À Singapour, l'Agence des sciences de la santé (HSA) réglemente l'importation, la fabrication, l'exportation et la fourniture de dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité de la santé publique. Les dispositifs médicaux sont réglementés à Singapour par la loi sur les produits de santé (HPA) et son règlement sur les produits de santé (dispositifs médicaux) de 2010.
Singapour est un marché attrayant pour les fabricants de dispositifs médicaux en raison de sa situation stratégique, de son système réglementaire fiable et de sa solide infrastructure de soins de santé. La loi sur les produits de santé (HPA) offre plusieurs voies de recours, ce qui accélère l'approbation des dispositifs déjà homologués sur d'autres marchés importants. Les dépenses de santé élevées, le vieillissement de la population et la demande publique-privée alimentent une croissance constante. L'efficacité du portail MEDICS et la clarté de la réglementation font de Singapour un point d'entrée à faible barrière et à forte valeur ajoutée pour les entreprises mondiales de MedTech.
Avant de lancer un dispositif médical à Singapour, celui-ci doit d'abord être enregistré auprès de la (HSA). Il s'agit d'une étape essentielle pour garantir que tous les dispositifs répondent aux normes strictes de Singapour en matière de sécurité et de qualité avant d'être mis à la disposition des patients. La HSA suit une approche réglementaire structurée conçue pour protéger la santé publique tout en soutenant l'innovation.
Le processus d'enregistrement comprend trois étapes clés :
- la classification de votre dispositif selon le système de classification basé sur les risques de la HSA
- L'obtention d'une licence de distributeur (communément appelée licence de grossiste ou d'importateur) pour importer, fabriquer ou distribuer légalement des dispositifs médicaux.
- Enregistrement du dispositif dans le système MEDICS de HSA, en utilisant la voie d'évaluation appropriée en fonction du niveau de risque du dispositif et de l'historique du marché.
Classification
Avant de commencer la préparation et la soumission de la demande, il est essentiel de déterminer la classification correcte des risques du dispositif médical, conformément aux règles de classification des risques définies dans les Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, car la classification des risques détermine les options de voies d'accès au marché éligibles et les exigences, les délais et les coûts correspondants en matière de documentation.
À Singapour, il existe quatre classes de risque allant de A (faible risque) à D (risque élevé), comme indiqué ci-dessous.
- Classe A - Risque faible (par exemple, bandages)
- Classe B - Risque faible à modéré (par exemple, pompes d'aspiration)
- Classe C - Risque modéré-élevé (par exemple, plaques de fixation osseuse)
- Classe D - Risque élevé (par exemple, stimulateurs cardiaques implantables, valves cardiaques)
Pour votre référence, HSA a développé un outil de classification des risques qui guide les utilisateurs dans la détermination de la classe de risque appropriée d'un dispositif médical en répondant à une série structurée de questions.
Enregistrement de la licence de distributeur
À Singapour, les entreprises impliquées dans l'importation, la fabrication ou la fourniture de dispositifs médicaux sont légalement tenues d'obtenir une licence de distributeur auprès de l'Autorité des sciences de la santé (HSA). Cette exigence est énoncée dans les Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (règlements sur les produits de santé (dispositifs médicaux)). Selon cette réglementation, un distributeur est défini comme toute personne ou entité qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux. La fourniture comprend à la fois la distribution en gros et les ventes commerciales.
Comme le stipule le règlement 4(1), "il est interdit de fabriquer, d'importer ou de fournir des dispositifs médicaux" :
"Nul ne peut fabriquer, importer ou fournir un dispositif médical s'il n'est pas titulaire d'une licence de distributeur pour ce dispositif".
Cela signifie que toute partie ayant l'intention de mettre un dispositif médical sur le marché singapourien doit d'abord obtenir la licence de distributeur appropriée pour son activité, que ce soit en tant que fabricant, importateur ou grossiste. La demande est soumise via le système en ligne MEDICS de la HSA, et les détenteurs de licence doivent se conformer à la norme Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) ou soumettre leur Medical Device Singe Audit Program (MDSAP) ou leur certificat ISO 13485, afin de garantir la qualité et la sécurité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Enregistrement des dispositifs
À Singapour, les dispositifs médicaux de classe B, C ou D doivent être enregistrés auprès de la HSA avant d'être commercialisés. Pour favoriser un accès efficace et adapté aux risques, la HSA propose plusieurs voies d'évaluation qui varient en fonction de la classe de risque du dispositif, des approbations réglementaires des marchés de référence et des antécédents d'utilisation sûre.
1. Voie de l'enregistrement immédiat
Applicable aux dispositifs de classe B, cette voie permet une inscription immédiate si le dispositif :
- - a été approuvé par au moins une ou deux agences réglementaires de référence (par exemple, la FDA américaine, l'UE, la TGA, Santé Canada, la PMDA)
- - a fait ses preuves en matière de sécurité et est commercialisé depuis au moins trois ans dans les pays de l'agence réglementaire de référence
- - Le dispositif médical n'a pas été rejeté ou retiré par l'une des agences réglementaires de référence en raison de problèmes de qualité, de performance ou de sécurité.
Il s'agit de la voie la plus rapide, qui ne nécessite qu'un examen minimal.
2. Voie d'évaluation abrégée
Cette voie est ouverte aux dispositifs de classe B, C et D avec :
- - au moins une approbation d'une agence de référence
- - un dossier technique sommaire répondant aux exigences de documentation de la HSA.
Elle offre un délai d'examen modéré avec une documentation réduite par rapport à une évaluation complète.
3. Voie d'évaluation accélérée
Conçue pour les dispositifs de classe C et D qui ont :
- - nécessitent l'approbation de plusieurs pays de référence
- - ont un dossier de sécurité éprouvé avec au moins 3 ans d'historique de commercialisation dans les pays de l'agence réglementaire de référence.
- - Les implants non bioactifs de remplacement des articulations de la hanche, du genou et de l'épaule ne sont pas éligibles à la procédure d'évaluation accélérée.
La procédure accélérée raccourcit le délai d'examen tout en exigeant un dossier d'évaluation complet. Elle est idéale pour les dispositifs utilisés dans les soins intensifs ou présentant un intérêt urgent pour la santé publique.
4. Procédure d'évaluation complète
Cette voie est requise lorsque
- le dispositif n'a pas fait l'objet d'une approbation préalable de l'agence de référence, ou- le fabricant choisit de ne pas utiliser les voies de reliance.
- En plus de la documentation de soumission générale, le dossier de TDCS doit inclure des informations détaillées sur la vérification de la conception et les documents de validation :
- - les rapports complets des études précliniques, par exemple les données des essais physiques, les études de biocompatibilité, les études sur les animaux et les études de vérification et de validation des logiciels
- - Validation de la stérilisation (le cas échéant)
- - Études de durée de vie et durée de vie utile prévue
Plan et rapport d'évaluation clinique
Organigramme de fabrication
Il implique un examen technique complet et constitue généralement le processus le plus long et le plus détaillé, en particulier pour les dispositifs de classe D.
Chaque demande est soumise via le portail MEDICS de HSA au format CSDT (Common Submission Dossier Template) de l'ANASE et doit inclure une série de documents, tels que la description du dispositif, la documentation de vérification et de validation, les preuves cliniques, la documentation sur la gestion des risques, la preuve de la conformité aux normes du système de gestion de la qualité (par exemple, la certification ISO 13485 ou MDSAP), et les documents spécifiques à Singapour tels que la déclaration de conformité de Singapour ou la liste de contrôle des principes essentiels. Veuillez noter que les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés de l'enregistrement des produits. Toutefois, le demandeur devra remplir la liste d'exemption de la classe A dans MEDICS lors de la demande de licence du distributeur.
Il est utile de savoir que l'enregistrement du dispositif et la demande de licence de distributeur peuvent être effectués en parallèle, ce qui permet aux entreprises de gagner du temps et de rationaliser leur processus d'accès au marché de Singapour. Cette approche coordonnée permet de réduire les retards et d'accélérer le lancement des produits.
En outre, il est important de noter que les approbations dans les pays de l'agence réglementaire de référence doivent porter sur le même dispositif médical que celui destiné au marché singapourien. Les homologations de l'UE et de la TGA ne seront considérées comme des homologations d'agences réglementaires de référence indépendantes que si les dispositifs ont été examinés et approuvés par les agences respectives et non pas enregistrés sur la base de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Dans ce cas, les deux homologations ne comptent que pour une.
Il est essentiel de choisir la bonne voie d'évaluation pour optimiser les délais de mise sur le marché tout en garantissant la conformité avec les normes de sécurité rigoureuses de Singapour.
Délais et frais
Les délais exigés par la HSA pour l'examen du dossier de soumission par type de voie d'accès au marché sont indiqués dans le tableau 1. La procédure de demande de licence de grossiste prend jusqu'à 10 jours ouvrables.
Tableau 1 : Délais d'exécution
Les frais par type de dispositif et par voie d'accès au marché choisie sont indiqués dans le tableau 2. La demande de licence de grossiste coûte 1 100 SGD.
Tableau 2 : Redevances de l'autorité
Représentant local
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux basé en dehors de Singapour, vous êtes tenu de désigner un représentant local, connu sous le nom de "Registrant", pour accéder au marché singapourien. Cette obligation est prévue par les Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (règlements sur les produits de santé (dispositifs médicaux)).
Le titulaire doit être une entité juridique enregistrée à Singapour et détenir la licence de distributeur appropriée. Seul le titulaire peut soumettre des demandes d'enregistrement de produits à l'Autorité des sciences de la santé (HSA) via le système MEDICS. Il est également le principal point de contact pour les communications réglementaires et est responsable de la tenue à jour de l'enregistrement du dispositif, de la soumission des notifications de changement, de la notification des événements indésirables et de la gestion des rappels éventuels.
Cette exigence de représentation locale garantit qu'il existe à Singapour une partie légalement responsable qui peut superviser la conformité et s'engager auprès de la HSA tout au long du cycle de vie du dispositif.
Remarques finales
L'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour est relativement simplifié, grâce à la reconnaissance par la HSA des approbations délivrées par les agences réglementaires de référence telles que la FDA américaine, les autorités de l'UE, la TGA et d'autres. Cette approche de confiance raccourcit considérablement les délais d'examen, ce qui permet une entrée plus rapide sur le marché pour les fabricants qui détiennent déjà des approbations dans une ou plusieurs de ces juridictions.
Chez Qserve, nous avons aidé avec succès de nombreux fabricants à enregistrer leurs dispositifs grâce à une étroite collaboration avec nos partenaires locaux de confiance à Singapour. Notre expérience du processus HSA garantit un accès efficace et conforme au marché.
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