Australie
Notre expertise en matière d'accès au marché australien vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Nous soutenons un accès transparent au marché
En tant que fabricant de médicaments ou de DIV, vous savez que l'Australie exige une conformité réglementaire locale et que les exigences diffèrent considérablement en fonction de la classification. En Australie, les produits doivent être enregistrés auprès de la TGA, se conformer aux principes essentiels, détenir les preuves d'évaluation de la conformité appropriées, porter des étiquettes UDI conformes à AusUDID, avoir un système de gestion de la qualité conforme au MDSAP et avoir besoin d'un sponsor local. Parallèlement, les dispositifs à haut risque sont soumis à des règles et des exigences supplémentaires. Une stratégie réglementaire claire, l'identification des risques, la compréhension des exigences documentaires et des calendriers transparents sont nécessaires. Si vous n'y parvenez pas, votre accès au marché peut être retardé.
Nous utilisons l'expertise locale pour guider nos clients à travers le système réglementaire et agir en tant que Sponsor officiel pour ARTG. Nous prenons en charge les questions de bout en bout, garantissant un processus sans heurts et des délais clairs.
Des fabricants représentés sur 40 marchés
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Accès au marché australien (TGA ARTG Listing)
Nous gérons la classification, la préparation du dossier technique, les essais locaux du produit et les voies cliniques ou d'exemption clinique afin de garantir l'enregistrement de votre dispositif auprès de la TGA.
Services de parrainage pour l'Australie
Nous vous aidons à gérer un sponsor australien qui s'occupe des enregistrements, de la surveillance post-commercialisation et des rapports sur les effets indésirables, qui assure la liaison avec la TGA et qui maintient vos références juridiques sur les documents officiels.
Le fait de mal classer les dispositifs, de retarder les soumissions ou de ne pas respecter les exigences d'audit UDI et MDSAP en Australie peut retarder l'approbation de l'ARTG.
En apportant la clarté réglementaire, une documentation complète, la continuité du sponsor et la planification de la conformité pour les audits et la vigilance, nous rationalisons votre autorisation de mise sur le marché, ce qui vous permet de gagner du temps, de réduire les risques et d'assurer un alignement réglementaire durable.
Profitez de notre approche pratique pour l'autorisation de mise sur le marché en Australie.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Peut-on combiner l'Australie et la Nouvelle-Zélande ?
Dans le passé, les deux pays pouvaient être combinés. Aujourd'hui, leurs cadres réglementaires diffèrent considérablement. L'Australie exige un promoteur nommé par la TGA pour l'inclusion dans l'ARTG, tandis que la Nouvelle-Zélande exige un promoteur local pour les notifications WAND. La Nouvelle-Zélande a des exigences moins strictes ; demandez-nous plus de détails.
Qu'est-ce que la conformité UDI en Australie ?
L'Australie a introduit des exigences en matière d'UDI en mars 2025, avec des échéances échelonnées : La classe III/IIb d'ici juillet 2026 et la classe IIa/I d'ici mi-2027, exigeant à la fois le marquage des étiquettes et la soumission des données à l'AusUDID.
Combien de temps dure l'inscription à la TGA ARTG ?
Pour les dispositifs basés sur des preuves de conformité reconnues à l'étranger, l'inclusion dans l'ARTG peut prendre quelques semaines ; d'autres applications, en particulier les dispositifs à haut risque, prolongent les délais de 4 à 12 mois.
Ai-je besoin d'un parrain pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande séparément ?
Oui, les deux pays exigent des promoteurs locaux. En Australie, le promoteur doit être basé localement et est légalement responsable de l'inclusion du dispositif dans l'ARTG. En Nouvelle-Zélande, les notifications WAND nécessitent également un promoteur local, bien que le processus soit moins formel et n'implique pas d'autorisation de mise sur le marché. Une seule entité ne peut pas agir en tant que promoteur dans les deux pays sans présence légale.