Approches réglementaires de la FDA et de l'Europe pour les dispositifs médicaux d'IA
Approche de la FDA (États-Unis)
La FDA a établi des cadres précoces avec des orientations détaillées et pratiques par le biais de documents sur les bonnes pratiques d'apprentissage automatique, d'orientations sur la transparence de l'IA et de protocoles de changement avec des attentes claires. Le respect de ces lignes directrices constitue une base solide pour répondre aux attentes de la FDA, avec des options de consultation avec la FDA sur les exigences spécifiques aux dispositifs.
Approche européenne
Le paysage réglementaire européen évolue. Les réglementations actuelles sur les dispositifs médicaux (MDR/IVDR) ne contiennent pas d'orientations spécifiques à l'AI, bien que Team-NB propose un questionnaire permettant d'identifier les considérations pertinentes en matière d'AI. La prochaine loi sur l'AI, qui entrera en vigueur en août 2027 pour les dispositifs d'AI à haut risque, ce qui inclura tous les dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié, introduira des exigences supplémentaires concernant les impacts environnementaux tels que la consommation d'énergie, les considérations éthiques et les évaluations de risques supplémentaires. La loi sur l'AI concerne plusieurs secteurs, mais les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux effectueront probablement des évaluations de conformité pour l'IA dans le secteur des soins de santé, créant ainsi un processus d'évaluation unifié.
Se préparer à la conformité réglementaire
Pour minimiser les risques de non-conformité et de retard dans l'accès au marché, les entreprises doivent mettre en œuvre des processus de qualité fondamentaux avant de développer des composants d'AI dans les soins de santé et documenter tout, de la sélection des données aux décisions de formation des modèles. Outre les conséquences environnementales et les droits fondamentaux, les mêmes processus devraient être mis en œuvre pour l'approche du marché de la FDA, du MDR/IVDR de l'EU et de l'AI ACT. Ces processus comprennent la collecte de données et les considérations relatives au cycle de vie des données. N'oubliez pas d'adopter une approche fondée sur les risques, en commençant par une gestion approfondie des risques, qui est essentielle, tout comme le fait de rester informé des nouvelles réglementations et orientations. Les fabricants doivent maintenir une séparation stricte entre la recherche, le développement et le déploiement (surveillance après la mise sur le marché) et envisager de demander l'aide d'un expert pour la mise en œuvre des processus du système de gestion de la qualité, la gestion des risques et la mise en place de modèles pour la documentation technique, qui doivent tous être adaptés au risque du produit et à la taille de l'organisation.
En répondant de manière proactive aux exigences réglementaires dès le début du processus de développement, les entreprises peuvent éviter des retards coûteux, des obstacles à l'accès au marché et des problèmes de responsabilité potentiels associés aux dispositifs médicaux d'AI. À mesure que les cadres réglementaires évoluent, le maintien d'une approche disciplinée de la conformité sera essentiel pour introduire avec succès l'AI innovante sur le marché de la santé, tout en veillant à ce que la sécurité des patients reste la priorité absolue.
Outre les services habituels liés aux dispositifs médicaux, tels que les mises en œuvre et les audits de QMS et la génération de dossiers techniques, Qserve propose une assistance dédiée aux dispositifs médicaux d'AI, y compris:
- l'élaboration de protocoles pour le recyclage des modèles et le contrôle des performances
- Mise en place de modèles de dossiers techniques pour les éléments d'AI
- Soutenir les activités de gestion des risques pour les dispositifs médicaux d'AI/IVD
- Mise en œuvre de nouveaux QMS ou adaptation de QMS existants pour intégrer l'AI dans l'industrie des soins de santé
- Mettre en œuvre des processus pour la gestion des données et la surveillance du cycle de vie de l'AI
Quand avez-vous besoin d'une aide réglementaire en matière d'AI pour les dispositifs médicaux?
L'intégration de l'intelligence artificielle (AI) dans les produits de santé transforme l'industrie et introduit des défis réglementaires complexes. Comprendre quand demander une aide réglementaire spécialisée peut être crucial pour réussir l'entrée sur le marché et la conformité. Voici un guide pour vous aider à reconnaître quand une expertise réglementaire externe pourrait être nécessaire pour votre solution de soins de santé basée sur l'AI.
Envisagez de faire appel à une expertise réglementaire externe lorsque votre organisation est confrontée à des contraintes de ressources qui l'empêchent de suivre l'évolution rapide des réglementations en matière d'AI. Si votre équipe manque de connaissances spécifiques sur les exigences des systèmes de qualité liés à l'AI ou doit naviguer simultanément dans plusieurs cadres réglementaires internationaux, une aide extérieure devient précieuse.
Un autre indicateur clair est lorsque votre structure de documentation n'aborde pas de manière adéquate les éléments spécifiques à l'AI ou lorsque vous ne savez pas comment mettre en œuvre la gestion des risques pour les composants de l'AI dans votre dispositif médical.
Qserve propose également un service spécial pour les startups et les petits fabricants.
Comment les experts en réglementation peuvent vous aider
L'assistance réglementaire pour l'AI dans l'industrie de la santé se présente généralement sous deux formes:
- Conseil stratégique. Fournit des conseils d'experts sur la stratégie réglementaire, l'analyse des lacunes et la planification de la mise en œuvre.
- Soutien pratique. Fournit une assistance directe pour l'élaboration de la documentation, la modification du système de qualité et les soumissions réglementaires.
En fonction de la demande spécifique, des ressources disponibles chez le fabricant et de l'état actuel de la documentation/du système de gestion de la qualité, un devis d'assistance spécifique peut être fourni. Vous êtes intéressé ? Veuillez nous contacter pour nous faire part de votre intérêt.