L'état de l'art dans le processus d'évaluation clinique a fait l'objet d'une attention croissante avec la mise à jour des règlements et des lignes directrices. Mais savez-vous ce que cela signifie et comment l'utiliser au mieux dans le processus de marquage CE de votre dispositif ?
Définition de l'état de la technique
L'état de l'art, fréquemment abrégé en SOTA ou SoA, est passé de trois mentions dans le cadre de la 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE du Conseil (DDM) à douze mentions dans le cadre du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR). De même, il a été mentionné quatre fois dans le MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (2009) et 39 fois ( !!!) dans le MEDDEV 2.7.1 Rev 4 (2016). Il est intéressant de noter que, malgré l'intérêt croissant pour la SOTA, aucune définition n'a été donnée jusqu'en 2018, lorsque l'IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 a clarifié le terme, ce qui a été renforcé deux ans plus tard avec la publication du MDCG 2020-6. D'après cette dernière référence, l'état de l'art est un "stade avancé de la capacité technique actuelle et/ou de la pratique clinique acceptée en ce qui concerne les produits, les processus et la prise en charge des patients, sur la base des résultats consolidés pertinents de la science, de la technologie et de l'expérience. (...) Il représente ce qui est actuellement et généralement accepté comme bonne pratique en technologie et en médecine et (...) n'implique pas nécessairement la solution la plus avancée sur le plan technologique. L'état de l'art (peut également être) appelé "l'état de l'art généralement reconnu" ".
Comment utiliser au mieux l'état de l'art ?
L'analyse de l'état de l'art peut être déroutante et semble parfois être un "art" en soi. Il s'agit généralement d'une activité négligée parce qu'elle implique un processus systématique et bien structuré de recherche documentaire qui n'est généralement réalisé que pour le rapport d'évaluation clinique (CER), à la toute fin du projet. Cependant, cette analyse contient des informations cruciales dès le début du développement du dispositif, telles que la compréhension de la pratique médicale actuelle et des alternatives de traitement, la connaissance des concurrents potentiels et la connaissance de toutes les données bibliographiques disponibles pour des dispositifs équivalents et/ou similaires, ainsi que pour les versions précédentes des dispositifs concernés, le cas échéant. Cette étape est cruciale pour le développement du dispositif, car il est indispensable de savoir ce qui existe sur le marché, ce qui est faisable en termes de collecte de données cliniques et quels sont les critères d'acceptation minimaux en matière de performances et de sécurité. Pour être compétitif, un nouveau dispositif doit être aussi performant que ses concurrents ou au moins correspondre au minimum accepté dans la pratique médicale actuelle et être associé à un niveau acceptable de complications ou d'effets indésirables par rapport aux autres solutions.
Une détermination précoce de l'état de l'art est utile pour définir la gestion des risques, les revendications relatives au dispositif, les critères d'évaluation (paramètres de résultats cliniques), les critères d'acceptation, le plan de collecte des données et la stratégie d'évaluation clinique, comme le montre la figure 1.
Figure 1 : Proposition de meilleure utilisation de l'état des connaissances.
Dans la pratique, le SOTA conduit souvent à des modifications des documents de gestion des risques après l'évaluation clinique, mais il serait beaucoup plus productif d'évaluer la fréquence des complications, des effets secondaires et des événements indésirables sur la base de la procédure, indépendamment de l'utilisation du dispositif, afin de comprendre pleinement les risques et les avantages du dispositif dans l'état actuel de la pratique médicale pour la maladie traitée. Les données relatives à l'état de la technique aident le fabricant à comprendre à l'avance ce qui est attendu, acceptable ou non pour le dispositif en cours de développement et doivent donc être utilisées dès le début pour la gestion des risques.
Toute allégation clinique relative à un dispositif doit être liée à des critères d'évaluation (paramètres de résultats cliniques) et à des critères d'acceptation et être étayée par des données cliniques. En ce sens, le SOTA aide le fabricant à comprendre ce qui peut être revendiqué pour le dispositif en termes de sécurité et de performance, et quels sont les meilleurs paramètres pour mesurer la réalisation de ces exigences dans un contexte clinique ou les exigences techniques qui peuvent être satisfaites avec des données précliniques pour les dispositifs conformes à l'article 61, paragraphe 10. Connaître les critères d'évaluation habituellement mesurés dans la pratique clinique aide le fabricant à concevoir une collecte de données réalisable avant et après la mise sur le marché, facilitant ainsi la collecte de données cliniques appropriées qui appuieront la conformité au RIM. Plus encore que de disposer de données, le fabricant saura à l'avance où placer la barre d'acceptation pour avoir un dispositif compétitif sur le marché.
Enfin, un SOTA bien conçu présentera toutes les données cliniques disponibles et aidera donc le fabricant d'un nouveau dispositif à choisir la stratégie la plus appropriée pour l'évaluation clinique : s'il se base sur les données d'un dispositif équivalent d'une génération précédente, si le dispositif peut être considéré comme une technologie bien établie (WET) ou une norme de soins, si aucune allégation clinique n'est faite et que l'article 61(10) du RIM peut être appliqué, ou si des données cliniques suffisantes sur le dispositif actuel peuvent être générées avant le marquage CE.
Résumé et conclusion
L'analyse de l'état de l'art de la condition médicale liée au dispositif concerné et de la classe générale des dispositifs appartenant au même groupe générique est une exigence du RIM. Par conséquent, étant donné qu'elle doit être réalisée de toute façon, il serait plus productif de l'effectuer au début du développement du dispositif, afin de disposer de données pour étayer la gestion des risques, les allégations relatives au dispositif, les critères d'évaluation, les critères d'acceptation, la planification de la collecte de données pour les phases antérieures et postérieures à la mise sur le marché (plan de développement clinique) et le choix de la meilleure stratégie d'évaluation clinique. Étant donné que l'état de l'art en médecine évolue au fil du temps et que les organismes de notification attendent généralement des données cliniques issues de la littérature des six derniers mois, une mise à jour de l'état de l'art est attendue à la fin du projet, lors de l'achèvement du rapport d'évaluation des risques (CER).