Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques
Australie TGA Medical Device Regulations (règlement sur les dispositifs médicaux)
En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA), qui fait partie du Department of Health and Aged Care, veille à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques. Ceux-ci sont réglementés par le Therapeutic Goods Act 1989, un cadre législatif clé qui définit et régit les produits thérapeutiques dans le pays.
Avant d'entrer sur le marché australien, les fabricants doivent déterminer si leur produit entre dans le champ d'application de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques. Si c'est le cas, l'étape suivante consiste à établir une documentation technique complète. Cette documentation démontre que le dispositif répond aux normes australiennes, ouvrant ainsi la voie à l'approbation de la TGA, qui est essentielle pour fournir légalement des dispositifs médicaux.
La participation au Medical Device Single Audit Program (MDSAP) australien rationalise encore le processus réglementaire. Les fabricants doivent s'assurer que leur système de gestion de la qualité (QMS) est conforme aux exigences australiennes. Pour ce faire, ils peuvent obtenir une certification MDSAP pour l'Australie ou une certification QMS adaptée aux réglementations locales.
En s'alignant sur ces exigences réglementaires, les fabricants garantissent leur conformité et accèdent à l'un des marchés de la santé les plus rigoureux et les plus respectés au monde.
Classification des dispositifs médicaux en Australie
Classification basée sur le risque
Tous les dispositifs médicaux sont classés selon une approche fondée sur le risque, comparable aux systèmes de classification de l'Union européenne et de la FDA. La gamme s'étend de la classe I (stérile/mesure) à la classe IIa, IIb et III, la classe I (y compris stérile/moyen) présentant un risque faible et la classe III et les DMIA un risque élevé.
Il existe quelques exemptions :
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Tous les désinfecteurs sont classés dans la classe IIb en Australie.
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En fonction de la durée du contact, les dispositifs en contact avec le système nerveux central (SNC) sont classés différemment de l'UE, où tous ces dispositifs sont classés dans la classe III.
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Il convient de noter qu'un dispositif d'origine microbiologique et recombinée, de classe III en Australie, doit faire l'objet d'une évaluation de conformité complète. Cela implique un examen complet du dossier technique, y compris la conception et les audits de l'installation par la TGA.
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Il convient de noter que les logiciels font l'objet d'une classification des risques différente, qui dépend fortement de l'usage auquel ils sont destinés.
Bien que le système de classification puisse être comparable à d'autres systèmes étrangers, les fabricants doivent déterminer la classe de risque de leur dispositif en se basant sur les règles de classification établies par les réglementations australiennes sur les dispositifs médicaux (Australia TGA Medical Device Regulations). Compte tenu des différences d'interprétation, il est utile de procéder à une évaluation de la classification conformément à la réglementation australienne à un stade précoce.
