Notre expertise en matière d'accès aux marchés américain et canadien vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Éviter les faux pas coûteux
En tant qu'entreprise de technologie médicale, il est essentiel de pénétrer les marchés américain et canadien, mais cette tâche peut rapidement devenir écrasante en raison de la complexité et de l'évolution des cadres réglementaires. Aux États-Unis, la classification de la FDA, les procédures 510(k), De Novo ou PMA requièrent une compréhension approfondie et une stratégie précise.
Au Canada, les entreprises doivent répondre aux exigences rigoureuses de Santé Canada en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282), notamment en ce qui concerne les licences, l'étiquetage et les programmes de surveillance obligatoires. Pour les fabricants étrangers, la nécessité d'avoir un agent officiel aux États-Unis ou au Canada ajoute un niveau de complexité supplémentaire. Sans les conseils d'un expert, l'accès au marché peut être retardé et la planification des activités interrompue en raison de lacunes réglementaires.
Chez Qserve, nous pouvons vous servir de passerelle réglementaire et stratégique vers les marchés américain et canadien. Qu'il s'agisse d'identifier la bonne voie de soumission ou d'agir en tant qu'agent réglementaire américain ou canadien, nous garantissons la conformité, accélérons les délais et optimisons votre accès au marché. Notre équipe vous aide à éviter les faux pas coûteux en gérant les détails de la stratégie de soumission, de la classification des produits, de la conformité de l'étiquetage et des obligations réglementaires permanentes.
510(K) approuvés
Pays pour l'accès au marché
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Accès au marché États-Unis
Nous vous guidons dans la stratégie réglementaire de la FDA, la classification et les soumissions - qu'il s'agisse de 510(k), De Novo ou PMA - tout en alignant le remboursement et les considérations commerciales.
Agent américain
Nous agissons en tant qu'agent officiel aux États-Unis, en assurant la liaison avec la FDA et en soutenant la communication, l'enregistrement et la conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux non américains.
Accès aux marchés Canada
Nous fournissons un soutien de bout en bout pour les licences de Santé Canada, la classification des produits, la stratégie réglementaire et les demandes d'homologation d'appareils.
Une mauvaise classification, une documentation manquante ou une mauvaise communication avec les autorités peuvent retarder l'entrée sur le marché et augmenter le risque de reprise ou de rejet, ce qui finit par avoir un impact sur les revenus, les partenariats et l'accès des patients.
En combinant l'expertise réglementaire, stratégique et opérationnelle, nous rationalisons votre parcours vers l'autorisation de la FDA et de Santé Canada. Nous gérons chaque détail, minimisons les risques réglementaires et accélérons la mise sur le marché.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Quelle est la différence entre les voies réglementaires américaines et canadiennes ?
Aux États-Unis, les dispositifs doivent être homologués par la FDA (510(k), De Novo ou PMA), tandis qu'au Canada, ils doivent être homologués par Santé Canada, chacun de ces organismes ayant des règles de classification et des exigences de soumission différentes.
Ai-je besoin d'un agent local pour pénétrer le marché américain ou canadien ?
Oui. Les fabricants non américains et non canadiens doivent nommer un agent américain ou un représentant réglementaire canadien pour communiquer avec les autorités respectives et assurer la conformité réglementaire.
Pourquoi ai-je besoin d'un agent américain ?
LaFederal Drug Administration (FDA) exige un agent américain pour les établissements étrangers qui fabriquent, préparent ou traitent des dispositifs importés aux États-Unis. L'agent américain doit résider aux États-Unis et être disponible pour répondre aux questions de la FDA pendant les heures de bureau. Un correspondant officiel est désigné comme la personne responsable de la tenue du compte d'enregistrement et de listage des dispositifs pendant l'enregistrement. Qserve fait office d'agent américain et de correspondant officiel pour les établissements enregistrés auprès de la FDA.
Qu'est-ce qui est inclus dans le service de l'agent américain ?
- Assister la FDA dans la communication avec le fabricant étranger
- Enregistrement initial du nouvel établissement
- Mise à jour annuelle des registres d'enregistrement et d'inscription des dispositifs
- Aider la FDA à programmer les inspections de l'établissement étranger
- Liste initiale des dispositifs médicaux qui seront importés
- Deux heures de soutien/conseil en matière de réglementation
- Modèle de Qserve pour faciliter l'importation
Quelles sont les responsabilités d'un agent américain ?
- Assister la FDA dans ses communications avec l'établissement étranger
- répondre aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis
- aider la FDA à programmer les inspections de l'établissement étranger.
Quelles sont les responsabilités du correspondant officiel ?
- Gérer les comptes d'enregistrement et d'inscription des dispositifs dans le système FURLS (système unifié d'enregistrement et d'inscription de la FDA).
- Responsable du renouvellement annuel de l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA
- Recevoir la correspondance de la FDA pour les informations relatives à l'enregistrement et à l'inscription de l'établissement étranger.