
Nouvelle-Zélande
Il n'y a pas de mise à jour spécifique pour la Nouvelle-Zélande. Medsafe continue de suivre l'acceptation internationale des approbations étrangères.
Remarques finales
L'Australie est un marché intéressant pour les fabricants car les approbations réglementaires telles que le marquage CE ou l'approbation de la FDA peuvent être utilisées pour accélérer l'accès au marché. Il en va de même pour la Nouvelle-Zélande, où les exigences en matière d'enregistrement ne sont pas aussi strictes que dans d'autres juridictions et où un enregistrement dans la base de données suffit.
Comment pouvons-nous vous aider ?
Qserve est heureux de vous aider à rassembler les documents requis et à enregistrer vos dispositifs si nécessaire. Notre équipe d'enregistrement international vous aidera à enregistrer vos dispositifs médicaux en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans d'autres pays. N'hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d'aide.