La nouvelle RDC (résolution du conseil collégial) 751/2022 publiée par l'Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) vient d'entrer en vigueur le 1er mars 2023. Savez-vous ce qui a changé et quelles mesures doivent être prises pour que votre dispositif reste commercialisé au Brésil ? Voici 10 choses que vous devriez savoir à ce sujet :.png?width=425&height=289&name=download%20(16).png)
Quel était l'objectif du changement ?
Le principal objectif de la modification de la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux (DM) était de la moderniser, en permettant de prendre en compte de nouvelles technologies qui n'étaient pas prévues dans l'ancien CDR 185/2001, telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux. En outre, le nouveau CDR met en œuvre la résolution MERCOSUL GMC 25/2021, adoptée par l'Argentine, le Paraguay, l'Uruguay et le Brésil, et témoigne des efforts déployés par l'agence brésilienne de réglementation pour harmoniser ses concepts et les documents requis au niveau international, notamment avec le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), formé par l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l'UE, le Japon, la Russie, Singapour, la Corée du Sud, le Royaume-Uni et les États-Unis.
Quelles sont les résolutions précédentes remplacées par la CDR 751/2022 ?
Les résolutions suivantes ont été remplacées le 1er mars 2023 et ne sont donc plus valables :
- RDC 185/2001, qui approuvait le règlement technique relatif à l'enregistrement, la modification, la revalidation et l'annulation de l'enregistrement des produits médicaux.
- RE 1554/2002, qui a révisé la classification des risques des dispositifs actifs et des électrostimulateurs destinés à l'éducation physique, à l'embellissement et à la réparation esthétique.
- RDC 207/2006, qui a mis à jour les dispositifs du RDC 185/2001.
- RDC 15/2014, qui traite des exigences relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication des produits médicaux.
- Les points I et II de l'article 2 et le point II de l'article 5 de l'IN 4/2012, qui établissent des règles pour les instructions d'utilisation des produits médicaux dans un format non imprimé.
En outre, le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est en cours de révision. Lorsque la mise à jour sera effective, les résolutions précédentes qui s'appliquaient à la fois aux DM et aux DIV seront également remplacées (IN 4/2012 complète, mentionnée ci-dessus, RDC 270/2019, qui a modifié le régime réglementaire pour les dispositifs de classe I, RDC 340/2020, qui traitait de la modification des informations dans le processus de réglementation, RDC 403/2020, qui permettait de renoncer à la traduction assermentée des documents rédigés en anglais et/ou en espagnol, et RDC 431/2020, qui traitait des téléchargements d'IFU dans le portail de l'ANVISA).
Quels sont les produits qui entrent dans le champ d'application du RDC 751/2022 et ceux qui en sont exclus ?
Le RDC 751/2022 s'applique à tous les dispositifs médicaux qui entrent dans la définition fournie par le nouveau règlement, qui est très similaire à celle de l'EU-MDR. Les dispositifs médicaux usagés ou reconditionnés, les dispositifs sur mesure, les dispositifs de diagnostic in vitro, les médicaments, les cellules, les tissus, les organes ou le sang d'origine humaine ou leurs dérivés, les produits cosmétiques, les produits d'hygiène ou les produits alimentaires pour lesquels il existe une réglementation spécifique sont hors du champ d'application de la nouvelle résolution. Toutefois, le RDC 751/2022 s'appliquera aux dispositifs actifs destinés à l'embellissement et à la réparation esthétique et aux dispositifs actifs destinés au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation des dispositifs médicaux.
Quels sont les principaux changements ?
La classification des risques des dispositifs médicaux a été mise à jour, passant des règles 1-18 aux règles 1-22. Il existe désormais des règles spécifiques pour les DMS (règle 11) et pour les nanomatériaux (règle 19). Il est important que les fabricants revoient la classification de leurs dispositifs pour vérifier s'il n'y a pas eu de reclassification applicable, ce qui nécessitera un réajustement. Les définitions ont également été mises à jour, dans un souci d'harmonisation avec le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et l'IMDRF, ainsi que les exigences en matière d'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation (IFU). En outre, les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de l'enregistrement des produits médicaux ont également été modernisées.
Quelles sont les définitions les plus remarquables mises à jour par le nouveau RDC ?
Le principal changement de définition concerne la façon dont les dispositifs médicaux sont appelés au Brésil : bien qu'ils soient généralement traduits par "dispositifs médicaux", ce n'est que maintenant que ce terme est applicable en portugais. Avant la CDR 751/2022, ils étaient appelés "produtos médicos para saúde", ce qui signifie "produits médicaux pour la santé". Il s'agit d'un changement majeur pour les fabricants brésiliens, et même l'ANVISA reconnaît qu'il s'agira d'un processus de transition pour la documentation rédigée en portugais.
D'après les nouvelles définitions, il existe désormais une nouvelle entité juridique, le "titulaire de la notification ou du registre", qui est responsable du dispositif médical sur le territoire brésilien et qui en assure la commercialisation une fois qu'il a été autorisé par l'ANVISA. Cette entité juridique est appelée requérant avant l'autorisation du dispositif, peut être le fabricant ou l'importateur et doit être celle qui figure sur l'étiquetage. Par conséquent, en conséquence de cette définition, il est désormais nécessaire que le titulaire (de la notification ou du registre) figure sur l'étiquetage du dispositif.
Le concept de "partie de dispositif" a été mis à jour pour devenir "accessoire", le concept de "rapport technique" a été modifié pour devenir "dossier technique", et la définition des dispositifs médicaux a été modifiée pour s'aligner étroitement sur le RIM. En outre, de nouvelles définitions ont été ajoutées pour tenir compte des nouvelles technologies, telles que SaMD, nanomatériau, agglomérat, agrégat.
Quelles sont les classes de risque prises en compte par l'ANVISA ?
L'ANVISA classe les dispositifs médicaux en fonction du risque comme suit :
- Risque I - risque faible.
- Risque II - risque moyen.
- Risque III - risque élevé.
- Risque IV - risque maximal.
Les règles 1-22 du RDC 751/2022 doivent être utilisées pour la classification des risques. Étant donné que les classes de risque n'ont pas été mises à jour, mais que les règles l'ont été, les fabricants doivent être attentifs au fait qu'il est possible que la classification des risques des dispositifs ait changé. Si tel est le cas, des mesures devront être prises.
Quels sont les différents types de régimes réglementaires disponibles au Brésil ?
Les dispositifs médicaux de classe de risque I/II sont soumis à l'ANVISA par le biais de la procédure de notification ("Notificação"), qui nécessite l'envoi d'un nombre réduit de documents à l'agence et ne requiert pas de revalidation. Toutefois, ces dispositifs doivent toujours faire l'objet d'un dossier technique complet avant d'être soumis, et ce dossier est soumis à un examen dans le cadre d'un audit, ainsi qu'à un éventuel retrait du marché.
Les dispositifs médicaux des classes de risque III/IV sont soumis à l'ANVISA par le biais de la procédure d'enregistrement ("Registro"), qui exige que le dossier technique complet soit soumis à l'évaluation d'experts avec des séries de réponses et de questions. En outre, ces dispositifs doivent être revalidés tous les dix ans.
Quelle est la structure de la documentation à fournir à l'ANVISA ?
La documentation doit être fournie à l'ANVISA sous la forme d'un dossier technique, défini comme un "document décrivant les éléments qui composent le dispositif, indiquant ses caractéristiques, sa finalité, son utilisation prévue, son contenu, les soins particuliers, les risques potentiels, le processus de fabrication et les informations supplémentaires". Toutes les informations/documents qui doivent figurer dans le dossier technique sont présentés au chapitre VII du RDC 751/2022. Il n'existe pas de modèle de dossier, mais les attentes de l'ANVISA s'alignent sur la table des matières de l'IMDRF/RPS WG/N9 (Edition 3) FINAL:2019 - Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization (nlVD MA ToC).
Toute la documentation peut être fournie en portugais, en espagnol ou en anglais. La tentative de l'ANVISA d'harmoniser ses exigences au niveau international devrait permettre aux fabricants de présenter la même documentation sur d'autres marchés, tels que le Canada, l'UE et les États-Unis. Toutefois, la langue de tous les documents d'étiquetage et des instructions d'utilisation doit être le portugais.
Quelles sont les mesures à prendre pour les nouvelles demandes ?
À partir du 1er mars 2023, toutes les nouvelles demandes d'homologation devront être entièrement conformes au RDC 751/2022. Les modifications apportées aux approbations existantes ne nécessiteront que la mise à jour des documents concernés par ces changements.
Quelles sont les actions nécessaires pour les anciens dispositifs ?
Tous les anciens dispositifs devront mettre à jour leur étiquetage pour identifier le titulaire (de la notification ou du registre). Il s'agit d'une action qui peut (et doit) être entreprise dès que possible et qui est considérée comme une modification non soumise à déclaration.
Les fabricants doivent revoir la classification du dispositif en tenant compte des nouvelles règles 1-22. Si le dispositif a été enregistré avant le 1er mars 2023 et que la classe de risque du dispositif reste la même, aucune action supplémentaire ne doit être entreprise. Si une modification est nécessaire pour ces dispositifs pendant que leur enregistrement est valide, il n'est pas nécessaire de fournir un dossier technique mis à jour à l'ANVISA, seuls les documents nécessaires à la modification seront demandés.
Si la classe de risque du dispositif a changé, il y a trois cas possibles et les actions applicables, qui seront présentées ci-dessous. L'ANVISA doit recevoir tous les changements/documents jusqu'au 1er mars 2024.
Changement de classe de risque sans modification du régime réglementaire.
Il s'agit des changements de classe de risque de I à II, de II à I, de III à IV ou de IV à III. Dans ces cas, la seule mesure immédiate à prendre, le cas échéant, est d'examiner le certificat de bonnes pratiques de fabrication, afin de s'assurer que le site de fabrication est autorisé à produire les dispositifs de la classe de risque mise à jour. Par ailleurs, la mise à jour de la classe de risque peut être soumise à l'ANVISA dans le cadre de la première demande secondaire, qui peut concerner une modification ou une revalidation.
Changement de classe de risque qui modifie le régime réglementaire du registre à la notification.
Il s'agit d'un changement de classe de risque de III/IV à I/II, c'est-à-dire d'une rétrogradation du risque. Dans ces cas, l'ANVISA doit être informée du changement dès que possible, par le biais d'un protocole de rectification.
Changement de classe de risque qui modifie le régime réglementaire de la notification au registre.
Il s'agit d'un changement de classe de risque de I/II à III/IV, c'est-à-dire d'un surclassement de risque. Dans ces cas, l'ANVISA doit être informée du changement par le biais d'un protocole de reclassification/recadrage et recevoir un dossier technique pour les dispositifs avec la même documentation que celle demandée pour les nouveaux registres.
Remarques finales
Le nouveau RDC 751/2022 est le résultat d'un travail qui a impliqué les parties réglementaires et industrielles. L'ANVISA s'est efforcée d'harmoniser les exigences et la documentation requise pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil avec celles d'autres pays, en particulier les membres de l'IMDRF, du MERCOSUL et de l'UE. Elle s'est également tenue informée des nouvelles technologies qui n'étaient pas prévues par le précédent CDR 185/2001, montrant ainsi que le pays est ouvert aux nouveaux dispositifs médicaux. Le Brésil est un marché énorme, et il est agréable de voir que son agence de réglementation est au courant des mises à jour internationales pour les dispositifs médicaux et qu'elle est prête à effectuer des changements aussi importants dans les délais impartis.
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Références
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Webinaire du 16 février 2023.
ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, RDC Nº 751, de 15 de setembro de 2022
Classificação de risco, regimes de notificação e de registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Pergunatas e Respostas. 2e édition, mars 2023.